NET 患者のイメージングのための 18F-AmBF3-TATE PET/CT
2021年1月15日 更新者：British Columbia Cancer Agency
NET 患者のイメージングのための 18F-AmBF3-TATE PET/CT の安全性と感度の評価
神経内分泌腫瘍 (NET) は一般に成長が遅いですが、攻撃的で治療に抵抗するものもあります。 健康な細胞と比較して、これらの腫瘍細胞の表面には、ソマトスタチン受容体 (SSTR) と呼ばれる特殊な分子が多数あります。 NET の検出には、ソマトスタチン受容体シンチグラフィーと従来の画像検査が使用されます。
この研究は、18F-AmBF3-TATE 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) が現在のイメージング技術よりも優れていることを提案しています。 目標は、神経内分泌腫瘍イメージングのための 18F-AmBF3-TATE PET/CT の体内分布と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、18F-AmBF3-TATE を使用して PET/CT スキャンを受けます。 18F-AmBF3-TATE 放射性トレーサーは、カナダ保健省に提出された臨床試験申請に基づいて、この研究のために製造されています。
書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者は病歴アンケートに記入します。
有害事象のモニタリング 18F-AmBF3-TATE の投与前後のバイタルサインの比較による有害事象の短期評価があります。 18F-AmBF3-TATE 投与の 18 ～ 72 時間後に、参加者は画像部門に戻り、フォローアップの安全性評価と定期的な採血を行います。 研究コーディネーターは、その期間中に有害事象を経験したかどうかを参加者に尋ね、有害事象アンケートに記入します。
フォローアップ評価
以下の情報は、PET/CT スキャン後 12 か月まで収集されます。
新しい治療の開始、検査結果と病理学の報告、画像検査の結果、医師による最終的な臨床診断、および関連する臨床メモ。 この研究は、発生までに最大1年かかると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、実証済み/文書化された SSTR 陽性腫瘍を有する患者を対象とした前向き非盲検試験です。
説明
包含基準:
すべての科目:
- -新たに診断または文書化された神経内分泌腫瘍（NET）を有する参加者、CT、MRに基づく少なくとも1つの測定可能な病変、またはPET / CTイメージングで少なくとも1つの視覚化された病変（18F-FDG、18F-FDOPAまたは68Ga-DOTATOC / DOTATATE スキャン）またはシンチグラフィー（111In-pentetreotide イメージングを使用）。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
除外基準:
- 妊娠
- 医学的に不安定 (例: 急性疾患、不安定なバイタルサイン）
- 撮影中は仰向けに寝られない
- 書面による同意を提供できない
- PET/CT ベッドの安全な重量制限 (204.5 kg) を超えているか、PET/CT ボア (直径 70 cm) に収まらない
- 肝臓容積の 50% 以上を占める広範な肝転移を有する患者は、この研究に参加する資格がありません。
- -ベースラインのALTまたはASTが5×ULNまたは250 U / Lを超える患者。
- 総ビリルビンのベースラインレベルが上昇している患者（1.2×ULN、または1.3 mg / dLを超える（ギルバート症候群を除く）、INRが1.2を超える、または血小板数が正常の下限を下回る（通常は<150 000 /μL） .
- -アルカリホスファターゼ（ALP）が上昇している患者、2×ULNまたは250 U / L以上、ALPの上昇が肝臓由来でない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PET/CT画像診断
各被験者は、18F-AmBF3-TATE を使用して PET/CT スキャンを受けます。
18F-AmBF3-TATE 放射性トレーサーは、カナダ保健省に提出された臨床試験申請に基づいて、この研究のために製造されています。
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血圧、心拍数、酸素飽和レベル、および EKG モニタリング (バイタル サイン) は、注射前およびスキャン訪問の他の 3 つの段階で記録されます。
各研究対象は、静脈内カテーテルが挿入されます。
放射性トレーサー注射の前に、超低線量 CT が撮影されます。
被験者は仰臥位で腕を下ろします。
被験者は、承認された研究サプライヤーサイトから放射性トレーサーのボーラス静脈内投与を受けます。
心臓のダイナミック PET スキャンが行われます。
その後、連続して全身の PET スキャンが行われます。
バイタルサインを再度測定し、被験者はトイレ休憩をとります。
患者は、標準的な低線量 CT および全身 PET スキャンのためにスキャナー ベッドに戻ります。
バイタルサインを再度測定し、対象者は再び洗面所を使用することが許可されます。
対象者は、超低線量 CT と全身 PET スキャンのために最後にスキャナー ベッドに戻ります。
バイタルの最終セットが採取され、被験者は退院します。
[18F]AmBF3-TATE の投与前および投与後 18 ～ 72 時間以内に実施された完全な血球計算およびルーチンの臨床化学検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト被験者における 18F-AmBF3-TATE PET/CT の体内分布
時間枠：1年
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放射性トレーサー注射後の複数の時点での放射性トレーサー取り込みの測定。
OLINDA 2.0 方法論を使用した放射線量測定の計算。
標準化された取り込み値と、腫瘍/血液、腫瘍/肝臓、および腫瘍/肺の比率に関する腫瘍取り込みの決定 (記述的分析)。
正確さの決定については、参加者のサブセットのみが正確さの決定のための完全なゴールド スタンダードを持っている可能性があることが予想されます。
18F-AMBF3-TATE の感度、特異性、および精度 (信頼区間とともに) は、利用可能なゴールド スタンダードを持つ患者に対して計算されます。
完全なゴールド スタンダードを持つ参加者の割合は、この研究ではまだわかっていません。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-AmBF3-TATE を伴う参加者の数 - 異常なバイタル サイン測定によって評価された、関連する有害事象。
時間枠：注射前、注射1時間後、注射2時間後、注射2.5時間後
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バイタル サイン (血圧、心拍数、パルスオキシメトリー) は、4 つの時点で測定されます。
通常のパラメーターから外れるすべての値は、医師によって評価され、有害事象として報告されます。
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注射前、注射1時間後、注射2時間後、注射2.5時間後
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自己報告された 18F-AmBF3-TATE 関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：18～72時間
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患者は、18F-AmBF3-TATE PET/CT スキャンの 18 ～ 72 時間後に部門に戻り、有害事象が発生したかどうかを確認します。
これらは記録され、治験薬に関連する重症度と可能性が評価されます。
すべての有害事象は記録され、最終報告書に要約されます。
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18～72時間
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18F-AmBF3-TATE PET/CT によって識別された解剖学的位置ごとの病変の総数
時間枠：1年
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すべての病変は、その被験者に対して行われたすべてのイメージングについて、コンパートメント（膵臓、肝臓、腸、肺および縦隔、腹部および後腹膜リンパ節、骨、その他）ごとに表にされ、分類されます。
病変の総数が計算され、検出された病変の割合が報告され、中央値とその信頼区間を計算することによって比較されます。
これにより、18F-AmBF3-TATE PET/CT の体内分布が評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2020年9月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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