18F-AmBF3-TATE PET/CT per l'imaging di pazienti NET
Valutazione della sicurezza e della sensibilità di 18F-AmBF3-TATE PET/CT per l'imaging dei pazienti NET
I tumori neuroendocrini (NET) sono generalmente a crescita lenta, ma alcuni possono essere aggressivi e resistenti al trattamento. Rispetto alle cellule sane, la superficie di queste cellule tumorali ha un numero maggiore di molecole speciali chiamate recettori della somatostatina (SSTR). La scintigrafia del recettore della somatostatina e l'imaging convenzionale vengono utilizzati per rilevare i NET.
Questo studio propone che la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) 18F-AmBF3-TATE sia superiore alle attuali tecniche di imaging. L'obiettivo è valutare la biodistribuzione e la sicurezza di 18F-AmBF3-TATE PET/CT per l'imaging dei tumori neuroendocrini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto avrà una scansione PET/TC utilizzando 18F-AmBF3-TATE. Il tracciante radioattivo 18F-AmBF3-TATE è prodotto per questo studio nell'ambito di una domanda di sperimentazione clinica depositata presso Health Canada.
Dopo aver fornito il consenso scritto informato, i soggetti completeranno un questionario sulla storia medica.
Monitoraggio degli eventi avversi Ci sarà una valutazione a breve termine degli eventi avversi confrontando i segni vitali prima e dopo la somministrazione di 18F-AmBF3-TATE. Da diciotto a settantadue ore dopo la somministrazione di 18F-AmBF3-TATE il partecipante tornerà al reparto di imaging per eseguire una valutazione di sicurezza di follow-up e un prelievo di sangue di routine. Il coordinatore dello studio chiederà al partecipante se ha avuto eventi avversi durante quel periodo di tempo e completerà il questionario sugli eventi avversi.
Valutazioni successive
Le seguenti informazioni verranno raccolte fino a 12 mesi dopo le scansioni PET/TC:
Inizio di un nuovo trattamento, risultati di laboratorio e referti patologici, risultati degli studi di imaging, diagnosi clinica finale da parte del medico e note cliniche pertinenti. Lo studio dovrebbe richiedere fino a 1 anno per l'accrual.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti:
- - Partecipanti con tumori neuroendocrini (NET) di nuova diagnosi o documentati, con almeno una lesione misurabile basata su TC, RM o almeno una lesione visualizzata su imaging PET/TC (da un 18F-FDG, 18F-FDOPA o 68Ga-DOTATOC/ scansione DOTATATE) o scintigrafia (con imaging 111In-pentetreotide).
- Performance status ECOG pari o inferiore a 2.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Medicalmente instabile (es. malattia acuta, segni vitali instabili)
- Incapace di rimanere supino per tutta la durata dell'imaging
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Supera il limite di peso sicuro del letto PET/TAC (204,5 kg) o non riesce a passare attraverso il foro PET/TAC (diametro 70 cm)
- I pazienti con metastasi epatiche diffuse che occupano più del 50% del volume epatico non saranno idonei a partecipare a questo studio in quanto ciò precluderebbe la valutazione della normale attività epatica a fini dosimetrici.
- Pazienti con ALT o AST al basale superiori a 5 × ULN o 250 U/L.
- Pazienti con livelli basali elevati di bilirubina totale (superiori a 1,2 × ULN o 1,3 mg/dL, (ad eccezione della sindrome di Gilbert), con INR >1,2 o conta piastrinica inferiore al limite inferiore della norma (tipicamente <150.000/μL .
- Pazienti con fosfatasi alcalina elevata (ALP), pari o superiore a 2 × ULN o 250 U/L, a meno che l'aumento di ALP non sia di origine epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diagnostica per immagini PET/TC
Ogni soggetto avrà una scansione PET/TC, utilizzando 18F-AmBF3-TATE.
Il tracciante radioattivo 18F-AmBF3-TATE è prodotto per questo studio nell'ambito di una domanda di sperimentazione clinica depositata presso Health Canada.
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La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione dell'ossigeno e il monitoraggio dell'ECG (segni vitali) verranno registrati prima dell'iniezione e in altre tre fasi della visita di scansione.
Ogni soggetto dello studio avrà un catetere endovenoso inserito.
Prima dell'iniezione del radiotracciante verrà eseguita una TC a dose ultra bassa.
I soggetti sono posizionati supini, con le braccia abbassate.
Il soggetto riceverà una dose endovenosa in bolo del radiotracciante da un sito fornitore dello studio approvato.
Verrà eseguita una scansione PET dinamica del cuore.
Quindi verrà eseguita una scansione PET seriale dell'intero corpo.
Verranno rilevati nuovamente i segni vitali e il soggetto avrà una pausa bagno.
Il paziente tornerà al letto dello scanner per una TC standard a bassa dose e una scansione PET di tutto il corpo.
I segni vitali verranno rilevati di nuovo e il soggetto potrà utilizzare nuovamente il bagno.
Il soggetto tornerà al letto dello scanner per l'ultima volta per una TC a bassissima dose e una scansione PET di tutto il corpo.
Verrà prelevato un ultimo set di segni vitali e il soggetto verrà dimesso.
Emocromo completo e chimica clinica di routine eseguiti prima e ripetuti entro 18-72 ore dopo la somministrazione di [18F]AmBF3-TATE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodistribuzione di 18F-AmBF3-TATE PET/CT in soggetti umani
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione dell'assorbimento del radiotracciante in più punti temporali dopo l'iniezione del radiotracciante.
Calcolo della dosimetria delle radiazioni utilizzando la metodologia OLINDA 2.0.
Determinazione della captazione tumorale in termini di valori di captazione standardizzati e rapporti tumore/sangue, tumore/fegato e tumore/polmone (analisi descrittiva).
Per la determinazione dell'accuratezza, si prevede che solo un sottoinsieme di partecipanti possa disporre di un gold standard completo per la determinazione dell'accuratezza.
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza (insieme all'intervallo di confidenza) di 18F-AMBF3-TATE saranno calcolate per i pazienti con un gold standard disponibile.
La percentuale di partecipanti con un gold standard completo non è ancora nota per questo studio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a 18F-AmBF3-TATE valutati mediante misurazione anomala dei segni vitali.
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 2,5 ore dopo l'iniezione
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I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e pulsossimetria) saranno misurati in quattro punti temporali.
Tutti i valori che non rientrano nei parametri normali saranno valutati da un medico e segnalati come evento avverso.
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Prima dell'iniezione, 1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 2,5 ore dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con evento avverso correlato a 18F-AmBF3-TATE auto-segnalato
Lasso di tempo: 18-72 ore
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I pazienti torneranno al reparto 18-72 ore dopo la scansione PET/TC 18F-AmBF3-TATE per vedere se hanno avuto eventi avversi.
Questi vengono registrati e valutati per gravità e probabilità che siano correlati al farmaco oggetto dello studio.
Tutti gli eventi avversi saranno registrati e riassunti nel rapporto finale.
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18-72 ore
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Numero totale di lesioni per sede anatomica identificate da 18F-AmBF3-TATE PET/CT
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutte le lesioni saranno tabulate e classificate per compartimento (pancreas, fegato, intestino, polmone e mediastino, addome e linfonodi retroperitoneali, osso, altro) per tutte le immagini che sono state fatte per quel soggetto.
Verrà calcolato un numero totale di lesioni e verrà riportata una percentuale di lesioni rilevate che verrà confrontata calcolando la mediana e il suo intervallo di confidenza.
Questo valuterà la biodistribuzione di 18F-AmBF3-TATE PET/CT.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-03674
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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