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TEP/CT 18F-AmBF3-TATE pour l'imagerie des patients TNE

15 janvier 2021 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Évaluation de l'innocuité et de la sensibilité du 18F-AmBF3-TATE PET/CT pour l'imagerie des patients TNE

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) ont généralement une croissance lente, mais certaines peuvent être agressives et résistantes au traitement. Par rapport aux cellules saines, la surface de ces cellules tumorales contient un plus grand nombre de molécules spéciales appelées récepteurs de la somatostatine (SSTR). La scintigraphie des récepteurs de la somatostatine et l'imagerie conventionnelle sont utilisées pour détecter les TNE.

Cette étude propose que la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/CT) 18F-AmBF3-TATE est supérieure aux techniques d'imagerie actuelles. L'objectif est d'évaluer la biodistribution et l'innocuité du 18F-AmBF3-TATE PET/CT pour l'imagerie des tumeurs neuroendocrines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet aura un PET/CT scan en utilisant 18F-AmBF3-TATE. Le traceur radioactif 18F-AmBF3-TATE est fabriqué pour cette étude dans le cadre d'une demande d'essai clinique déposée auprès de Santé Canada.

Après avoir fourni un consentement écrit éclairé, les sujets rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux.

Surveillance des événements indésirables Il y aura une évaluation à court terme des événements indésirables par comparaison des signes vitaux avant et après l'administration de 18F-AmBF3-TATE. Dix-huit à soixante-douze heures après l'administration de 18F-AmBF3-TATE, le participant retournera au service d'imagerie pour effectuer une évaluation de sécurité de suivi et une prise de sang de routine. Le coordinateur de l'étude demandera au participant s'il a subi des événements indésirables au cours de cette période et remplira le questionnaire sur les événements indésirables.

Évaluations de suivi

Les informations suivantes seront collectées jusqu'à 12 mois après les scans PET/CT :

Initiation d'un nouveau traitement, résultats de laboratoire et rapports de pathologie, résultats d'études d'imagerie, diagnostic clinique final par le médecin et notes cliniques pertinentes. L'étude devrait prendre jusqu'à 1 an pour l'exercice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agira d'un essai prospectif ouvert chez des patients atteints de tumeurs SSTR positives prouvées/documentées.

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  • Les participants atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) nouvellement diagnostiquées ou documentées, avec au moins une lésion mesurable basée sur CT, MR ou au moins une lésion visualisée sur imagerie TEP/CT (soit à partir d'un 18F-FDG, 18F-FDOPA ou 68Ga-DOTATOC/ DOTATATE scan) ou scintigraphie (avec imagerie 111In-pentetreotide).
  • Statut de performance ECOG de 2 ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Médicalement instable (ex. maladie aiguë, signes vitaux instables)
  • Incapable de rester en décubitus dorsal pendant la durée de l'imagerie
  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Dépasse la limite de poids de sécurité du lit PET/CT (204,5 kg) ou incapable de passer à travers l'alésage PET/CT (diamètre 70 cm)
  • Les patients présentant des métastases hépatiques étendues occupant plus de 50 % du volume du foie ne seront pas éligibles pour participer à cette étude car cela empêcherait l'évaluation de l'activité hépatique normale à des fins de dosimétrie.
  • Patients avec ALT ou AST au départ supérieur à 5 × LSN ou 250 U/L.
  • Patients avec des niveaux de base élevés de bilirubine totale (supérieurs à 1,2 × LSN, ou 1,3 mg/dL, (à l'exception du syndrome de Gilbert), avec un INR > 1,2 ou une numération plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la normale (généralement < 150 000/μL .
  • Patients présentant une élévation de la phosphatase alcaline (ALP), égale ou supérieure à 2 × LSN ou 250 U/L, sauf si l'élévation de l'ALP n'est pas d'origine hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie diagnostique TEP/TDM
Chaque sujet aura un PET/CT scan, en utilisant 18F-AmBF3-TATE. Le traceur radioactif 18F-AmBF3-TATE est fabriqué pour cette étude dans le cadre d'une demande d'essai clinique déposée auprès de Santé Canada.
Test diagnostique: 18F-AmBF3-TATE TEP/TDM
La pression artérielle, la fréquence cardiaque et les niveaux de saturation en oxygène et la surveillance de l'électrocardiogramme (signes vitaux) seront enregistrés avant l'injection et à trois autres étapes de la visite d'analyse. Chaque sujet de l'étude aura un cathéter intraveineux inséré. Avant l'injection du radiotraceur, un scanner à ultra faible dose sera effectué. Les sujets sont placés en décubitus dorsal, bras baissés. Le sujet recevra une dose intraveineuse en bolus du radiotraceur d'un site de fournisseur d'étude approuvé. Une TEP dynamique sera prise du cœur. Ensuite, une série de TEP du corps entier sera effectuée. Les signes vitaux seront repris et le sujet fera une pause toilette. Le patient retournera au lit du scanner pour une tomodensitométrie standard à faible dose et une TEP du corps entier. Les signes vitaux seront à nouveau pris et le sujet sera autorisé à utiliser à nouveau les toilettes. Le sujet retournera au lit du scanner pour la dernière fois pour un CT à ultra faible dose et un PET scan du corps entier. Une dernière série de signes vitaux sera prise et le sujet sera déchargé.
Test diagnostique: Prélèvement sanguin de routine
Numération sanguine complète et chimie clinique de routine effectuées avant et répétées dans les 18 à 72 heures suivant l'administration de [18F]AmBF3-TATE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution du 18F-AmBF3-TATE PET/CT chez les sujets humains
Délai: 1 an
Mesure de l'absorption du radiotraceur à plusieurs moments après l'injection du radiotraceur. Calcul de la dosimétrie des rayonnements à l'aide de la méthodologie OLINDA 2.0. Détermination de la fixation tumorale en termes de valeurs de fixation standardisées et de rapports tumeur/sang, tumeur/foie et tumeur/poumon (analyse descriptive). Pour la détermination de l'exactitude, il est prévu que seul un sous-ensemble de participants puisse disposer d'un étalon-or complet pour la détermination de l'exactitude. La sensibilité, la spécificité et la précision (ainsi que l'intervalle de confiance) du 18F-AMBF3-TATE seront calculées pour les patients avec un étalon-or disponible. La proportion de participants ayant un étalon-or complet n'est pas encore connue pour cette étude.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au 18F-AmBF3-TATE, évalués par une mesure anormale des signes vitaux.
Délai: Avant l'injection, 1 heure après l'injection, 2 heures après l'injection et 2,5 heures après l'injection
Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et oxymétrie de pouls) seront mesurés à quatre moments. Toutes les valeurs qui se situent en dehors des paramètres normaux seront évaluées par un médecin et signalées comme un événement indésirable.
Avant l'injection, 1 heure après l'injection, 2 heures après l'injection et 2,5 heures après l'injection
Nombre de participants avec un événement indésirable lié au 18F-AmBF3-TATE autodéclaré
Délai: 18-72 heures
Les patients reviendront au service 18 à 72 heures après la TEP/TDM 18F-AmBF3-TATE pour voir s'ils ont subi des effets indésirables. Ceux-ci sont enregistrés et évalués pour la gravité et la probabilité qu'ils soient liés au médicament à l'étude. Tous les événements indésirables seront enregistrés et résumés dans le rapport final.
18-72 heures
Nombre total de lésions par localisation anatomique identifiées par 18F-AmBF3-TATE PET/CT
Délai: 1 an
Toutes les lésions seront tabulées et classées par compartiment (pancréas, foie, intestin, poumon et médiastin, abdomen et ganglions lymphatiques rétropéritonéaux, os, autre) pour toutes les imageries réalisées pour ce sujet. Un nombre total de lésions sera calculé et une proportion de lésions détectées sera rapportée et sera comparée en calculant la médiane et son intervalle de confiance. Cela permettra d'évaluer la biodistribution de 18F-AmBF3-TATE PET/CT.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-03674

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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