Efectos de la neuromodulación sobre la actividad eléctrica cerebral de pacientes con enfermedad de Parkinson
30 de abril de 2020 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Efectos de la neuromodulación en la actividad eléctrica cerebral de pacientes con enfermedad de Parkinson: ensayo controlado aleatorizado
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento neurodegenerativo y progresivo, cuya incidencia poblacional va en aumento.
Se caracteriza por síntomas motores como temblor, rigidez y bradicinesia, y síntomas no motores, destacando la disfunción ejecutiva que puede estar presente desde etapas tempranas de la enfermedad.
Estos déficits aumentan el riesgo de caídas y reducen la independencia funcional.
La estimulación de corriente directa transcraneal (ETCC) puede ser una opción de rehabilitación atractiva en la EP porque es un método no invasivo y seguro que puede modular la excitabilidad cortical y mejorar los síntomas motores y no motores.
Una de las técnicas para detectar biomarcadores neurofisiológicos asociados a cambios en la salud funcional del cerebro y la eficacia de este tipo de tratamientos es el análisis de microestados a partir del electroencefalograma (EEG).
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar los efectos de diferentes ensamblajes de ETCC multifocales sobre la actividad eléctrica cerebral representada por los microestados EEG y las características clínicas en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ello, se realizará un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, con 60 personas con EP, entre 40 y 75 años, independientemente del sexo, reclutadas de los centros de referencia en neurología y fisioterapia de João Pessoa-PB.
Los participantes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: Grupo 1: ETCC sobre M1 + CPFDL; Grupo 2 - ETCC en M1 + APF; Grupo 3 - ETCC en M1.
En cada condición se realizará una evaluación basal inicial (T0) después de 16 sesiones de tratamiento (T1) y 30 días después de finalizar el protocolo (Evaluación de seguimiento - T2).
Los resultados evaluados serán: análisis de microestados y análisis espectral de frecuencias por EEG; capacidad de tarea dual con Timed Up and Go (TUG); función ejecutiva (test de Stroop y test de fluidez verbal); aspectos motores de la vida diaria (MDS UPDRS II).
Para todos los análisis, se utilizará el software estadístico SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, EE. UU.) para Windows, versión 20.0, y se considerará una significancia estadística del 5% (p ≤ 0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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PB
-
João Pessoa, PB, Brasil
- Reclutamiento
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP idiopática, emitido por un neurólogo especialista en trastornos del movimiento;
- Estadificación de la enfermedad entre I y III, según escala modificada de Hoehn y Yahr;
- Tratamiento farmacológico antiparkinsoniano regular;
- Puntuación superior a 24 o 18 (para participantes con bajo nivel educativo) en el Mini-Examen del Estado Mental
Criterios de inclusión de sujetos sanos:
- Edades: 40 - 75 años
- Sexo: Todos
- Sujetos que no tienen autoinforme de trastornos neurodegenerativos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de parkinsonismo atípico;
- Comorbilidades neurológicas;
- Antecedentes de epilepsia, neurocirugía (incluida la implantación de clips metálicos) e implantación de marcapasos;
- implantación de DBS - estimulación cerebral profunda;
- Pacientes que faltan a dos sesiones consecutivas del protocolo.
Criterios de exclusión de sujetos sanos:
- Historia de epilepsia;
- Implantes metálicos en la cabeza;
- Evidencia clínica de lesión cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: tDCS sobre M1 y DLPFC
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) sobre la corteza motora primaria derecha (M1) y la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
Duración: 20 minutos; Intensidad: 2mA.
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Los participantes recibirán 16 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) durante 20 minutos cada una a una intensidad de 2 mA, en días alternos (3 veces por semana).
La corriente se administrará a través de electrodos de superficie de esponja incrustados en solución salina utilizando un neuroestimulador alimentado por batería (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Se utilizará un pequeño electrodo activo específico (5x5 cm) para evitar la cobertura de áreas adyacentes, resultando en una densidad de corriente de 0,08 mA/cm².
El cátodo, electrodo de referencia (5x7cm), se colocará en la región occipital.
Estos parámetros se encuentran dentro de los límites de seguridad establecidos en estudios humanos previos.
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EXPERIMENTAL: tDCS sobre M1 y FPA
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) sobre la corteza motora primaria derecha (M1) y el área polar frontal izquierda (FPA).
Duración: 20 minutos; Intensidad: 2mA.
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Los participantes recibirán 16 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) durante 20 minutos cada una a una intensidad de 2 mA, en días alternos (3 veces por semana).
La corriente se administrará a través de electrodos de superficie de esponja incrustados en solución salina utilizando un neuroestimulador alimentado por batería (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Se utilizará un pequeño electrodo activo específico (5x5 cm) para evitar la cobertura de áreas adyacentes, resultando en una densidad de corriente de 0,08 mA/cm².
El cátodo, electrodo de referencia (5x7cm), se colocará en la región occipital.
Estos parámetros se encuentran dentro de los límites de seguridad establecidos en estudios humanos previos.
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COMPARADOR_ACTIVO: tDCS sobre M1
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) sobre la corteza motora primaria derecha (M1).
Duración: 20 minutos; Intensidad: 2mA.
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Los participantes recibirán 16 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) durante 20 minutos cada una a una intensidad de 2 mA, en días alternos (3 veces por semana).
La corriente se administrará a través de electrodos de superficie de esponja incrustados en solución salina utilizando un neuroestimulador alimentado por batería (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Se utilizará un pequeño electrodo activo específico (5x5 cm) para evitar la cobertura de áreas adyacentes, resultando en una densidad de corriente de 0,08 mA/cm².
El cátodo, electrodo de referencia (5x7cm), se colocará en la región occipital.
Estos parámetros se encuentran dentro de los límites de seguridad establecidos en estudios humanos previos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los microestados de EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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Para el análisis de los microestados EEG se considerarán los siguientes parámetros temporales: la duración media de cada microestado; su frecuencia de ocurrencia; la fracción del tiempo total de grabación cubierta por cada uno; la variación global explicada por cada microestado y las probabilidades de transición de un microestado a otro. La actividad eléctrica cerebral se adquirirá a través del equipo BrainVision actiCHamp utilizando electrodos de 32 Ag/AgCl que serán fijados según el Sistema Internacional 10-20, manteniendo la impedancia por debajo de 10kΩ en estado de silencio y en estados de ojos abiertos. y los ojos cerrados. La salida de los datos del amplificador se dirigirá a una computadora con el software BrainVision Pycoder para registrar los registros obtenidos y los datos se procesarán utilizando BrainVision Analyzer. |
Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis espectral de frecuencias EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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Analizar la media de los espectros en las diferentes bandas de frecuencia e identificar sus regiones corticales predominantes. La actividad eléctrica cerebral se adquirirá a través del equipo BrainVision actiCHamp utilizando electrodos de 32 Ag/AgCl que serán fijados según el Sistema Internacional 10-20, manteniendo la impedancia por debajo de 10kΩ en estado de silencio y en estados de ojos abiertos. y los ojos cerrados. La salida de los datos del amplificador se dirigirá a una computadora con el software BrainVision Pycoder para registrar los registros obtenidos y los datos se procesarán utilizando BrainVision Analyzer. |
Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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Aspectos motores de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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La Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson - Parte II (MDS-UPDRS) se utilizará para evaluar las experiencias motoras de la vida diaria.
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Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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Se utilizará una versión modificada del Stroop Test, el Victoria Stroop Test (VST), que utiliza tres condiciones: nombrar el color 24 puntos, 24 palabras neutras y 24 palabras coloridas impresas en colores incongruentes.
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Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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Tarea dual
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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Los participantes realizarán condiciones de tareas simples y dobles con Timed Up and Go (TUG).
En primer lugar, se realiza únicamente TUG (TUGS), una única tarea de atención en la que se indicará al participante que se levante de una silla, camine a un ritmo normal y seguro durante tres metros, gire 180 grados, vuelva y se siente.
Luego se realizará el TUG realizando simultáneamente la tarea cognitiva de generar una lista de palabras comenzando con una letra específica, hablando en voz alta (TUGC), y realizando el TUG con la tarea motora de llevar un vaso de agua (TUGM).
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Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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El FAS es una prueba de fluidez verbal, en la que los participantes deben nombrar tantas palabras únicas como sea posible comenzando con las letras F, A y S en pruebas separadas, y cada condición tiene un límite de tiempo de 60 segundos.
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Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEGPark
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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