Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af neuromodulation på hjernens elektriske aktivitet hos patienter med Parkinsons sygdom

30. april 2020 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Effekter af neuromodulation på hjernens elektriske aktivitet hos patienter med Parkinsons sygdom: Randomiseret kontrolleret forsøg

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ og progressiv bevægelsesforstyrrelse, hvis forekomst i befolkningen er stigende. Det er karakteriseret ved motoriske symptomer såsom tremor, stivhed og bradykinesi og ikke-motoriske symptomer, hvilket fremhæver den eksekutive dysfunktion, der kan være til stede fra de tidlige stadier af sygdommen. Disse underskud øger risikoen for fald og reducerer funktionel uafhængighed. Transkraniel jævnstrømsstimulering (ETCC) kan være en attraktiv rehabiliteringsmulighed ved PD, fordi det er en ikke-invasiv og sikker metode, der kan modulere kortikal excitabilitet og forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer. En af teknikkerne til at detektere neurofysiologiske biomarkører forbundet med ændringer i hjernens funktionelle sundhed og effektiviteten af ​​denne type behandling er analysen af ​​mikrotilstande fra elektroencefalogrammet (EEG). Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige samlinger af multifokal ETCC på den elektriske hjerneaktivitet repræsenteret af EEG-mikrotilstande og kliniske karakteristika hos patienter med PD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette vil et randomiseret, triple-blind klinisk forsøg blive udført med 60 personer med PD, mellem 40 og 75 år, uanset køn, rekrutteret fra referencecentrene i neurologi og fysioterapi i João Pessoa-PB. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: Gruppe 1 - ETCC over M1 + CPFDL; Gruppe 2 - ETCC på M1 + APF; Gruppe 3 - ETCC på M1. I hver tilstand vil en indledende baseline vurdering (T0) blive udført efter 16 behandlingssessioner (T1) og 30 dage efter afslutningen af ​​protokollen (Opfølgningsvurdering - T2). De evaluerede resultater vil være: analyse af mikrotilstande og spektral analyse af frekvenser ved EEG; mulighed for to opgaver med Timed Up and Go (TUG); eksekutiv funktion (Stroop test og verbal flydende test); motoriske aspekter af dagligdagen (MDS UPDRS II). Til alle analyser vil den statistiske software SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) til Windows, Version 20.0, blive brugt, og statistisk signifikans vurderes til 5 % (p ≤ 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasilien
        • Rekruttering
        • Suellen Marinho Andrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD, udstedt af en neurolog med speciale i bevægelsesforstyrrelser;
  • Sygdomsstadie mellem I og III ifølge den modificerede Hoehn og Yahr-skala;
  • Regelmæssig antiparkinson farmakologisk behandling;
  • Score højere end 24 eller 18 (for deltagere med lav uddannelse) i Mini-Mental State Examination

Inklusionskriterier for sunde emner:

  • Alder: 40 - 75 år
  • Køn: Alle
  • Forsøgspersoner, der ikke har selvrapportering af neurodegenerative lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af atypisk parkinsonisme;
  • Neurologiske komorbiditeter;
  • Anamnese med epilepsi, neurokirurgi (inklusive metalclipsimplantation) og pacemakerimplantation;
  • DBS implantation - dyb hjernestimulering;
  • Patienter, der mangler to på hinanden følgende protokolsessioner.

Udelukkelseskriterier for sunde emner:

  • Historie om epilepsi;
  • Metalliske implantater i hovedet;
  • Klinisk bevis for hjerneskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tDCS over M1 og DLPFC
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over højre primær motorisk cortex (M1) og venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC). Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne vil modtage 16 sessioner med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver ved 2 mA intensitet på skiftende dage (3 gange om ugen). Strømmen vil blive leveret via saltvandsindlejrede svampeoverfladeelektroder ved hjælp af en batteridrevet neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En lille aktiv specifik elektrode (5x5 cm) vil blive brugt til at forhindre dækning af tilstødende områder, hvilket resulterer i en strømtæthed på 0,08 mA/cm². Katoden, referenceelektroden (5x7 cm), vil blive placeret i det occipitale område. Disse parametre er inden for de sikre grænser fastsat i tidligere humane undersøgelser.
EKSPERIMENTEL: tDCS over M1 og FPA
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over højre primære motoriske cortex (M1) og venstre frontale polare område (FPA). Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne vil modtage 16 sessioner med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver ved 2 mA intensitet på skiftende dage (3 gange om ugen). Strømmen vil blive leveret via saltvandsindlejrede svampeoverfladeelektroder ved hjælp af en batteridrevet neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En lille aktiv specifik elektrode (5x5 cm) vil blive brugt til at forhindre dækning af tilstødende områder, hvilket resulterer i en strømtæthed på 0,08 mA/cm². Katoden, referenceelektroden (5x7 cm), vil blive placeret i det occipitale område. Disse parametre er inden for de sikre grænser fastsat i tidligere humane undersøgelser.
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS over M1
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over højre primære motoriske cortex (M1). Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Deltagerne vil modtage 16 sessioner med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver ved 2 mA intensitet på skiftende dage (3 gange om ugen). Strømmen vil blive leveret via saltvandsindlejrede svampeoverfladeelektroder ved hjælp af en batteridrevet neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En lille aktiv specifik elektrode (5x5 cm) vil blive brugt til at forhindre dækning af tilstødende områder, hvilket resulterer i en strømtæthed på 0,08 mA/cm². Katoden, referenceelektroden (5x7 cm), vil blive placeret i det occipitale område. Disse parametre er inden for de sikre grænser fastsat i tidligere humane undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-mikrotilstande
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger

Til analysen af ​​EEG-mikrotilstande vil følgende tidsmæssige parametre blive taget i betragtning: den gennemsnitlige varighed af hver mikrotilstand; dens hyppighed af forekomst; den brøkdel af den samlede optagelsestid, der dækkes af hver den overordnede variation forklaret af hver mikrotilstand og sandsynligheden for overgang fra en mikrotilstand til en anden.

Hjernens elektriske aktivitet vil blive erhvervet gennem BrainVision actiCHamp-udstyret ved hjælp af 32 Ag/AgCl-elektroder, der vil blive fikseret i henhold til International 10-20 System, hvilket holder impedansen under 10kΩ i stille tilstand og i åbne øjne. og lukkede øjne. Outputtet af forstærkerdata vil blive dirigeret til en computer med BrainVision Pycoder-software for at registrere de opnåede poster, og dataene vil blive behandlet ved hjælp af BrainVision Analyzer.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektralanalyse af EEG-frekvenser
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger

Analyser gennemsnittet af spektrene i de forskellige frekvensbånd og identificer deres dominerende kortikale regioner.

Hjernens elektriske aktivitet vil blive erhvervet gennem BrainVision actiCHamp-udstyret ved hjælp af 32 Ag/AgCl-elektroder, der vil blive fikseret i henhold til International 10-20 System, hvilket holder impedansen under 10kΩ i stille tilstand og i åbne øjne. og lukkede øjne. Outputtet af forstærkerdata vil blive dirigeret til en computer med BrainVision Pycoder-software for at registrere de opnåede poster, og dataene vil blive behandlet ved hjælp af BrainVision Analyzer.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger
Motoriske aspekter af dagligdagen
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger
Unified Parkinsons Disease Assessment Scale - Part II (MDS-UPDRS) vil blive brugt til at vurdere de motoriske oplevelser i dagligdagen.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger
Stroop test
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger
En modificeret version af Stroop Testen vil blive brugt, Victoria Stroop Test (VST), som bruger tre betingelser: navngiv farven 24 punkter, 24 neutrale ord og 24 farverige ord trykt i uoverensstemmende farver.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger
Dobbelt opgave
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger
Deltagerne vil udføre enkelt- og dobbeltopgavebetingelser med Timed Up and Go (TUG). Først udføres kun TUG (TUGS), en enkelt opmærksomhedsopgave, hvor deltageren bliver instrueret i at rejse sig fra en stol, gå i normalt og sikkert tempo i tre meter, rotere 180 grader, komme tilbage og sætte sig. Derefter udføres TUG'en samtidig med at udføre den kognitive opgave at generere en ordliste, der starter med et bestemt bogstav, taler højt (TUGC), og udfører TUG'en med den motoriske opgave at bære et glas vand (TUGM).
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger
Verbal flydende test
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger
FAS er en verbal flydende test, hvor deltagerne skal navngive så mange unikke ord som muligt begyndende med bogstaverne F, A og S i separate test, og hver betingelse har en tidsbegrænsning på 60 sekunder.
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EEGPark

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner