Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van neuromodulatie op de elektrische hersenactiviteit van patiënten met de ziekte van Parkinson

30 april 2020 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Effecten van neuromodulatie op elektrische hersenactiviteit van patiënten met de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde gecontroleerde studie

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve en progressieve bewegingsstoornis, waarvan de incidentie onder de bevolking toeneemt. Het wordt gekenmerkt door motorische symptomen zoals tremor, stijfheid en bradykinesie, en niet-motorische symptomen, die de executieve disfunctie benadrukken die vanaf de vroege stadia van de ziekte aanwezig kan zijn. Deze tekorten verhogen het risico op vallen en verminderen de functionele onafhankelijkheid. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (ETCC) kan een aantrekkelijke revalidatieoptie zijn bij de ziekte van Parkinson, omdat het een niet-invasieve en veilige methode is die corticale prikkelbaarheid kan moduleren en motorische en niet-motorische symptomen kan verbeteren. Een van de technieken om neurofysiologische biomarkers te detecteren die verband houden met veranderingen in de functionele gezondheid van de hersenen en de effectiviteit van dit type behandeling, is de analyse van microtoestanden van het elektro-encefalogram (EEG). Het doel van de huidige studie is dus om de effecten te onderzoeken van verschillende samenstellingen van multifocale ETCC op de elektrische hersenactiviteit die wordt weergegeven door de EEG-microtoestanden en klinische kenmerken bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiervoor zal een gerandomiseerde, driedubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd met 60 mensen met PD, tussen 40 en 75 jaar oud, ongeacht geslacht, gerekruteerd uit de referentiecentra voor neurologie en fysiotherapie in João Pessoa-PB. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: Groep 1 - ETCC over M1 + CPFDL; Groep 2 - ETCC op M1 + APF; Groep 3 - ETCC op M1. In elke aandoening wordt een initiële baseline-evaluatie (T0) uitgevoerd na 16 behandelsessies (T1) en 30 dagen na het einde van het protocol (Follow-up Assessment - T2). De geëvalueerde resultaten zijn: analyse van microtoestanden en spectrale analyse van frequenties door EEG; dubbele taakcapaciteit met Timed Up and Go (TUG); executieve functie (Strooptest en verbale vloeiendheidstest); motorische aspecten van het dagelijks leven (MDS UPDRS II). Voor alle analyses wordt de statistische software SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, VS) voor Windows, versie 20.0, gebruikt en wordt de statistische significantie beschouwd als 5% (p ≤ 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brazilië
        • Werving
        • Suellen Marinho Andrade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische PD, afgegeven door een neuroloog gespecialiseerd in bewegingsstoornissen;
  • Stadiëring van de ziekte tussen I en III, volgens de gewijzigde schaal van Hoehn en Yahr;
  • Regelmatige farmacologische antiparkinsonbehandeling;
  • Score hoger dan 24 of 18 (voor deelnemers met een lage opleiding) op het Mini-Mental State Examination

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  • Leeftijden: 40 - 75 jaar
  • Seks: alle
  • Onderwerpen die geen zelfrapportage hebben van neurodegeneratieve aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van atypisch parkinsonisme;
  • Neurologische comorbiditeiten;
  • Geschiedenis van epilepsie, neurochirurgie (inclusief implantatie van metalen clips) en implantatie van pacemakers;
  • DBS-implantatie - diepe hersenstimulatie;
  • Patiënten die twee opeenvolgende protocolsessies missen.

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

  • Geschiedenis van epilepsie;
  • Metalen implantaten in het hoofd;
  • Klinisch bewijs van hersenletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tDCS over M1 en DLPFC
Anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de rechter primaire motorcortex (M1) en de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2mA.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Deelnemers krijgen 16 sessies Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) gedurende 20 minuten elk met een intensiteit van 2 mA, om de dag (3 keer per week). De stroom wordt geleverd via in zoutoplossing ingebedde sponsoppervlakelektroden met behulp van een neurostimulator op batterijen (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Er wordt een kleine actieve specifieke elektrode (5x5 cm) gebruikt om dekking van aangrenzende gebieden te voorkomen, wat resulteert in een stroomdichtheid van 0,08 mA / cm². De kathode, referentie-elektrode (5x7cm), wordt in het occipitale gebied geplaatst. Deze parameters vallen binnen de veilige limieten die zijn vastgesteld in eerdere studies bij mensen.
EXPERIMENTEEL: tDCS over M1 en FPA
Anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de rechter primaire motorcortex (M1) en het linker frontale poolgebied (FPA). Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2mA.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Deelnemers krijgen 16 sessies Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) gedurende 20 minuten elk met een intensiteit van 2 mA, om de dag (3 keer per week). De stroom wordt geleverd via in zoutoplossing ingebedde sponsoppervlakelektroden met behulp van een neurostimulator op batterijen (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Er wordt een kleine actieve specifieke elektrode (5x5 cm) gebruikt om dekking van aangrenzende gebieden te voorkomen, wat resulteert in een stroomdichtheid van 0,08 mA / cm². De kathode, referentie-elektrode (5x7cm), wordt in het occipitale gebied geplaatst. Deze parameters vallen binnen de veilige limieten die zijn vastgesteld in eerdere studies bij mensen.
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS over M1
Anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de rechter primaire motorcortex (M1). Duur: 20 minuten; Intensiteit: 2mA.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Deelnemers krijgen 16 sessies Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) gedurende 20 minuten elk met een intensiteit van 2 mA, om de dag (3 keer per week). De stroom wordt geleverd via in zoutoplossing ingebedde sponsoppervlakelektroden met behulp van een neurostimulator op batterijen (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Er wordt een kleine actieve specifieke elektrode (5x5 cm) gebruikt om dekking van aangrenzende gebieden te voorkomen, wat resulteert in een stroomdichtheid van 0,08 mA / cm². De kathode, referentie-elektrode (5x7cm), wordt in het occipitale gebied geplaatst. Deze parameters vallen binnen de veilige limieten die zijn vastgesteld in eerdere studies bij mensen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EEG-microtoestanden
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken

Voor de analyse van de EEG-microtoestanden zullen de volgende temporele parameters in aanmerking worden genomen: de gemiddelde duur van elke microtoestand; de frequentie van voorkomen; de fractie van de totale opnametijd die door elk wordt gedekt; de algehele variatie verklaard door elke microstaat en de kansen op overgang van de ene microstaat naar de andere.

De elektrische activiteit van de hersenen wordt verkregen via de BrainVision actiCHamp-apparatuur met behulp van 32 Ag / AgCl-elektroden die worden gefixeerd volgens het internationale 10-20-systeem, waarbij de impedantie onder 10 kΩ wordt gehouden in stille toestand en met open ogen. en ogen dicht. De uitvoer van de versterkergegevens wordt naar een computer met BrainVision Pycoder-software gestuurd om de verkregen records op te nemen en de gegevens worden verwerkt met behulp van de BrainVision Analyzer.
Baseline, na 6 weken en na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrale analyse van EEG-frequenties
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken

Analyseer het gemiddelde van de spectra in de verschillende frequentiebanden en identificeer hun overheersende corticale regio's.

De elektrische activiteit van de hersenen wordt verkregen via de BrainVision actiCHamp-apparatuur met behulp van 32 Ag / AgCl-elektroden die worden gefixeerd volgens het internationale 10-20-systeem, waarbij de impedantie onder 10 kΩ wordt gehouden in stille toestand en met open ogen. en ogen dicht. De uitvoer van de versterkergegevens wordt naar een computer met BrainVision Pycoder-software gestuurd om de verkregen records op te nemen en de gegevens worden verwerkt met behulp van de BrainVision Analyzer.
Baseline, na 6 weken en na 10 weken
Motorische aspecten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken
De Unified Parkinson's Disease Assessment Scale - Part II (MDS-UPDRS) zal worden gebruikt om de motorische ervaringen van het dagelijks leven te beoordelen.
Baseline, na 6 weken en na 10 weken
Stroop-test
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken
Er zal een aangepaste versie van de Stroop-test worden gebruikt, de Victoria Stroop-test (VST), die drie voorwaarden gebruikt: noem de kleur 24 punten, 24 neutrale woorden en 24 kleurrijke woorden gedrukt in afwijkende kleuren.
Baseline, na 6 weken en na 10 weken
Dubbele taak
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken
Deelnemers zullen enkele en dubbele taakcondities uitvoeren met Timed Up and Go (TUG). Eerst wordt alleen TUG (TUGS) uitgevoerd, een enkele aandachtstaak waarbij de deelnemer wordt geïnstrueerd om op te staan ​​uit een stoel, drie meter in een normaal en veilig tempo te lopen, 180 graden te draaien, terug te komen en te gaan zitten. Vervolgens wordt de TUG uitgevoerd terwijl tegelijkertijd de cognitieve taak wordt uitgevoerd van het genereren van een woordenlijst die begint met een specifieke letter, hardop spreken (TUGC), en het uitvoeren van de TUG met de motorische taak van het dragen van een glas water (TUGM).
Baseline, na 6 weken en na 10 weken
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken en na 10 weken
De FAS is een verbale spreekvaardigheidstest, waarbij deelnemers in afzonderlijke tests zoveel mogelijk unieke woorden moeten noemen, beginnend met de letters F, A en S, en elke voorwaarde heeft een tijdslimiet van 60 seconden.
Baseline, na 6 weken en na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEGPark

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren