Efeitos da Neuromodulação na Atividade Elétrica Cerebral de Pacientes com Doença de Parkinson
30 de abril de 2020 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Efeitos da neuromodulação na atividade elétrica cerebral de pacientes com doença de Parkinson: ensaio controlado randomizado
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio do movimento neurodegenerativo e progressivo, cuja incidência populacional está aumentando.
Caracteriza-se por sintomas motores como tremor, rigidez e bradicinesia, e sintomas não motores, destacando-se a disfunção executiva que pode estar presente desde os estágios iniciais da doença.
Esses déficits aumentam o risco de quedas e reduzem a independência funcional.
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) pode ser uma opção atraente de reabilitação na DP por ser um método não invasivo e seguro que pode modular a excitabilidade cortical e melhorar os sintomas motores e não motores.
Uma das técnicas para detectar biomarcadores neurofisiológicos associados a alterações na saúde funcional do cérebro e à eficácia desse tipo de tratamento é a análise de microestados do eletroencefalograma (EEG).
Assim, o objetivo do presente estudo é investigar os efeitos de diferentes montagens de ETCC multifocais na atividade elétrica cerebral representada pelos microestados do EEG e características clínicas em pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para isso, será realizado um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, com 60 pessoas com DP, entre 40 e 75 anos, independente do sexo, recrutadas nos centros de referência em neurologia e fisioterapia de João Pessoa-PB.
Os participantes serão randomizados em três grupos: Grupo 1 - ETCC sobre M1 + CPFDL; Grupo 2 - ETCC em M1 + APF; Grupo 3 - ETCC em M1.
Em cada condição será realizada uma avaliação basal inicial (T0) após 16 sessões de tratamento (T1) e 30 dias após o término do protocolo (Avaliação de Acompanhamento - T2).
Os resultados avaliados serão: análise de microestados e análise espectral de frequências por EEG; capacidade de tarefa dupla com Timed Up and Go (TUG); função executiva (teste de Stroop e teste de fluência verbal); aspectos motores da vida diária (MDS UPDRS II).
Para todas as análises, será utilizado o software estatístico SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, EUA) para Windows, versão 20.0 e considerada significância estatística a 5% (p ≤ 0,05).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thaísa Carvalho
- Número de telefone: +55 83 987772488
- E-mail: dcthaisa@gmail.com
Locais de estudo
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brasil
- Recrutamento
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática, emitido por neurologista especializado em distúrbios do movimento;
- Estadiamento da doença entre I e III, segundo a escala modificada de Hoehn e Yahr;
- Tratamento farmacológico antiparkinsoniano regular;
- Pontuação superior a 24 ou 18 (para participantes com baixa escolaridade) no Mini-Exame do Estado Mental
Critérios de inclusão de Sujeitos Saudáveis:
- Idade: 40 - 75 anos
- Sexo: Todos
- Indivíduos que não têm autorrelato de distúrbios neurodegenerativos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de parkinsonismo atípico;
- Comorbidades neurológicas;
- Histórico de epilepsia, neurocirurgia (incluindo implante de clipe de metal) e implante de marca-passo;
- Implantação de DBS - estimulação cerebral profunda;
- Pacientes faltando a duas sessões consecutivas do protocolo.
Critérios de exclusão de Sujeitos Saudáveis:
- História de epilepsia;
- Implantes metálicos na cabeça;
- Evidência clínica de lesão cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tDCS sobre M1 e DLPFC
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex motor primário direito (M1) e o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
Duração: 20 minutos; Intensidade: 2mA.
|
Os participantes receberão 16 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) de 20 minutos cada, na intensidade de 2 mA, em dias alternados (3 vezes por semana).
A corrente será entregue através de eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina usando um neuroestimulador alimentado por bateria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Um pequeno eletrodo ativo específico (5x5 cm) será utilizado para evitar a cobertura de áreas adjacentes, resultando em uma densidade de corrente de 0,08 mA/cm².
O cátodo, eletrodo de referência (5x7cm), será posicionado na região occipital.
Esses parâmetros estão dentro dos limites seguros estabelecidos em estudos humanos anteriores.
|
|
EXPERIMENTAL: tDCS sobre M1 e FPA
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex motor primário direito (M1) e a área polar frontal esquerda (FPA).
Duração: 20 minutos; Intensidade: 2mA.
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Os participantes receberão 16 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) de 20 minutos cada, na intensidade de 2 mA, em dias alternados (3 vezes por semana).
A corrente será entregue através de eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina usando um neuroestimulador alimentado por bateria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Um pequeno eletrodo ativo específico (5x5 cm) será utilizado para evitar a cobertura de áreas adjacentes, resultando em uma densidade de corrente de 0,08 mA/cm².
O cátodo, eletrodo de referência (5x7cm), será posicionado na região occipital.
Esses parâmetros estão dentro dos limites seguros estabelecidos em estudos humanos anteriores.
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS sobre M1
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex motor primário direito (M1).
Duração: 20 minutos; Intensidade: 2mA.
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Os participantes receberão 16 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) de 20 minutos cada, na intensidade de 2 mA, em dias alternados (3 vezes por semana).
A corrente será entregue através de eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina usando um neuroestimulador alimentado por bateria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
Um pequeno eletrodo ativo específico (5x5 cm) será utilizado para evitar a cobertura de áreas adjacentes, resultando em uma densidade de corrente de 0,08 mA/cm².
O cátodo, eletrodo de referência (5x7cm), será posicionado na região occipital.
Esses parâmetros estão dentro dos limites seguros estabelecidos em estudos humanos anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos microestados do EEG
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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Para a análise dos microestados do EEG serão considerados os seguintes parâmetros temporais: a duração média de cada microestado; sua frequência de ocorrência; a fração do tempo total de gravação coberto por cada um; a variação geral explicada por cada microestado e as probabilidades de transição de um microestado para outro. A atividade elétrica cerebral será adquirida através do equipamento BrainVision actiCHamp utilizando eletrodos de 32 Ag/AgCl que serão fixados conforme o International 10-20 System, mantendo a impedância abaixo de 10kΩ no estado de silêncio e nos estados de olhos abertos. e olhos fechados. A saída dos dados do amplificador será direcionada para um computador com o software BrainVision Pycoder para registrar os registros obtidos e os dados serão processados usando o BrainVision Analyzer. |
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise espectral de frequências de EEG
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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Analise a média dos espectros nas diferentes bandas de frequência e identifique suas regiões corticais predominantes. A atividade elétrica cerebral será adquirida através do equipamento BrainVision actiCHamp utilizando eletrodos de 32 Ag/AgCl que serão fixados conforme o International 10-20 System, mantendo a impedância abaixo de 10kΩ no estado de silêncio e nos estados de olhos abertos. e olhos fechados. A saída dos dados do amplificador será direcionada para um computador com o software BrainVision Pycoder para registrar os registros obtidos e os dados serão processados usando o BrainVision Analyzer. |
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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Aspectos motores da vida diária
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Parte II (MDS-UPDRS) será utilizada para avaliar as experiências motoras da vida diária.
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Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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Teste Stroop
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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Será utilizada uma versão modificada do Stroop Test, o Victoria Stroop Test (VST), que utiliza três condições: nomear a cor 24 pontos, 24 palavras neutras e 24 palavras coloridas impressas em cores incongruentes.
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Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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Tarefa Dupla
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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Os participantes realizarão tarefas simples e duplas com Timed Up and Go (TUG).
Primeiramente, é realizado apenas o TUG (TUGS), tarefa de atenção única na qual o participante será instruído a levantar de uma cadeira, caminhar em ritmo normal e seguro por três metros, girar 180 graus, voltar e sentar.
Em seguida, será realizado o TUG realizando simultaneamente a tarefa cognitiva de gerar uma lista de palavras iniciando com uma letra específica, falando em voz alta (TUGC), e realizando o TUG com a tarefa motora de carregar um copo d'água (TUGM).
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Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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Teste de Fluência Verbal
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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O FAS é um teste de fluência verbal, no qual os participantes devem nomear o maior número possível de palavras únicas começando com as letras F, A e S em testes separados, e cada condição tem um limite de tempo de 60 segundos.
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Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEGPark
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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