Vigilancia en colitis ulcerosa: imagen de banda estrecha versus cromoendoscopia para grupos de alto riesgo (SUNRISE-High)
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para la vigilancia de la colitis ulcerosa: imagen de banda estrecha frente a cromoendoscopia para grupos de alto riesgo
El riesgo de cáncer colorrectal (CCR) aumenta en pacientes con colitis ulcerosa (CU).
Los pacientes con colitis extensa de larga data, colangitis esclerosante primaria concomitante o antecedentes de displasia tienen un riesgo excepcionalmente alto de CCR y requieren una colonoscopia de vigilancia regular y de intervalo corto.
Las pautas recientes recomiendan la colonoscopia de vigilancia basada en la biopsia objetivo en lugar de la biopsia aleatoria aplicando la cromoendoscopia (CE) o la técnica de imagen de banda estrecha (NBI) en la CU con riesgo de CCR.
Sin embargo, el rendimiento diagnóstico de la vigilancia basada en NBI y la vigilancia basada en CE no se investiga ampliamente en la población de CU de alto riesgo.
El objetivo de los investigadores fue comparar la tasa de detección de displasia de NBI con la de CE en pacientes con CU y alto riesgo de CCR mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se debe cumplir al menos uno de los siguientes;
- Un paciente con colitis ulcerosa extensa con una duración de la enfermedad de 8 años o más.
- Un paciente que tiene colitis ulcerosa y colitis esclerosante primaria.
- Un paciente con antecedentes de displasia en el segmento cólico en los últimos 5 años.
Criterio de exclusión:
Todas las siguientes condiciones deben ser excluidas para el primer estudio de colonoscopia de vigilancia
- Un paciente que se sometió a una colectomía total o segmentaria.
- Un paciente que toma (warfarina o anticoagulantes orales directos y no puede suspenderlos para procedimientos debido al alto riesgo tromboembólico
- Un paciente que tiene trombocitopenia conocida (menos de 80,000/µL en los últimos 6 meses
- Un paciente que tiene una coagulopatía.
- Un paciente que tiene enfermedad renal crónica evidenciada por creatinina sérica > 1.2 mg/dL dentro de los 6 meses de participación en el estudio
- Un paciente que ya se ha sometido a una colonoscopia de vigilancia en el plazo de 1 año
Todas las siguientes condiciones deben excluirse del segundo estudio de colonoscopia de vigilancia, incluso si se incluyeron en el primer estudio de vigilancia.
- Un paciente que se sometió a una colectomía total o segmentaria después de la primera colonoscopia de vigilancia para este ensayo.
- Un paciente que toma (warfarina o anticoagulantes orales directos y no puede suspenderlos para procedimientos debido al alto riesgo tromboembólico
- Un paciente que tiene trombocitopenia conocida (menos de 80,000/µL en los últimos 6 meses
- Un paciente que tiene una coagulopatía.
- Un paciente que tiene enfermedad renal crónica evidenciada por creatinina sérica > 1.2 mg/dL dentro de los 6 meses de participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CE-NBI
Cromoendoscopia de alta definición con biopsia dirigida, en la primera colonoscopia de vigilancia durante el ensayo NBI de alta definición con biopsia dirigida, en la segunda colonoscopia de vigilancia durante el ensayo
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Cromoendoscopia con biopsia dirigida: se realizará cromoendoscopia basada en solución de índigo carmín al 0,03% (usando colonoscopia de alta definición) y se tomarán biopsias dirigidas en todas las lesiones mucosas anormales sospechosas de displasia/neoplasia. NBI con biopsia dirigida: después de insertar una colonoscopia de alta definición hasta el ciego, los endoscopistas observan el colon en combinación con luz blanca y NBI (luz blanca primero y luego NBI). Se tomarán biopsias específicas en todas las lesiones anormales de la mucosa en las que se sospeche displasia/neoplasia. |
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Comparador activo: NBI-CE
NBI de alta definición con biopsia objetivo, en la primera colonoscopia de vigilancia durante el ensayo Cromoendoscopia de alta definición con biopsia objetivo, en la segunda colonoscopia de vigilancia durante el ensayo
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Cromoendoscopia con biopsia dirigida: se realizará cromoendoscopia basada en solución de índigo carmín al 0,03% (usando colonoscopia de alta definición) y se tomarán biopsias dirigidas en todas las lesiones mucosas anormales sospechosas de displasia/neoplasia. NBI con biopsia dirigida: después de insertar una colonoscopia de alta definición hasta el ciego, los endoscopistas observan el colon en combinación con luz blanca y NBI (luz blanca primero y luego NBI). Se tomarán biopsias específicas en todas las lesiones anormales de la mucosa en las que se sospeche displasia/neoplasia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de displasia en la primera vigilancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera colonoscopia de vigilancia en cada brazo
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Cualquier displasia dentro de los segmentos cólicos se contará como "displasia" para calcular la tasa de detección de displasia.
Una lesión serrada sésil (SSL) con displasia ubicada en el segmento cólico se contará como "displasia", pero las SSL sin displasia no se contarán como "displasia", incluso si se encuentran dentro de los segmentos cólicos.
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3 meses después de la primera colonoscopia de vigilancia en cada brazo
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Tasa de detección de neoplasias en la primera vigilancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera colonoscopia de vigilancia en cada brazo
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La neoplasia en cualquier segmento (independientemente de la colitis) se contará como "neoplasia" para calcular la tasa de detección de neoplasia.
SSL se contará como neoplasia
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3 meses después de la primera colonoscopia de vigilancia en cada brazo
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Tasa de detección de displasia en la segunda vigilancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda colonoscopia de vigilancia en cada brazo
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Cualquier displasia dentro de los segmentos cólicos se contará como "displasia" para calcular la tasa de detección de displasia.
Una lesión serrada sésil (SSL) con displasia ubicada en el segmento cólico se contará como "displasia", pero las SSL sin displasia no se contarán como "displasia", incluso si se encuentran dentro de los segmentos cólicos.
|
3 meses después de la segunda colonoscopia de vigilancia en cada brazo
|
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Tasa de detección de neoplasias en la segunda vigilancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda colonoscopia de vigilancia en cada brazo
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La neoplasia en cualquier segmento (independientemente de la colitis) se contará como "neoplasia" para calcular la tasa de detección de neoplasia.
SSL se contará como neoplasia
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3 meses después de la segunda colonoscopia de vigilancia en cada brazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de SSL
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colonoscopia de vigilancia general en cada brazo
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Ya sea que se encuentre en segmentos cólicos o no cólicos, SSL se incluirá para calcular la tasa de detección de SSL en cada brazo.
Los cambios epiteliales serrados (cambios epiteliales serrados en la histología, pero sin un borde discreto bajo la colonoscopia o sin displasia bajo el microscopio) no se considerarán como SSL.
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3 meses después de la colonoscopia de vigilancia general en cada brazo
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colonoscopia de vigilancia general en cada brazo
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Todo el tiempo del procedimiento de colonoscopia.
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3 meses después de la colonoscopia de vigilancia general en cada brazo
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colonoscopia de vigilancia general en cada brazo
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Tiempo dedicado a la retirada después de excluir el tiempo de toma de biopsias
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3 meses después de la colonoscopia de vigilancia general en cada brazo
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Características endoscópicas de las lesiones con biopsia diana
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colonoscopia de vigilancia general en cada brazo
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Patrones de fosas y vasculares, clasificación de París modificada (sugerida por el grupo SCENIC)
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3 meses después de la colonoscopia de vigilancia general en cada brazo
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colonoscopia de vigilancia general en cada brazo
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sangrado que requiere hemostasia o transfusión, perforación, exacerbación de CU que requiere ingreso (dentro de los 3 meses posteriores a la colonoscopia de vigilancia)
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3 meses después de la colonoscopia de vigilancia general en cada brazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Hoon Yang, MD, PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUNRISE-High
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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