Sledování ulcerózní kolitidy: Úzkopásmový obraz versus chromoendoskopie pro vysoce rizikové skupiny (SUNRISE-High)
23. listopadu 2020 aktualizováno: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie pro sledování u ulcerózní kolitidy: Úzkopásmový obraz versus chromoendoskopie pro vysoce rizikové skupiny
Riziko kolorektálního karcinomu (CRC) je zvýšené u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC).
Pacienti s dlouhotrvající rozsáhlou kolitidou, souběžnou primární sklerotizující cholangitidou nebo předchozí dysplazií v anamnéze nesou výjimečně vysoké riziko CRC a vyžadují pravidelnou a krátkodobou kontrolní kolonoskopii.
Nedávná doporučení doporučují kontrolní kolonoskopii založenou na cílové biopsii spíše než náhodnou biopsii s použitím techniky chromoendoskopie (CE) nebo úzkopásmového zobrazení (NBI) u UC s rizikem CRC.
Diagnostická výtěžnost sledování na základě NBI a sledování založeného na CE však není v populaci s vysokým rizikem UC rozsáhle zkoumána.
Cílem výzkumných pracovníků bylo porovnat míru detekce dysplazie NBI s mírou detekce CE u pacientů s UC s vysokým rizikem CRC provedením multicentrické, randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong-Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3010-5809
- E-mail: dhyang@amc.seoul.kr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Měla by být splněna alespoň jedna z následujících podmínek;
- Pacient s rozsáhlou ulcerózní kolitidou s 8letým nebo delším trváním onemocnění
- Pacient trpící jak ulcerózní kolitidou, tak primární sklerotizující kolitidou
- Pacient s předchozí anamnézou dysplazie v kolickém segmentu během posledních 5 let
Kritéria vyloučení:
Všechny následující stavy by měly být vyloučeny z 1. kolonoskopické kolonoskopické studie
- Pacient, který podstoupil totální nebo segmentovou kolektomii.
- Pacient, který užívá (warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia a nemůže je ukončit kvůli zákrokům kvůli vysokému riziku tromboembolie
- Pacient, který má známou trombocytopenii (méně než 80 000/µl v posledních 6 měsících
- Pacient, který má koagulopatii
- Pacient, který má chronické onemocnění ledvin prokázané sérovým kreatininem > 1,2 mg/dl během 6 měsíců od účasti ve studii
- Pacient, který již podstoupil kontrolní kolonoskopii do 1 roku
Všechny následující stavy by měly být vyloučeny z 2. sledovací kolonoskopické studie, i když byly zahrnuty do 1. sledovací studie.
- Pacient, který pro tuto studii podstoupil totální nebo segmentovou kolektomii po 1. kontrolní kolonoskopii.
- Pacient, který užívá (warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia a nemůže je ukončit kvůli zákrokům kvůli vysokému riziku tromboembolie
- Pacient, který má známou trombocytopenii (méně než 80 000/µl v posledních 6 měsících
- Pacient, který má koagulopatii
- Pacient, který má chronické onemocnění ledvin prokázané sérovým kreatininem > 1,2 mg/dl během 6 měsíců od účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CE-NBI
Chromoendoskopie s vysokým rozlišením s cílovou biopsií, při 1. kontrolní kolonoskopii během studie NBI s vysokým rozlišením s cílovou biopsií, při 2. kontrolní kolonoskopii během studie
|
Chromoendoskopie s cílovou biopsií: Provede se chromoendoskopie na bázi 0,03% roztoku indigokarmínu (s použitím kolonoskopie s vysokým rozlišením) a cílové biopsie budou odebrány u všech abnormálních slizničních lézí s podezřením na dysplazii/neoplázii. NBI s cílovou biopsií: Po zavedení kolonoskopie s vysokým rozlišením až do céka endoskopisté pozorují tlusté střevo v kombinaci bílého světla a NBI (nejprve bílé světlo a poté NBI). Cílové biopsie budou odebrány u všech abnormálních slizničních lézí s podezřením na dysplazii/neoplázii. |
|
Aktivní komparátor: NBI-CE
NBI s vysokým rozlišením s cílovou biopsií, při 1. kontrolní kolonoskopii během studie Chromoendoskopie s vysokým rozlišením s cílovou biopsií, při 2. kontrolní kolonoskopii během studie
|
Chromoendoskopie s cílovou biopsií: Provede se chromoendoskopie na bázi 0,03% roztoku indigokarmínu (s použitím kolonoskopie s vysokým rozlišením) a cílové biopsie budou odebrány u všech abnormálních slizničních lézí s podezřením na dysplazii/neoplázii. NBI s cílovou biopsií: Po zavedení kolonoskopie s vysokým rozlišením až do céka endoskopisté pozorují tlusté střevo v kombinaci bílého světla a NBI (nejprve bílé světlo a poté NBI). Cílové biopsie budou odebrány u všech abnormálních slizničních lézí s podezřením na dysplazii/neoplázii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce dysplazie při prvním sledování
Časové okno: 3 měsíce po první kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
Jakákoli dysplazie v kolitických segmentech bude počítána jako "dysplazie" pro výpočet míry detekce dysplazie.
Přisedlá vroubkovaná léze (SSL) s dysplazií lokalizovanou v kolitickém segmentu bude počítána jako „dysplazie“, ale SSL bez dysplazie se nebude počítat jako „dysplazie“, i když se nachází v kolitických segmentech.
|
3 měsíce po první kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
|
Míra detekce neoplazie při prvním sledování
Časové okno: 3 měsíce po první kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
Neoplazie v jakémkoli segmentu (bez ohledu na kolitidu) bude počítána jako "neoplázie" pro výpočet míry detekce neoplazie.
SSL bude počítáno jako neoplazie
|
3 měsíce po první kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
|
Míra detekce dysplazie při druhém sledování
Časové okno: 3 měsíce po druhé kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
Jakákoli dysplazie v kolitických segmentech bude počítána jako "dysplazie" pro výpočet míry detekce dysplazie.
Přisedlá vroubkovaná léze (SSL) s dysplazií lokalizovanou v kolitickém segmentu bude počítána jako „dysplazie“, ale SSL bez dysplazie se nebude počítat jako „dysplazie“, i když se nachází v kolitických segmentech.
|
3 měsíce po druhé kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
|
Míra detekce neoplazie při druhém sledování
Časové okno: 3 měsíce po druhé kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
Neoplazie v jakémkoli segmentu (bez ohledu na kolitidu) bude počítána jako "neoplázie" pro výpočet míry detekce neoplazie.
SSL bude počítáno jako neoplazie
|
3 měsíce po druhé kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce SSL
Časové okno: 3 měsíce po celkové kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
SSL bude zahrnuto do výpočtu míry detekce SSL v každém rameni, ať už se nachází v kolických nebo nekolitických segmentech.
Vroubkované změny epitelu (změny vroubkovaného epitelu v histologii, ale ani diskrétní hranice pod kolonoskopií nebo žádná dysplazie pod mikroskopem) nebudou považovány za SSL.
|
3 měsíce po celkové kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 3 měsíce po celkové kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
Celý čas procedury kolonoskopie
|
3 měsíce po celkové kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
|
Stahovací doba
Časové okno: 3 měsíce po celkové kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
Doba strávená odběrem po vyloučení doby odběru biopsií
|
3 měsíce po celkové kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
|
Endoskopické rysy cílově bioptických lézí
Časové okno: 3 měsíce po celkové kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
Pit and vaskulární vzory, modifikovaná pařížská klasifikace (navrženo skupinou SCENIC)
|
3 měsíce po celkové kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 3 měsíce po celkové kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
krvácení vyžadující hemostázu nebo transfuzi, perforace, exacerbace UC vyžadující přijetí (do 3 měsíců po kontrolní kolonoskopii)
|
3 měsíce po celkové kontrolní kolonoskopii v každé paži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Hoon Yang, MD, PhD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUNRISE-High
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy