潰瘍性大腸炎の監視: 高リスクグループに対する狭帯域画像と色素内視鏡検査 (SUNRISE-High)
2020年11月23日 更新者：Dong-Hoon Yang、Asan Medical Center
潰瘍性大腸炎の監視のための多施設ランダム化対照試験: 高リスク群に対する狭帯域画像対色素内視鏡
潰瘍性大腸炎 (UC) 患者では、結腸直腸がん (CRC) のリスクが増加します。
長期にわたる広範囲の大腸炎、原発性硬化性胆管炎の併発、または異形成の既往歴のある患者は、大腸がんのリスクが非常に高く、定期的かつ短期間の監視大腸内視鏡検査が必要です。
最近のガイドラインでは、CRCのリスクがあるUCでは、色内視鏡検査（CE）や狭帯域画像（NBI）技術を適用したランダム生検ではなく、標的生検に基づく監視結腸内視鏡検査を推奨している。
しかし、NBI ベースのサーベイランスと CE ベースのサーベイランスの診断率は、高リスク UC 集団では広範囲には調査されていません。
研究者らは、多施設ランダム化対照試験を実施することにより、CRCのリスクが高いUC患者におけるNBIの異形成検出率とCEの異形成検出率を比較することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong-Hoon Yang, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3010-5809
- メール：dhyang@amc.seoul.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の少なくとも 1 つが満たされる必要があります。
- 8年以上の罹患期間を有する広範囲の潰瘍性大腸炎を患っている患者
- 潰瘍性大腸炎と原発性硬化性大腸炎の両方を患っている患者
- 最近5年以内に大腸炎部分の異形成の既往歴がある患者
除外基準:
最初のサーベイランス大腸内視鏡検査では、以下の条件をすべて除外する必要があります。
- 結腸全切除術または結腸部分切除術を受けた患者。
- ワルファリンまたは直接経口抗凝固薬を服用しており、血栓塞栓リスクが高いため処置のためにそれらを中止できない患者
- 血小板減少症の既知の患者（最近6か月間で80,000/μL未満）
- 凝固障害のある患者
- -研究参加後6か月以内に血清クレアチニン> 1.2 mg/dLによって証明される慢性腎疾患を患っている患者
- 1年以内に監視大腸内視鏡検査を既に受けている患者
以下の条件はすべて、たとえ 1 回目の調査に含まれていたとしても、2 回目の調査では結腸内視鏡検査では除外される必要があります。
- この試験のための最初の監視結腸内視鏡検査後に結腸全切除術または部分結腸切除術を受けた患者。
- ワルファリンまたは直接経口抗凝固薬を服用しており、血栓塞栓リスクが高いため処置のためにそれらを中止できない患者
- 血小板減少症の既知の患者（最近6か月間で80,000/μL未満）
- 凝固障害のある患者
- -研究参加後6か月以内に血清クレアチニン> 1.2 mg/dLによって証明される慢性腎疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CE-NBI
治験中の1回目のサーベイランス結腸内視鏡検査で、ターゲット生検を伴う高解像度色素内視鏡検査 治験中の2回目のサーベイランス結腸内視鏡検査で、ターゲット生検を伴う高精細NBI
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標的生検を伴う色素内視鏡検査: 0.03% インジゴカルミン溶液ベースの色素内視鏡検査 (高解像度結腸内視鏡検査を使用) が実行され、異形成/新形成が疑われるすべての異常な粘膜病変で標的生検が行われます。 ターゲット生検を伴う NBI: 高解像度結腸内視鏡を盲腸まで挿入した後、内視鏡医は白色光と NBI を組み合わせて結腸を観察します (最初に白色光、次に NBI)。 異形成/新形成が疑われるすべての異常な粘膜病変で標的生検が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：NBI-CE
治験中の最初のサーベイランス結腸内視鏡検査で、ターゲット生検を伴う高解像度 NBI 治験中の 2 回目のサーベイランス結腸内視鏡検査で、ターゲット生検を伴う高精細色素内視鏡検査
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標的生検を伴う色素内視鏡検査: 0.03% インジゴカルミン溶液ベースの色素内視鏡検査 (高解像度結腸内視鏡検査を使用) が実行され、異形成/新形成が疑われるすべての異常な粘膜病変で標的生検が行われます。 ターゲット生検を伴う NBI: 高解像度結腸内視鏡を盲腸まで挿入した後、内視鏡医は白色光と NBI を組み合わせて結腸を観察します (最初に白色光、次に NBI)。 異形成/新形成が疑われるすべての異常な粘膜病変で標的生検が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回調査時の異形成発見率
時間枠：各アームでの最初の監視結腸内視鏡検査から 3 か月後
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結腸炎セグメント内の異形成は、異形成検出率を計算するために「異形成」としてカウントされます。
結腸炎部分に位置する異形成を伴う固着性鋸歯状病変（SSL）は「異形成」としてカウントされますが、異形成のないSSLは、たとえ結腸炎部分内に位置していても「異形成」としてカウントされません。
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各アームでの最初の監視結腸内視鏡検査から 3 か月後
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初回調査時の腫瘍発見率
時間枠：各アームでの最初の監視結腸内視鏡検査から 3 か月後
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腫瘍検出率を計算するために、任意のセグメントの腫瘍（大腸炎に関係なく）は「腫瘍」としてカウントされます。
SSL は腫瘍としてカウントされます
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各アームでの最初の監視結腸内視鏡検査から 3 か月後
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2回目のサーベイランスでの異形成発見率
時間枠：各アームでの 2 回目の監視結腸内視鏡検査から 3 か月後
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結腸炎セグメント内の異形成は、異形成検出率を計算するために「異形成」としてカウントされます。
結腸炎部分に位置する異形成を伴う固着性鋸歯状病変（SSL）は「異形成」としてカウントされますが、異形成のないSSLは、たとえ結腸炎部分内に位置していても「異形成」としてカウントされません。
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各アームでの 2 回目の監視結腸内視鏡検査から 3 か月後
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2回目のサーベイランスでの腫瘍発見率
時間枠：各アームでの 2 回目の監視結腸内視鏡検査から 3 か月後
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腫瘍検出率を計算するために、任意のセグメントの腫瘍（大腸炎に関係なく）は「腫瘍」としてカウントされます。
SSL は腫瘍としてカウントされます
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各アームでの 2 回目の監視結腸内視鏡検査から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSL検出率
時間枠：各アームでの全体的な監視結腸内視鏡検査の 3 か月後
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結腸炎セグメントまたは非結腸炎セグメントに位置するかどうかに関係なく、各アームでの SSL 検出率の計算には SSL が含まれます。
鋸歯状上皮の変化（組織学的には鋸歯状の上皮の変化があるが、結腸鏡検査では境界が不連続ではない、または顕微鏡検査では異形成が存在しない）は、SSL とはみなされません。
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各アームでの全体的な監視結腸内視鏡検査の 3 か月後
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合計手続き時間
時間枠：各アームでの全体的な監視結腸内視鏡検査の 3 か月後
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大腸内視鏡検査の全手術時間
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各アームでの全体的な監視結腸内視鏡検査の 3 か月後
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出金時間
時間枠：各アームでの全体的な監視結腸内視鏡検査の 3 か月後
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生検を行う時間を除いた、撤回に費やした時間
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各アームでの全体的な監視結腸内視鏡検査の 3 か月後
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標的生検病変の内視鏡的特徴
時間枠：各アームでの全体的な監視結腸内視鏡検査の 3 か月後
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ピットと血管のパターン、修正パリ分類 (SCENIC グループが提案)
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各アームでの全体的な監視結腸内視鏡検査の 3 か月後
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処置に関連した有害事象
時間枠：各アームでの全体的な監視結腸内視鏡検査の 3 か月後
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止血または輸血を必要とする出血、穿孔、入院を必要とする潰瘍性大腸炎の増悪（監視結腸内視鏡検査後3か月以内）
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各アームでの全体的な監視結腸内視鏡検査の 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dong-Hoon Yang, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。