- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04257084
궤양성 대장염의 감시: 고위험군에 대한 협대역 이미지와 색소내시경 비교 (SUNRISE-High)
궤양성 대장염의 감시를 위한 다기관 무작위 통제 시험: 고위험군에 대한 협대역 영상 대 색소내시경 검사
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 중 적어도 하나를 만족해야 합니다.
- 8년 이상의 유병기간을 가진 광범위한 궤양성 대장염 환자
- 궤양성 대장염과 원발성 경화성 대장염을 동시에 가지고 있는 환자
- 최근 5년 이내 대장염 분절의 이형성증 병력이 있는 환자
제외 기준:
1차 감시 대장내시경 연구에서는 다음 조건이 모두 제외되어야 합니다.
- 전체 또는 분절 결장 절제술을 받은 환자.
- (와파린 또는 직접 경구용 항응고제를 복용 중이며 혈전색전 위험이 높아 시술을 위해 중단할 수 없는 환자)
- 혈소판감소증(최근 6개월 이내 80,000/µL 미만)을 알고 있는 환자
- 응고장애가 있는 환자
- 연구 참여 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dL로 입증되는 만성 신질환 환자
- 1년 이내 감시 대장내시경을 이미 받은 환자
다음 조건은 모두 1차 감시 연구에 포함되었더라도 2차 감시 대장내시경 연구에서 제외되어야 합니다.
- 본 시험을 위해 1차 감시 대장내시경 검사 후 전체 또는 부분 결장 절제술을 받은 환자.
- (와파린 또는 직접 경구용 항응고제를 복용 중이며 혈전색전 위험이 높아 시술을 위해 중단할 수 없는 환자)
- 혈소판감소증(최근 6개월 이내 80,000/µL 미만)을 알고 있는 환자
- 응고장애가 있는 환자
- 연구 참여 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dL로 입증되는 만성 신질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CE-NBI
임상시험 기간 동안 1차 감시 대장내시경에서 표적 생검을 포함한 고화질 색소내시경 검사 임상시험 기간 동안 2차 감시 대장내시경에서 표적 생검을 포함한 고화질 NBI
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표적 생검을 통한 색소내시경 검사: 0.03% 인디고 카민 용액 기반 색소내시경(고화질 대장내시경 사용)이 수행되고 이형성증/신생물이 의심되는 모든 비정상적인 점막 병변에서 표적 생검이 수행됩니다. 표적 생검을 통한 NBI: 맹장까지 고화질 대장내시경을 삽입한 후 내시경 의사는 백색광과 NBI(백색광 먼저 후 NBI)를 조합하여 결장을 관찰합니다. 형성이상/신생물이 의심되는 모든 비정상 점막 병변에서 표적 생검을 실시할 것입니다. |
활성 비교기: NBI-CE
시험 기간 동안 1차 감시 대장내시경에서 표적 생검을 포함한 고화질 NBI 시험 기간 동안 2차 감시 대장내시경에서 표적 생검을 포함한 고화질 색소내시경
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표적 생검을 통한 색소내시경 검사: 0.03% 인디고 카민 용액 기반 색소내시경(고화질 대장내시경 사용)이 수행되고 이형성증/신생물이 의심되는 모든 비정상적인 점막 병변에서 표적 생검이 수행됩니다. 표적 생검을 통한 NBI: 맹장까지 고화질 대장내시경을 삽입한 후 내시경 의사는 백색광과 NBI(백색광 먼저 후 NBI)를 조합하여 결장을 관찰합니다. 형성이상/신생물이 의심되는 모든 비정상 점막 병변에서 표적 생검을 실시할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 감시 시 이형성증 발견률
기간: 각 팔에 대한 최초 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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결장 세그먼트 내의 모든 이형성증은 이형성증 검출률을 계산하기 위해 "이형성증"으로 계산됩니다.
결장 세그먼트에 위치한 이형성증이 있는 무정성 톱니형 병변(SSL)은 "이형성증"으로 계산되지만 이형성증이 없는 SSL은 대장염 세그먼트 내에 위치하더라도 "이형성증"으로 계산되지 않습니다.
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각 팔에 대한 최초 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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최초 감시 시 신생물 발견율
기간: 각 팔에 대한 최초 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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(대장염에 관계없이) 모든 부분의 신생물은 신생물 검출률을 계산하기 위해 "신생물"로 계산됩니다.
SSL은 신생물로 간주됩니다.
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각 팔에 대한 최초 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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2차 감시 시 이형성증 검출률
기간: 각 팔에서 2차 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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결장 세그먼트 내의 모든 이형성증은 이형성증 검출률을 계산하기 위해 "이형성증"으로 계산됩니다.
결장 세그먼트에 위치한 이형성증이 있는 무정성 톱니형 병변(SSL)은 "이형성증"으로 계산되지만 이형성증이 없는 SSL은 대장염 세그먼트 내에 위치하더라도 "이형성증"으로 계산되지 않습니다.
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각 팔에서 2차 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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2차 감시에서 종양 발견율
기간: 각 팔에서 2차 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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(대장염에 관계없이) 모든 부분의 신생물은 신생물 검출률을 계산하기 위해 "신생물"로 계산됩니다.
SSL은 신생물로 간주됩니다.
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각 팔에서 2차 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSL 탐지율
기간: 각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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대장염 또는 비대장암 세그먼트에 위치하든 SSL은 각 팔의 SSL 탐지율을 계산하기 위해 포함됩니다.
톱니 모양의 상피 변화(조직학에서 톱니 모양의 상피 변화, 그러나 결장경 검사에서 분리된 경계 또는 현미경 검사에서 이형성증 없음)은 SSL로 간주되지 않습니다.
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각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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총 시술시간
기간: 각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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전체 대장내시경 시술 시간
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각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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출금시간
기간: 각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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생검 시간을 제외한 후 철회에 소요된 시간
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각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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표적 생검 병변의 내시경적 특징
기간: 각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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구덩이 및 혈관 패턴, 수정된 파리 분류(SCENIC 그룹에서 제안)
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각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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절차 관련 부작용
기간: 각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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지혈 또는 수혈이 필요한 출혈, 천공, 입원을 요하는 궤양성 대장염 악화(감시 대장내시경 검사 후 3개월 이내)
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각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Hoon Yang, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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