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궤양성 대장염의 감시: 고위험군에 대한 협대역 이미지와 색소내시경 비교 (SUNRISE-High)

2020년 11월 23일 업데이트: Dong-Hoon Yang, Asan Medical Center

궤양성 대장염의 감시를 위한 다기관 무작위 통제 시험: 고위험군에 대한 협대역 영상 대 색소내시경 검사

대장암(CRC)의 위험은 궤양성 대장염(UC) 환자에서 증가합니다. 장기간 광범위한 대장염, 수반되는 원발성 경화성 담관염 또는 이전의 이형성증 병력이 있는 환자는 예외적으로 CRC 위험이 높으며 정기적이고 단기간 감시 대장내시경 검사가 필요합니다. 최근 가이드라인에서는 CRC 위험이 있는 궤양성대장염에서 색내시경(CE)이나 협대역 영상(NBI) 기법을 적용한 무작위 생검보다 표적 생검을 기반으로 한 감시 대장내시경을 권장하고 있다. 그러나 NBI 기반 감시 및 CE 기반 감시의 진단 수율은 고위험 UC 인구에서 광범위하게 조사되지 않았습니다. 연구자들은 다기관 무작위 대조 시험을 수행하여 CRC 위험이 높은 UC 환자에서 NBI의 형성이상 발견률과 CE의 발견률을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 적어도 하나를 만족해야 합니다.

    1. 8년 이상의 유병기간을 가진 광범위한 궤양성 대장염 환자
    2. 궤양성 대장염과 원발성 경화성 대장염을 동시에 가지고 있는 환자
    3. 최근 5년 이내 대장염 분절의 이형성증 병력이 있는 환자

제외 기준:

  • 1차 감시 대장내시경 연구에서는 다음 조건이 모두 제외되어야 합니다.

    1. 전체 또는 분절 결장 절제술을 받은 환자.
    2. (와파린 또는 직접 경구용 항응고제를 복용 중이며 혈전색전 위험이 높아 시술을 위해 중단할 수 없는 환자)
    3. 혈소판감소증(최근 6개월 이내 80,000/µL 미만)을 알고 있는 환자
    4. 응고장애가 있는 환자
    5. 연구 참여 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dL로 입증되는 만성 신질환 환자
    6. 1년 이내 감시 대장내시경을 이미 받은 환자
  • 다음 조건은 모두 1차 감시 연구에 포함되었더라도 2차 감시 대장내시경 연구에서 제외되어야 합니다.

    1. 본 시험을 위해 1차 감시 대장내시경 검사 후 전체 또는 부분 결장 절제술을 받은 환자.
    2. (와파린 또는 직접 경구용 항응고제를 복용 중이며 혈전색전 위험이 높아 시술을 위해 중단할 수 없는 환자)
    3. 혈소판감소증(최근 6개월 이내 80,000/µL 미만)을 알고 있는 환자
    4. 응고장애가 있는 환자
    5. 연구 참여 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dL로 입증되는 만성 신질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CE-NBI
임상시험 기간 동안 1차 감시 대장내시경에서 표적 생검을 포함한 고화질 색소내시경 검사 임상시험 기간 동안 2차 감시 대장내시경에서 표적 생검을 포함한 고화질 NBI

표적 생검을 통한 색소내시경 검사: 0.03% 인디고 카민 용액 기반 색소내시경(고화질 대장내시경 사용)이 수행되고 이형성증/신생물이 의심되는 모든 비정상적인 점막 병변에서 표적 생검이 수행됩니다.

표적 생검을 통한 NBI: 맹장까지 고화질 대장내시경을 삽입한 후 내시경 의사는 백색광과 NBI(백색광 먼저 후 NBI)를 조합하여 결장을 관찰합니다. 형성이상/신생물이 의심되는 모든 비정상 점막 병변에서 표적 생검을 실시할 것입니다.

활성 비교기: NBI-CE
시험 기간 동안 1차 감시 대장내시경에서 표적 생검을 포함한 고화질 NBI 시험 기간 동안 2차 감시 대장내시경에서 표적 생검을 포함한 고화질 색소내시경

표적 생검을 통한 색소내시경 검사: 0.03% 인디고 카민 용액 기반 색소내시경(고화질 대장내시경 사용)이 수행되고 이형성증/신생물이 의심되는 모든 비정상적인 점막 병변에서 표적 생검이 수행됩니다.

표적 생검을 통한 NBI: 맹장까지 고화질 대장내시경을 삽입한 후 내시경 의사는 백색광과 NBI(백색광 먼저 후 NBI)를 조합하여 결장을 관찰합니다. 형성이상/신생물이 의심되는 모든 비정상 점막 병변에서 표적 생검을 실시할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 감시 시 이형성증 발견률
기간: 각 팔에 대한 최초 감시 대장내시경 검사 후 3개월
결장 세그먼트 내의 모든 이형성증은 이형성증 검출률을 계산하기 위해 "이형성증"으로 계산됩니다. 결장 세그먼트에 위치한 이형성증이 있는 무정성 톱니형 병변(SSL)은 "이형성증"으로 계산되지만 이형성증이 없는 SSL은 대장염 세그먼트 내에 위치하더라도 "이형성증"으로 계산되지 않습니다.
각 팔에 대한 최초 감시 대장내시경 검사 후 3개월
최초 감시 시 신생물 발견율
기간: 각 팔에 대한 최초 감시 대장내시경 검사 후 3개월
(대장염에 관계없이) 모든 부분의 신생물은 신생물 검출률을 계산하기 위해 "신생물"로 계산됩니다. SSL은 신생물로 간주됩니다.
각 팔에 대한 최초 감시 대장내시경 검사 후 3개월
2차 감시 시 이형성증 검출률
기간: 각 팔에서 2차 감시 대장내시경 검사 후 3개월
결장 세그먼트 내의 모든 이형성증은 이형성증 검출률을 계산하기 위해 "이형성증"으로 계산됩니다. 결장 세그먼트에 위치한 이형성증이 있는 무정성 톱니형 병변(SSL)은 "이형성증"으로 계산되지만 이형성증이 없는 SSL은 대장염 세그먼트 내에 위치하더라도 "이형성증"으로 계산되지 않습니다.
각 팔에서 2차 감시 대장내시경 검사 후 3개월
2차 감시에서 종양 발견율
기간: 각 팔에서 2차 감시 대장내시경 검사 후 3개월
(대장염에 관계없이) 모든 부분의 신생물은 신생물 검출률을 계산하기 위해 "신생물"로 계산됩니다. SSL은 신생물로 간주됩니다.
각 팔에서 2차 감시 대장내시경 검사 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSL 탐지율
기간: 각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
대장염 또는 비대장암 세그먼트에 위치하든 SSL은 각 팔의 SSL 탐지율을 계산하기 위해 포함됩니다. 톱니 모양의 상피 변화(조직학에서 톱니 모양의 상피 변화, 그러나 결장경 검사에서 분리된 경계 또는 현미경 검사에서 이형성증 없음)은 SSL로 간주되지 않습니다.
각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
총 시술시간
기간: 각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
전체 대장내시경 시술 시간
각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
출금시간
기간: 각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
생검 시간을 제외한 후 철회에 소요된 시간
각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
표적 생검 병변의 내시경적 특징
기간: 각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
구덩이 및 혈관 패턴, 수정된 파리 분류(SCENIC 그룹에서 제안)
각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
절차 관련 부작용
기간: 각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월
지혈 또는 수혈이 필요한 출혈, 천공, 입원을 요하는 궤양성 대장염 악화(감시 대장내시경 검사 후 3개월 이내)
각 팔에 대한 전반적인 감시 대장내시경 검사 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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