Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Open-label of Immune Modulatory Drugs and Other Treatments in COVID-19 Patients (CORIMUNO-19)

31 de marzo de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

The overall objective of the study is to determine which treatments (e.g. immune modulator drugs) have the most favorable benefit-risk in adult patients hospitalized with COVID-19 either diagnosed with moderate or severe pneumonia requiring no mechanical ventilation or critical pneumonia requiring mechanical ventilation.

The specific aims of this Covid19 cohort are to collect observational data at regular intervals on an ongoing basis in order to embed a series of randomized controlled trials evaluating a various set of interventions for patients with COVID-19 pneumonia. The study has a cohort multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia
        • Reclutamiento
        • Kremlin Bictre APHP
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Reclutamiento
        • Cochin APHP
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Reclutamiento
        • Hegp Aphp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

All adult patients with laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by PCR, or other commercial or public health assay in any specimen < 72 hours and/or CT Scan prior to randomization (Following typical radiological findings (ground glass abnormalities, and absence of lymphadenopathy, pleural effusion, pulmonary nodules, lung cavitation)
  • Hospitalized patients
  • Illness of any duration and severity (mild, moderate, severe, critical, see annexe 1), with symptoms (fever, cough, respiratory difficulties, shortness of breath), and at least one of the following:
  • Radiographic infiltrates by imaging (CT scan)
  • Clinical assessment (evidence of rales/crackles on exam or respiratory rate >25/min) AND SpO2≤94% on room air
  • SpO2≤97 % with O2 > 5L/min or Respiratory rate>=30/min
  • Requiring mechanical ventilation
  • With any comorbidities (TBD such as acute kidney injury, cardiovascular condition, pulmonary disease, obesity, high blood pressure, diabetes, chronic kidney diseases, haematological diseases, sickle cell diseases, autoimmune and auto-inflammatory, pregnant women, HIV infected, etc)
  • Male or female adult ≥ 18 years of age at time of enrolment
  • Patients must be able and willing to comply with study visits and procedures.
  • Patient agrees to the collection of oropharyngeal and nasal swabs and venous blood per protocol Written informed consent provided by the patient or alternatively by next-of-kin prior to any protocol-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any condition that the physician judges could be detrimental to the patient participating in this study; including any clinically important deviations from normal clinical laboratory values or concurrent medical conditions (active infection diseases such as severe bacterial infections, aspergillosis, tuberculosis, depending on the tested medication).
  • Absence of Health Insurance
  • Subject protected by law under guardianship or curatorship

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Survival
Periodo de tiempo: 14 days
Overall Survival
14 days
WHO progression scale COVID 19
Periodo de tiempo: 14 days
Uninfected; non viral RNA detected: 0 Asymptomatic; viral RNA detected: 1 Symptomatic; Independent: 2 Symptomatic; Assistance needed: 3 Hospitalized; No oxygen therapy: 4 Hospitalized; oxygen by mask or nasal prongs: 5 Hospitalized; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min), OR Dialysis OR ECMO: 9 Dead: 10
14 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

27 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200375
  • 2020-001246-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir