- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04324047
Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Open-label of Immune Modulatory Drugs and Other Treatments in COVID-19 Patients (CORIMUNO-19)
The overall objective of the study is to determine which treatments (e.g. immune modulator drugs) have the most favorable benefit-risk in adult patients hospitalized with COVID-19 either diagnosed with moderate or severe pneumonia requiring no mechanical ventilation or critical pneumonia requiring mechanical ventilation.
The specific aims of this Covid19 cohort are to collect observational data at regular intervals on an ongoing basis in order to embed a series of randomized controlled trials evaluating a various set of interventions for patients with COVID-19 pneumonia. The study has a cohort multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, França
- Recrutamento
- Kremlin Bictre APHP
-
Paris, Ile De France, França
- Recrutamento
- Cochin Aphp
-
Paris, Ile De France, França
- Recrutamento
- Hegp Aphp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by PCR, or other commercial or public health assay in any specimen < 72 hours and/or CT Scan prior to randomization (Following typical radiological findings (ground glass abnormalities, and absence of lymphadenopathy, pleural effusion, pulmonary nodules, lung cavitation)
- Hospitalized patients
- Illness of any duration and severity (mild, moderate, severe, critical, see annexe 1), with symptoms (fever, cough, respiratory difficulties, shortness of breath), and at least one of the following:
- Radiographic infiltrates by imaging (CT scan)
- Clinical assessment (evidence of rales/crackles on exam or respiratory rate >25/min) AND SpO2≤94% on room air
- SpO2≤97 % with O2 > 5L/min or Respiratory rate>=30/min
- Requiring mechanical ventilation
- With any comorbidities (TBD such as acute kidney injury, cardiovascular condition, pulmonary disease, obesity, high blood pressure, diabetes, chronic kidney diseases, haematological diseases, sickle cell diseases, autoimmune and auto-inflammatory, pregnant women, HIV infected, etc)
- Male or female adult ≥ 18 years of age at time of enrolment
- Patients must be able and willing to comply with study visits and procedures.
- Patient agrees to the collection of oropharyngeal and nasal swabs and venous blood per protocol Written informed consent provided by the patient or alternatively by next-of-kin prior to any protocol-specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with any condition that the physician judges could be detrimental to the patient participating in this study; including any clinically important deviations from normal clinical laboratory values or concurrent medical conditions (active infection diseases such as severe bacterial infections, aspergillosis, tuberculosis, depending on the tested medication).
- Absence of Health Insurance
- Subject protected by law under guardianship or curatorship
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Survival
Prazo: 14 days
|
Overall Survival
|
14 days
|
WHO progression scale COVID 19
Prazo: 14 days
|
Uninfected; non viral RNA detected: 0 Asymptomatic; viral RNA detected: 1 Symptomatic; Independent: 2 Symptomatic; Assistance needed: 3 Hospitalized; No oxygen therapy: 4 Hospitalized; oxygen by mask or nasal prongs: 5 Hospitalized; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min), OR Dialysis OR ECMO: 9 Dead: 10
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Dal-Re R. COVID-19 drug research and the cohort multiple randomised controlled trial design. Eur Respir J. 2022 Sep 15;60(3):2200746. doi: 10.1183/13993003.00746-2022. Print 2022 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200375
- 2020-001246-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .