Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Open-label of Immune Modulatory Drugs and Other Treatments in COVID-19 Patients (CORIMUNO-19)

31 mars 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

The overall objective of the study is to determine which treatments (e.g. immune modulator drugs) have the most favorable benefit-risk in adult patients hospitalized with COVID-19 either diagnosed with moderate or severe pneumonia requiring no mechanical ventilation or critical pneumonia requiring mechanical ventilation.

The specific aims of this Covid19 cohort are to collect observational data at regular intervals on an ongoing basis in order to embed a series of randomized controlled trials evaluating a various set of interventions for patients with COVID-19 pneumonia. The study has a cohort multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike
        • Rekrytering
        • Kremlin Bictre APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Rekrytering
        • Cochin Aphp
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hegp Aphp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

All adult patients with laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by PCR, or other commercial or public health assay in any specimen < 72 hours and/or CT Scan prior to randomization (Following typical radiological findings (ground glass abnormalities, and absence of lymphadenopathy, pleural effusion, pulmonary nodules, lung cavitation)
  • Hospitalized patients
  • Illness of any duration and severity (mild, moderate, severe, critical, see annexe 1), with symptoms (fever, cough, respiratory difficulties, shortness of breath), and at least one of the following:
  • Radiographic infiltrates by imaging (CT scan)
  • Clinical assessment (evidence of rales/crackles on exam or respiratory rate >25/min) AND SpO2≤94% on room air
  • SpO2≤97 % with O2 > 5L/min or Respiratory rate>=30/min
  • Requiring mechanical ventilation
  • With any comorbidities (TBD such as acute kidney injury, cardiovascular condition, pulmonary disease, obesity, high blood pressure, diabetes, chronic kidney diseases, haematological diseases, sickle cell diseases, autoimmune and auto-inflammatory, pregnant women, HIV infected, etc)
  • Male or female adult ≥ 18 years of age at time of enrolment
  • Patients must be able and willing to comply with study visits and procedures.
  • Patient agrees to the collection of oropharyngeal and nasal swabs and venous blood per protocol Written informed consent provided by the patient or alternatively by next-of-kin prior to any protocol-specific procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any condition that the physician judges could be detrimental to the patient participating in this study; including any clinically important deviations from normal clinical laboratory values or concurrent medical conditions (active infection diseases such as severe bacterial infections, aspergillosis, tuberculosis, depending on the tested medication).
  • Absence of Health Insurance
  • Subject protected by law under guardianship or curatorship

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Survival
Tidsram: 14 days
Overall Survival
14 days
WHO progression scale COVID 19
Tidsram: 14 days
Uninfected; non viral RNA detected: 0 Asymptomatic; viral RNA detected: 1 Symptomatic; Independent: 2 Symptomatic; Assistance needed: 3 Hospitalized; No oxygen therapy: 4 Hospitalized; oxygen by mask or nasal prongs: 5 Hospitalized; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min), OR Dialysis OR ECMO: 9 Dead: 10
14 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

27 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200375
  • 2020-001246-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

3
Prenumerera