- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04324047
Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Open-label of Immune Modulatory Drugs and Other Treatments in COVID-19 Patients (CORIMUNO-19)
The overall objective of the study is to determine which treatments (e.g. immune modulator drugs) have the most favorable benefit-risk in adult patients hospitalized with COVID-19 either diagnosed with moderate or severe pneumonia requiring no mechanical ventilation or critical pneumonia requiring mechanical ventilation.
The specific aims of this Covid19 cohort are to collect observational data at regular intervals on an ongoing basis in order to embed a series of randomized controlled trials evaluating a various set of interventions for patients with COVID-19 pneumonia. The study has a cohort multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrijk
- Werving
- Kremlin Bictre APHP
-
Paris, Ile De France, Frankrijk
- Werving
- Cochin Aphp
-
Paris, Ile De France, Frankrijk
- Werving
- Hegp Aphp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by PCR, or other commercial or public health assay in any specimen < 72 hours and/or CT Scan prior to randomization (Following typical radiological findings (ground glass abnormalities, and absence of lymphadenopathy, pleural effusion, pulmonary nodules, lung cavitation)
- Hospitalized patients
- Illness of any duration and severity (mild, moderate, severe, critical, see annexe 1), with symptoms (fever, cough, respiratory difficulties, shortness of breath), and at least one of the following:
- Radiographic infiltrates by imaging (CT scan)
- Clinical assessment (evidence of rales/crackles on exam or respiratory rate >25/min) AND SpO2≤94% on room air
- SpO2≤97 % with O2 > 5L/min or Respiratory rate>=30/min
- Requiring mechanical ventilation
- With any comorbidities (TBD such as acute kidney injury, cardiovascular condition, pulmonary disease, obesity, high blood pressure, diabetes, chronic kidney diseases, haematological diseases, sickle cell diseases, autoimmune and auto-inflammatory, pregnant women, HIV infected, etc)
- Male or female adult ≥ 18 years of age at time of enrolment
- Patients must be able and willing to comply with study visits and procedures.
- Patient agrees to the collection of oropharyngeal and nasal swabs and venous blood per protocol Written informed consent provided by the patient or alternatively by next-of-kin prior to any protocol-specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with any condition that the physician judges could be detrimental to the patient participating in this study; including any clinically important deviations from normal clinical laboratory values or concurrent medical conditions (active infection diseases such as severe bacterial infections, aspergillosis, tuberculosis, depending on the tested medication).
- Absence of Health Insurance
- Subject protected by law under guardianship or curatorship
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Survival
Tijdsspanne: 14 days
|
Overall Survival
|
14 days
|
WHO progression scale COVID 19
Tijdsspanne: 14 days
|
Uninfected; non viral RNA detected: 0 Asymptomatic; viral RNA detected: 1 Symptomatic; Independent: 2 Symptomatic; Assistance needed: 3 Hospitalized; No oxygen therapy: 4 Hospitalized; oxygen by mask or nasal prongs: 5 Hospitalized; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min), OR Dialysis OR ECMO: 9 Dead: 10
|
14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Dal-Re R. COVID-19 drug research and the cohort multiple randomised controlled trial design. Eur Respir J. 2022 Sep 15;60(3):2200746. doi: 10.1183/13993003.00746-2022. Print 2022 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200375
- 2020-001246-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting
-
Resolve TherapeuticsVoltooidPostacuut Corona Virus 19 (COVID-19) (Lange COVID)Verenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendSchoolgaande kinderen | Psychologische impact onderzoeken | Opsluitingsmaatregelen | Corona-uitbraakFrankrijk
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigd Koninkrijk, Japan, Verenigde Staten, Chili, Denemarken, Panama, Zuid-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervend
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendRespiratoir sincytieel virusVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore, Canada, België, Finland, Japan, Verenigd Koninkrijk, Chili, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Australië, Puerto Rico, Argentinië, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia en meer