Estudio de monitoreo de glucosa relámpago de Ramadán (RFGM)
22 de abril de 2020 actualizado por: Imperial College London Diabetes Centre
Perfiles de glucosa en pacientes diabéticos en ayunas de Ramadán: estudio Ramadan Flash Glucose Monitoring (RFGM)
Muchos pacientes musulmanes con diabetes observan el ayuno desde el amanecer hasta el atardecer durante el mes de Ramadán.
La hiperglucemia y la hipoglucemia son posibles problemas entre estos pacientes.
El objetivo de este estudio es investigar los perfiles de glucosa en pacientes diabéticos y no diabéticos que decidieron ayunar o no ayunar durante el Ramadán.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un buen conocimiento de los perfiles de glucosa en sangre con diferentes tratamientos puede ayudar a que el ayuno de Ramadán no tenga efectos no deseados para estos pacientes.
Estudios anteriores, incluido el EPIDIAR, han demostrado un mayor riesgo de hipo e hiperglucemia en pacientes con diabetes que ayunan durante el mes sagrado del Ramadán. Aunque el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) es útil en pacientes con diabetes en ayunas cuando se usa dentro de régimen de prueba, requiere mucho esfuerzo y cumplimiento por parte del paciente y no proporciona datos continuos de glucosa en sangre.
La cantidad de datos proporcionados con SMBG depende de la frecuencia de las mediciones de pinchazos en los dedos.
Los sensores Flash Glucose Monitoring (FGM) proporcionan un registro de los niveles, tendencias y patrones de glucosa de la persona durante un máximo de 14 días.
Este sensor no requiere calibración mediante pinchazos en los dedos.
Los datos de la MGF muestran cómo las decisiones y los comportamientos del día a día afectan el control de los niveles de azúcar en la sangre.
La disponibilidad de FGM hace posible explorar los perfiles de glucosa de manera continua durante el período de Ramadán y hacer comparaciones con tiempos sin ayuno fuera de Ramadán.
El objetivo de este estudio es investigar los perfiles de glucosa en pacientes diabéticos y no diabéticos que decidieron ayunar o no ayunar durante el Ramadán.
El estudio comparará varios parámetros extraídos de la traza de la MGF, como la incidencia de hipoglucemia e hiperglucemia, la desviación estándar, el coeficiente de varianza y el tiempo en/por encima/por debajo del rango.
Para ello se utilizará el sensor FreeStyle Libre.
Se pedirá a los pacientes que utilicen el sensor FreeStyle Libre durante un período de 3 meses: 1 mes antes del Ramadán, durante el Ramadán y un mes después del Ramadán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
321
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 48338
- Imperial College London Diabetes Centre
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Imperial College London Diabetes Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes, edad >=18
Criterio de exclusión:
- embarazo, insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ayuno de diabetes
Pacientes con diabetes que decidieron ayunar durante el mes de Ramadán
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Sin intervención
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Diabetes sin ayuno
Pacientes con diabetes que decidieron no ayunar durante el mes de Ramadán
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Sin intervención
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Saludable
Voluntarios sanos que decidieron ayunar durante el mes de Ramadán
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel medio de glucosa; (mmol/L)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición del cambio en la glucosa media, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa en sangre (3,9 - 10,0 mmol/L); (%)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición del cambio en el porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa en sangre, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Coeficiente de varianza (CV); (coeficiente; sin unidades)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición del coeficiente de variación de la glucosa en sangre, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Área bajo la curva (AUC); ((mmol/L)*h)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición del área bajo la curva de glucosa en sangre, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el indicador de manejo de glucosa (GMI) ; (índice; sin unidades)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición del cambio en el indicador de control de glucosa (GMI) para la glucosa en sangre, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Cambio en el porcentaje de tiempo en el nivel 1 (<3,9 - 10,0 mmol/L) rango hipoglucémico (mmol/L); (%)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición del cambio en el porcentaje de tiempo en el rango hipoglucémico de nivel 1, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango hipoglucémico de nivel 2 (<3,0 mmol/l) (mmol/l); (%)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición del cambio en el porcentaje de tiempo en el rango hipoglucémico de nivel 1, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Cambio en el porcentaje de tiempo en el nivel 1 (>10,0 mmol/L); (%)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición del cambio en el porcentaje de tiempo en el rango de hiperglucemia de nivel 1, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Cambio en el porcentaje de tiempo en el nivel 2 (>13,9 mmol/L); (%)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición del cambio en el porcentaje de tiempo en el rango de hiperglucemia de nivel 1, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Desviación estándar (DE); (SD (sin unidades) de glucosa mmol/L)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición de la desviación estándar de la glucosa en sangre, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición del nivel bajo de glucosa en sangre, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Alto índice de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Este resultado primario tiene como objetivo la medición de glucosa en sangre alta, en pacientes con diabetes, en los puntos/marcos de tiempo indicados (antes del Ramadán, Ramadán y después del Ramadán).
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Pre-Ramadán (30 días), Ramadán (29 días), Post-Ramadán (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nader Lessan, MD FRCP, Imperial College London Diabetes Center (ICLDC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IREC042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .