Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramadan Flash-glukosemonitoreringsundersøgelse (RFGM)

22. april 2020 opdateret af: Imperial College London Diabetes Centre

Glukoseprofiler hos Ramadan-fastende diabetespatienter: Ramadan Flash Glucose Monitoring (RFGM) undersøgelse

Mange muslimske patienter med diabetes observerer faste fra daggry til solnedgang i Ramadan-måneden. Hyperglykæmi og hypoglykæmi er mulige problemer blandt disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge glukoseprofiler hos diabetes- og ikke-diabetespatienter, der besluttede at faste eller ikke faste under ramadanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et godt kendskab til profilerne af blodsukker med forskellige behandlinger kan hjælpe med at gøre Ramadan-fasten fri for uønskede virkninger for sådanne patienter. Tidligere undersøgelser, herunder EPIDIAR, har vist en øget risiko for hypo- og hyperglykæmi hos patienter med diabetes, der faster i den hellige måned Ramadan. Selvom selvmonitorering af blodsukker (SMBG) er nyttig til fastende diabetespatienter, når det bruges i en struktureret testkur, kræver det en masse indsats og compliance fra patienten og giver ikke kontinuerlige blodsukkerdata. Mængden af ​​data, der leveres ved hjælp af SMBG, afhænger af frekvensen af ​​fingerstikmålinger. Flash Glucose Monitoring (FGM) sensorer giver en registrering af individets glukoseniveauer, tendenser og mønstre i op til 14 dage. Denne sensor kræver ikke kalibrering ved hjælp af fingerstik. FGM-data viser, hvordan daglige beslutninger og adfærd påvirker kontrollen af ​​blodsukkerniveauet. Tilgængeligheden af ​​FGM gør det muligt at udforske glukoseprofiler på en kontinuerlig måde i ramadanperioden og foretage sammenligninger med ikke-fastende tider uden for ramadanen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge glukoseprofiler hos diabetes- og ikke-diabetespatienter, der besluttede at faste eller ikke faste under ramadanen. Undersøgelsen vil sammenligne flere parametre ekstraheret fra FGM-sporet såsom hændelsen af ​​hypoglykæmi og hyperglykæmi, standardafvigelse, varianskoefficient og tid i/over/under området. Til dette formål vil FreeStyle Libre-sensoren blive brugt. Patienterne vil blive bedt om at bruge FreeStyle Libre-sensoren i en periode på 3 måneder: 1 måned før ramadanen, under ramadanen og en måned efter ramadanen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

321

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 48338
        • Imperial College London Diabetes Centre
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Imperial College London Diabetes Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes, alder>=18

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes faste
Diabetespatienter, der besluttede at faste i løbet af ramadanen
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Diabetes ikke-fastende
Diabetespatienter, der besluttede ikke at faste i ramadanen
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Sund og rask
Raske frivillige, der besluttede at faste i ramadanen
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig glukoseniveau; (mmol/L)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af ændring i gennemsnitlig glukose hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (præ-ramadan, ramadan og post-ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Ændring i procent af tid i målblodsukkerområdet (3,9 - 10,0 mmol/L); (%)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af ændring i procent af tiden i målblodsukkerområdet hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (præ-ramadan, ramadan og post-ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Varianskoefficient (CV); (koefficient; ingen enheder)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af varianskoefficienten for blodsukker hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (præ-ramadan, ramadan og post-ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Areal under kurven (AUC); ((mmol/L)*t)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af arealet under kurven for blodsukker hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (præ-ramadan, ramadan og post-ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosestyringsindikator (GMI) ; (indeks; ingen enheder)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af ændring i glukosestyringsindikator (GMI) for blodsukker hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (præ-ramadan, ramadan og post-ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Ændring i procent af tid i niveau 1 (<3,9 - 10,0 mmol/L) hypoglykæmisk område (mmol/L); (%)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af ændring i procent af tiden i niveau 1 hypoglykæmisk område hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (præ-ramadan, ramadan og post-ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Ændring i procent af tiden i niveau 2 (<3,0 mmol/l) hypoglykæmisk område (mmol/L); (%)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af ændring i procent af tiden i niveau 1 hypoglykæmisk område hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (præ-ramadan, ramadan og post-ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Ændring i procent af tid i niveau 1 (>10,0 mmol/L); (%)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af ændring i procent af tiden i niveau 1 hyperglykæmisk område hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (præ-ramadan, ramadan og post-ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Ændring i procent af tid i niveau 2 (>13,9 mmol/L); (%)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af ændring i procent af tiden i niveau 1 hyperglykæmisk område hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (præ-ramadan, ramadan og post-ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Standardafvigelse (SD); (SD (ingen enheder) af glucose mmol/L)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af standardafvigelse af blodsukker hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (Pre-Ramadan, Ramadan og Post-Ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af lavt blodsukker hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (Pre-Ramadan, Ramadan og Post-Ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Højt blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)
Dette primære resultat er rettet mod måling af forhøjet blodsukker hos patienter med diabetes på de angivne tidspunkter/rammer (Pre-Ramadan, Ramadan og Post-Ramadan).
Pre-Ramadan (30 dage), Ramadan (29 dage), Post-Ramadan (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London Diabetes Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nader Lessan, MD FRCP, Imperial College London Diabetes Center (ICLDC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IREC042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner