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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04356898
Étude de surveillance de la glycémie pendant le Ramadan (RFGM)
22 avril 2020 mis à jour par: Imperial College London Diabetes Centre
Profils glycémiques chez les patients diabétiques jeûnant pendant le Ramadan : étude sur la surveillance instantanée de la glycémie pendant le Ramadan (RFGM)
De nombreux patients musulmans atteints de diabète observent le jeûne de l'aube au coucher du soleil pendant le mois de Ramadan.
L'hyperglycémie et l'hypoglycémie sont des problèmes possibles chez ces patients.
Le but de cette étude est d'étudier les profils de glucose chez les patients diabétiques et non diabétiques qui ont décidé de jeûner ou de ne pas jeûner pendant le Ramadan.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une bonne connaissance des profils de glycémie avec différents traitements peut aider à rendre le jeûne du Ramadan sans effets indésirables pour ces patients.
Des études antérieures, y compris l'EPIDIAR, ont montré un risque accru d'hypoglycémie et d'hyperglycémie chez les patients diabétiques qui jeûnent pendant le mois sacré du Ramadan. Bien que l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) soit utile chez les patients diabétiques à jeun lorsqu'elle est utilisée dans un régime de test, il nécessite beaucoup d'efforts et d'observance de la part du patient et ne fournit pas de données continues sur la glycémie.
La quantité de données fournies à l'aide de SMBG dépend de la fréquence des mesures de piqûres au doigt.
Les capteurs Flash Glucose Monitoring (FGM) fournissent un enregistrement des niveaux de glucose, des tendances et des modèles de glucose de l'individu jusqu'à 14 jours.
Ce capteur ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt.
Les données sur les MGF montrent comment les décisions et les comportements quotidiens influent sur le contrôle de la glycémie.
La disponibilité des MGF permet d'explorer les profils glycémiques de manière continue pendant la période du Ramadan et de faire des comparaisons avec les périodes sans jeûne en dehors du Ramadan.
Le but de cette étude est d'étudier les profils de glucose chez les patients diabétiques et non diabétiques qui ont décidé de jeûner ou de ne pas jeûner pendant le Ramadan.
L'étude comparera plusieurs paramètres extraits de la trace des MGF tels que l'incident d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, l'écart type, le coefficient de variance et le temps dans/au-dessus/en dessous de la plage.
A cet effet, le capteur FreeStyle Libre sera utilisé.
Il sera demandé aux patients d'utiliser le capteur FreeStyle Libre pendant une durée de 3 mois : 1 mois avant le Ramadan, pendant le Ramadan et un mois après le Ramadan.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
321
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 48338
- Imperial College London Diabetes Centre
-
Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Imperial College London Diabetes Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- diabète, âge>=18
Critère d'exclusion:
- grossesse, insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Jeûne diabétique
Patients diabétiques ayant décidé de jeûner pendant le mois de Ramadan
|
Aucune intervention
|
Diabète non à jeun
Patients diabétiques ayant décidé de ne pas jeûner pendant le mois de Ramadan
|
Aucune intervention
|
En bonne santé
Volontaires en bonne santé qui ont décidé de jeûner pendant le mois de Ramadan
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la glycémie moyenne ; (mmol/L)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Ce critère de jugement principal vise à mesurer la variation de la glycémie moyenne, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
|
Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Modification du pourcentage de temps dans la plage de glycémie cible (3,9 - 10,0 mmol/L) ; (%)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Ce critère de jugement principal vise à mesurer le changement en pourcentage de temps dans la plage de glycémie cible, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
|
Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Coefficient de variance (CV); (coefficient ; pas d'unités)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Ce critère de jugement principal vise à mesurer le coefficient de variance de la glycémie, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
|
Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Aire sous la courbe (AUC); ((mmol/L)*h)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Ce critère de jugement principal vise à mesurer l'aire sous la courbe de la glycémie, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
|
Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'indicateur de gestion de la glycémie (GMI) ; (indice ; pas d'unités)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Ce critère de jugement principal vise à mesurer le changement de l'indicateur de gestion du glucose (GMI) pour la glycémie, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
|
Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Changement du pourcentage de temps dans la plage d'hypoglycémie de niveau 1 (<3,9 - 10,0 mmol/L) (mmol/L) ; (%)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Ce critère de jugement principal vise à mesurer le changement en pourcentage de temps dans la plage d'hypoglycémie de niveau 1, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
|
Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Changement du pourcentage de temps dans la plage d'hypoglycémie de niveau 2 (<3,0 mmol/l) (mmol/l) ; (%)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Ce critère de jugement principal vise à mesurer le changement en pourcentage de temps dans la plage d'hypoglycémie de niveau 1, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
|
Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Modification du pourcentage de temps au niveau 1 (>10,0 mmol/L) ; (%)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Ce critère de jugement principal vise à mesurer le changement en pourcentage de temps dans la plage d'hyperglycémie de niveau 1, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
|
Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Changement du pourcentage de temps au niveau 2 (>13,9 mmol/L) ; (%)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Ce critère de jugement principal vise à mesurer le changement en pourcentage de temps dans la plage d'hyperglycémie de niveau 1, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
|
Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Écart-type (SD) ; (ET (pas d'unités) de glucose mmol/L)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Ce critère de jugement principal vise à mesurer l'écart type de la glycémie, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
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Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Indice de glycémie bas (LBGI)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
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Ce critère de jugement principal vise à mesurer l'hypoglycémie, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
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Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
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Indice de glycémie élevé (HBGI)
Délai: Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
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Ce critère de jugement principal vise à mesurer l'hyperglycémie, chez les patients diabétiques, aux moments/périodes indiqués (pré-ramadan, ramadan et post-ramadan).
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Pré-Ramadan (30 jours), Ramadan (29 jours), Post-Ramadan (30 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nader Lessan, MD FRCP, Imperial College London Diabetes Center (ICLDC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IREC042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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