Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramadan Flash Glucose Monitoring Study (RFGM)

22. dubna 2020 aktualizováno: Imperial College London Diabetes Centre

Glukózové profily u pacientů s diabetem během ramadánu nalačno: studie Ramadan Flash Glucose Monitoring (RFGM)

Mnoho muslimských pacientů s cukrovkou dodržuje během měsíce ramadánu půst od úsvitu do západu slunce. Hyperglykémie a hypoglykémie jsou možné problémy u těchto pacientů. Cílem této studie je prozkoumat glukózové profily u diabetiků a pacientů bez diabetu, kteří se rozhodli hladovět či nedržet během ramadánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrá znalost profilů krevní glukózy s různými způsoby léčby může pomoci k tomu, aby ramadánový půst nebyl pro takové pacienty nežádoucí. Předchozí studie, včetně EPIDIARu, prokázaly zvýšené riziko hypo- a hyperglykémie u pacientů s diabetem, kteří se postili během Svatého měsíce ramadánu. I když selfmonitoring glykémie (SMBG) je užitečný u pacientů s diabetem nalačno, pokud se používá v rámci strukturovaného testovací režim, vyžaduje od pacienta velké úsilí a dodržování předpisů a neposkytuje kontinuální údaje o glykémii. Množství dat poskytovaných pomocí SMBG závisí na frekvenci měření píchnutí do prstu. Senzory Flash Glucose Monitoring (FGM) poskytují záznam o hladinách glukózy, trendech a vzorcích jednotlivce po dobu až 14 dnů. Tento senzor nevyžaduje kalibraci pomocí píchnutí do prstu. Údaje o FGM ukazují, jak každodenní rozhodnutí a chování ovlivňují kontrolu hladiny cukru v krvi. Dostupnost FGM umožňuje kontinuálně zkoumat glukózové profily během období ramadánu a provádět srovnání s dobami mimo ramadán bez půstu. Cílem této studie je prozkoumat glukózové profily u diabetiků a pacientů bez diabetu, kteří se rozhodli hladovět či nedržet během ramadánu. Studie bude porovnávat několik parametrů extrahovaných ze stopy FGM, jako je výskyt hypoglykémie a hyperglykémie, standardní odchylka, koeficient rozptylu a čas v/nad/pod rozmezím. K tomuto účelu bude použit senzor FreeStyle Libre. Pacienti budou požádáni, aby používali senzor FreeStyle Libre po dobu 3 měsíců: 1 měsíc před Ramadánem, během Ramadánu a jeden měsíc po Ramadánu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 48338
        • Imperial College London Diabetes Centre
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Imperial College London Diabetes Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes, věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes nalačno
Pacienti s cukrovkou, kteří se rozhodli držet půst během měsíce ramadánu
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Diabetes bez hladovění
Pacienti s cukrovkou, kteří se rozhodli, že se nebudou během měsíce ramadánu postit
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Zdravý
Zdraví dobrovolníci, kteří se rozhodli držet půst během měsíce ramadánu
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny glukózy; (mmol/l)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výsledek je zaměřen na měření změny průměrné hladiny glukózy u pacientů s diabetem v uvedených časových bodech/rámcích (před Ramadánem, Ramadánem a po Ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Změna procenta času v cílovém rozmezí glykémie (3,9 – 10,0 mmol/l); (%)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výsledek je zaměřen na měření změny procenta času v cílovém rozmezí glukózy v krvi u pacientů s diabetem v uvedených časových bodech/rámcích (před Ramadánem, Ramadánem a po Ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Variační koeficient (CV); (koeficient; žádné jednotky)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výstup je zaměřen na měření variačního koeficientu glykémie u pacientů s diabetem v indikovaných časových bodech/rámcích (před ramadánem, ramadánem a po ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Plocha pod křivkou (AUC); ((mmol/l)*h)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výsledek je zaměřen na měření plochy pod křivkou hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem v uvedených časových bodech/rámcích (před Ramadánem, Ramadánem a po Ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indikátoru řízení glukózy (GMI) ; (index; žádné jednotky)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výsledek je zaměřen na měření změny indikátoru řízení glukózy (GMI) pro glykémii u pacientů s diabetem v indikovaných časových bodech/rámcích (před ramadánem, ramadánem a po ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Změna v procentech času v hypoglykemickém rozmezí hladiny 1 (<3,9 - 10,0 mmol/L) (mmol/l); (%)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výsledek je zaměřen na měření změny v procentech času v rozsahu hypoglykémie úrovně 1 u pacientů s diabetem v uvedených časových bodech/rámcích (před ramadánem, ramadánem a po ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Změna procenta času v hypoglykemickém rozmezí hladiny 2 (<3,0 mmol/l) (mmol/l); (%)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výsledek je zaměřen na měření změny v procentech času v rozsahu hypoglykémie úrovně 1 u pacientů s diabetem v uvedených časových bodech/rámcích (před ramadánem, ramadánem a po ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Změna v procentech času v úrovni 1 (>10,0 mmol/L); (%)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výsledek je zaměřen na měření změny procenta času v hyperglykemickém rozsahu úrovně 1 u pacientů s diabetem v indikovaných časových bodech/rámcích (před Ramadánem, Ramadánem a po Ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Změna v procentech času na úrovni 2 (>13,9 mmol/L); (%)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výsledek je zaměřen na měření změny procenta času v hyperglykemickém rozsahu úrovně 1 u pacientů s diabetem v indikovaných časových bodech/rámcích (před Ramadánem, Ramadánem a po Ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Směrodatná odchylka (SD); (SD (bez jednotek) glukózy mmol/l)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výsledek je zaměřen na měření směrodatné odchylky glykémie u pacientů s diabetem v uvedených časových bodech/rámcích (před Ramadánem, Ramadánem a po Ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Nízký index glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výsledek je zaměřen na měření nízké hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem v uvedených časových bodech/rámcích (před Ramadánem, Ramadánem a po Ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Vysoký index glukózy v krvi (HBGI)
Časové okno: Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)
Tento primární výsledek je zaměřen na měření vysoké hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem v uvedených časových bodech/rámcích (před Ramadánem, Ramadánem a po Ramadánu).
Před ramadánem (30 dní), ramadánem (29 dní), po ramadánu (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London Diabetes Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Lessan, MD FRCP, Imperial College London Diabetes Center (ICLDC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IREC042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit