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Auditory Profile and Language Development in Children Operated for Cleft Palate (VELAUDI)

5 de octubre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observational study about children with cleft palate from surgery to pre-adolescence :Description of language development and hearing profile.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

"Children with cleft palates are prone to complications that can impact on their overall development. Several factors such as serous otitis media or abnormal musculature of the velum can have consequences on hearing and language. In this context, it seems important to describe the evolution of this disease after surgery to better anticipate complications and improve their subsequent management. The aim of this study is to describe the hearing profile and language development of children with cleft palate from surgery to pre-adolescence. The hearing profile is assessed though an audiogram once or twice a year during the annual follow-up with the referring surgeon. Language development is assessed by the intelligibility scale, a validated questionnaire. This study will allow identification of : - predictive criteria for poor hearing and poor language development; - risk groups: type of cleft, medical history, genetic background, etc; - Level of speech disorder other than intelligibility: rhinolalia, eagerness for communication; - Other factors in the history of the disease: âge at surgery ; - history of chronic otitis media, ventilation tube placements; - nasalization and language disorder; - speech-language pathology; - History of hearing impairment; - age of first words; - Other ENT clinical history; - History of malformations; - Socio-economic level of the household; - Mother's language / number of languages spoken at home. This is a retrospective and prospective cohort study. Children aged 5 to 11 with a cleft palate operated on for a veloplasty at Robert Debré Hospital between 2008 and 2014 were included in the study between 2008 and 2014.

"

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Children with a cleft vein operated on for a veloplasty at Robert Debré Hospital

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children aged 5 to 11 years old operated on for a veloplasty at the Robert Debré Hospital
  • operated between 2008 and 2014
  • having a cleft veil with or without a cleft lip and palate

Exclusion Criteria:

  • Children operated on for primary veloplasty outside the Robert Debré Hospital, and coming for secondary veloplasty.

Child operated on for a veloplasty for a cause other than the velar cleft.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The hearing profile is assessed though an audiogram once or twice a year during the annual follow-up with the referring surgeon. Language development is assessed by the intelligibility scale, a validated questionnaire
Periodo de tiempo: 1 day
The hearing profile is assessed though an audiogram once or twice a year during the annual follow-up with the referring surgeon. The hearing test will be adapted depending the age of the child. Language development is assessed by the intelligibility scale, a validated questionnaire. The parent is answering the questionnaire.
1 day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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