- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367961
Auditory Profile and Language Development in Children Operated for Cleft Palate (VELAUDI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
"Children with cleft palates are prone to complications that can impact on their overall development. Several factors such as serous otitis media or abnormal musculature of the velum can have consequences on hearing and language. In this context, it seems important to describe the evolution of this disease after surgery to better anticipate complications and improve their subsequent management. The aim of this study is to describe the hearing profile and language development of children with cleft palate from surgery to pre-adolescence. The hearing profile is assessed though an audiogram once or twice a year during the annual follow-up with the referring surgeon. Language development is assessed by the intelligibility scale, a validated questionnaire. This study will allow identification of : - predictive criteria for poor hearing and poor language development; - risk groups: type of cleft, medical history, genetic background, etc; - Level of speech disorder other than intelligibility: rhinolalia, eagerness for communication; - Other factors in the history of the disease: âge at surgery ; - history of chronic otitis media, ventilation tube placements; - nasalization and language disorder; - speech-language pathology; - History of hearing impairment; - age of first words; - Other ENT clinical history; - History of malformations; - Socio-economic level of the household; - Mother's language / number of languages spoken at home. This is a retrospective and prospective cohort study. Children aged 5 to 11 with a cleft palate operated on for a veloplasty at Robert Debré Hospital between 2008 and 2014 were included in the study between 2008 and 2014.
"
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children aged 5 to 11 years old operated on for a veloplasty at the Robert Debré Hospital
- operated between 2008 and 2014
- having a cleft veil with or without a cleft lip and palate
Exclusion Criteria:
- Children operated on for primary veloplasty outside the Robert Debré Hospital, and coming for secondary veloplasty.
Child operated on for a veloplasty for a cause other than the velar cleft.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The hearing profile is assessed though an audiogram once or twice a year during the annual follow-up with the referring surgeon. Language development is assessed by the intelligibility scale, a validated questionnaire
Periodo de tiempo: 1 day
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The hearing profile is assessed though an audiogram once or twice a year during the annual follow-up with the referring surgeon.
The hearing test will be adapted depending the age of the child.
Language development is assessed by the intelligibility scale, a validated questionnaire.
The parent is answering the questionnaire.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Enfermedades del oído
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- Anomalías de la boca
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- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
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- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Paladar hendido
- Sordera
Otros números de identificación del estudio
- APHP190493
- 2019-A01660-57 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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