- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04367961
Auditory Profile and Language Development in Children Operated for Cleft Palate (VELAUDI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
"Children with cleft palates are prone to complications that can impact on their overall development. Several factors such as serous otitis media or abnormal musculature of the velum can have consequences on hearing and language. In this context, it seems important to describe the evolution of this disease after surgery to better anticipate complications and improve their subsequent management. The aim of this study is to describe the hearing profile and language development of children with cleft palate from surgery to pre-adolescence. The hearing profile is assessed though an audiogram once or twice a year during the annual follow-up with the referring surgeon. Language development is assessed by the intelligibility scale, a validated questionnaire. This study will allow identification of : - predictive criteria for poor hearing and poor language development; - risk groups: type of cleft, medical history, genetic background, etc; - Level of speech disorder other than intelligibility: rhinolalia, eagerness for communication; - Other factors in the history of the disease: âge at surgery ; - history of chronic otitis media, ventilation tube placements; - nasalization and language disorder; - speech-language pathology; - History of hearing impairment; - age of first words; - Other ENT clinical history; - History of malformations; - Socio-economic level of the household; - Mother's language / number of languages spoken at home. This is a retrospective and prospective cohort study. Children aged 5 to 11 with a cleft palate operated on for a veloplasty at Robert Debré Hospital between 2008 and 2014 were included in the study between 2008 and 2014.
"
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children aged 5 to 11 years old operated on for a veloplasty at the Robert Debré Hospital
- operated between 2008 and 2014
- having a cleft veil with or without a cleft lip and palate
Exclusion Criteria:
- Children operated on for primary veloplasty outside the Robert Debré Hospital, and coming for secondary veloplasty.
Child operated on for a veloplasty for a cause other than the velar cleft.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The hearing profile is assessed though an audiogram once or twice a year during the annual follow-up with the referring surgeon. Language development is assessed by the intelligibility scale, a validated questionnaire
Prazo: 1 day
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The hearing profile is assessed though an audiogram once or twice a year during the annual follow-up with the referring surgeon.
The hearing test will be adapted depending the age of the child.
Language development is assessed by the intelligibility scale, a validated questionnaire.
The parent is answering the questionnaire.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Doenças do ouvido
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- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
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- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Fenda Palatina
- Surdez
Outros números de identificação do estudo
- APHP190493
- 2019-A01660-57 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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