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Using Buccal Pad of Fat Free Tissue Transfer With Immediate Implant Placement

2 de junio de 2020 actualizado por: Dina Youssef Attia, Alexandria University

Evaluation of Using Buccal Pad of Fat Free Tissue Transfer With Immediate Implant Placement in the Maxillary Posterior Area

Implants placed immediately after tooth extraction usually present challenges in obtaining soft tissue coverage with high risk of bacterial invasion, wound dehiscence and subsequently adverse effect on the success rate of the implant due to lack of primary soft tissue closure over the implant.

Different surgical methods have been described to achieve primary soft tissue closure in maxillary fresh socket, each having its advantages and disadvantages, based on that, buccal pad of fat can solve this soft tissue coverage problem with minimal complications and high success rate of the placed implants.The objective of this study is to evaluate the use of buccal pad of fat tissue with immediate implant placement in the posterior maxillary area.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ten patients will be selected randomly from the outpatient clinic, Alexandria University seeking for an immediate implant placement. The sample will be selected to match the inclusion and exclusion criteria. It will be operated upon in the Oral and Maxillofacial Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University. One stage surgery will include tooth extraction, placement of an immediate implant, bone grafting material and autologous soft tissue graft from the buccal pad of fat. Patients will be assessed clinically and radiographically to evaluate bone and soft tissue measurements.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients age between 20-45 years with no gender predilection.
  • Patients with non-restorable maxillary posterior tooth which need to be extracted (premolar -molar region).
  • Patients with good oral hygiene.
  • Bony defects more than 2 mm during implant placement treated by bone substitute.
  • Patients fully capable to comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any systemic disease affecting bone quality as uncontrolled diabetes.
  • Heavy smokers (more than 20 cigarettes per day).
  • Sites with acute oral infection.
  • Pregnant and lactating patients.
  • Untreated periodontal disease.
  • Previous chemotherapy or irradiation of the head and neck.
  • Inadequate interocclusal space.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention group
10 patients will have immediate implant placement with buccal pad of fat free tissue
Procedimiento: Xenograft bone substitute (Osteo-biol)
Xenograft bone substitute will be placed over the implant to cover the bone defect after extraction.
Otros nombres:
  • Implant(Superline®,DentiumCoTM)
  • Osstell(ISQ®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluate postoperative pain when using the buccal pad of fat free tissue graft for primary soft tissue coverage with immediate implant placement in the posterior maxillary area.
Periodo de tiempo: 6 months

Postoperative pain will be recorded by each patient after 2, 6, and 12 hours postoperatively, then daily for the first week using:

a 10-point Visual Analogue Scale (VAS) (17) from 0 to 10 (0 no pain, to 10 severe pain).
6 months
Evaluate swelling when using the buccal pad of fat free tissue graft for primary soft tissue coverage with immediate implant placement in the posterior maxillary area.
Periodo de tiempo: 6 months
Postoperative swelling will be recorded by each patient after 2, 6, and 12 hours postoperatively, then daily for the first week using a 10-point scale with 4 parameters will be used: none (no swelling), light (intraoral, localized to the treated area), moderate (extraoral swelling localized to the treated area), and severe (extraoral swelling extending beyond the treated area)
6 months
Evaluate soft tissue healing when using the buccal pad of fat free tissue graft for primary soft tissue coverage with immediate implant placement in the posterior maxillary area.
Periodo de tiempo: 6 months

Evaluation of soft tissue healing

At week 1, week4 and at 6 months:

Presence/absence of postoperative complications will be evaluated, including:

Bleeding, hematoma, wound dehiscence, local infection, partial flap necrosis, excessive granulation tissue or vestibular obliteration, edema, facial asymmetry and mouth opening limitation.
6 months
Evaluate implant stability when using the buccal pad of fat free tissue graft for primary soft tissue coverage with immediate implant placement in the posterior maxillary area
Periodo de tiempo: 6 months
Implant stability will be measured by implant stability meter (OsstellTM), immediately postoperative and after 6 months.
6 months
Radiographic evaluation for using the buccal pad of fat free tissue graft for primary soft tissue coverage with immediate implant placement in the posterior maxillary area.
Periodo de tiempo: 6 months

After 3 months then at 6 months Cone Beam CT will be requested in order to measure:

  • Bone density.
  • Amount of bone buccally and palatally to the implant.
  • Marginal bone loss.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Lobna Elwan, BSc, Alexandria University
  • Director de estudio: Nagy El Prince, PhD, Alexandria University
  • Director de estudio: Ahmed O. Swedan, PhD, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

13 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Buccal pad of fat free tissue

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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