- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04461730
Role of Basal Ganglia and Thalamus in Perceptual Consciousness and Metacognition (METACTION)
5 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble
The term perceptual awareness refers to subjective experience... or the phenomenology associated with the processing of a sensory stimulus.
The term metacognition refers to our ability of introspection, knowledge and control of our own cognitive processes.
The objective of this research is to establish the contribution of the basal ganglia and thalamus to the perceptual awareness and meta-cognition, using deep brain stimulation coupled with electroencephalography.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pathologies included will be Parkinson's disease (PD), essential tremor, dystonia, and obsessive compulsive disorder (OCD).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Major patient in need of brain stimulation therapy for motor disorders (Parkinson's disease, tremor, dystonia) or psychiatric disorders (OCD).
- Outpatient or inpatient follow-up
- Fluent in French and able to understand the study procedures
- informed consent
- Patient affiliated to social security
- Written agreement to participate in the patient's study
- Intellectual abilities compatible with the performance of cognitive or motor tasks
Exclusion Criteria:
- Persons referred to in Articles L1121-5 to L1121-8 of the CSP (pregnant women, parturient women, mothers, etc.) who is breastfeeding, person deprived of liberty by judicial or administrative decision, person subject to a legal protection measure
- Patients in whom transient cessation of stimulation is not tolerated
- Subject in period of exclusion from another study
- Subject cannot be contacted in case of emergency
- Subject under administrative or judicial supervision
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
voluntarios sanos
|
|
TOC
|
Behavioral and electroencephalographic responses will be compared on and off deep brain stimulation
|
Parkinson disease
|
Behavioral and electroencephalographic responses will be compared on and off deep brain stimulation
|
essential tremor
|
Behavioral and electroencephalographic responses will be compared on and off deep brain stimulation
|
dystonia
|
Behavioral and electroencephalographic responses will be compared on and off deep brain stimulation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Behavioral effect of DBS on confidence
Periodo de tiempo: by fall 2024
|
Confidence in correct and incorrect responses will be compared on and off stimulation
|
by fall 2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Effect of DBS on EEG markers of confidence
Periodo de tiempo: by fall 2024
|
EEG correlates of confidence in correct and incorrect responses will be compared on and off stimulation
|
by fall 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Moro, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.271
- 2019-A02328-49 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Experimental paradigms, anonymized behavioral and EEG data and analysis scripts will be made freely available on dedicated platforms (e.g zenodo)
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be shared upon publication of results, for an unlimited duration.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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