Un estudio para evaluar las interacciones farmacológicas entre BR9006-1 y BR9006-2 en voluntarios varones sanos.

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos reciben explicaciones suficientes sobre los objetivos y contenidos del ensayo, así como las propiedades de los medicamentos en investigación antes de participar en el ensayo, y expresarán voluntariamente su consentimiento mediante la firma de un consentimiento por escrito aprobado por el IRB para participar en el ensayo.
2. Adultos varones sanos de 19 a 55 años en el momento de la selección.
3. El peso del sujeto es de 50 kg o más y el índice de masa corporal (IMC) es de 18,0 o más, pero de 30,0 o menos.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tienen antecedentes de enfermedades clínicamente significativas que incluyen reacción de hipersensibilidad, intolerancia y anafilaxia a los ingredientes principales (tamsulosina y mirabegron) y otros ingredientes de productos en investigación, Food Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF) o sulfonamida.
2. Aquellos que tengan antecedentes de enfermedades clínicamente significativas relacionadas con el hígado, los riñones, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema musculoesquelético, el sistema endocrino, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema hemato-oncológico, el sistema cardiovascular (incluida la hipotensión ortostática), etc.
3. Aquellos que tengan antecedentes médicos de enfermedades del sistema gastrointestinal (por ejemplo: enfermedad de Crohn, enfermedad de úlcera péptica, etc.) y operaciones que puedan influir en la absorción de medicamentos en investigación. (Sin embargo, se excluyen la apendicectomía, la operación de hernia, la polipectomía endoscópica y las cirugías de hemorroides/fisura anal/fístula anal).
4. Aquellos con resultados anormales de las pruebas de detección (entrevista médica, signos vitales, electrocardiografía, examen físico, análisis de sangre, análisis de orina, etc.) se consideran de importancia clínica.
5. Aquellos que son positivos a las pruebas HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL en la selección.

6. Aquellos con cualquiera de los siguientes resultados en la selección:

   • AST o ALT > dos veces el límite superior del rango normal
   • Bilirrubina T. > dos veces el límite superior del rango normal
   • Tasa de filtración glomerular estimada (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Método MDRD utilizado)
7. Aquellos con presión arterial sistólica > 150 mmHg o < 90 mmHg, o presión arterial diastólica > 95 mmHg o < 60 mmHg de signos vitales en la selección.
8. Aquellos que tomaron medicamentos (medicamentos recetados, OTC, medicina herbal o suplementos nutricionales (vitaminas, etc.)) 2 semanas antes de la selección. (Sin embargo, pueden participar en el ensayo si se considera que su seguridad y los resultados del estudio no se ven afectados según el criterio del investigador).
9. Aquellos que tienen un problema de abuso de drogas (especialmente drogas de acción central, incluidas las pastillas para dormir, analgésicos de acción central, opiáceos o drogas psicoactivas) o tienen antecedentes de abuso de drogas.
10. Aquellos que tienen antecedentes de ingesta continua de alcohol superior a 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g = 12,5 ml) dentro de los 6 meses antes de la selección.
11. Aquellos que hayan fumado más de 10 cigarrillos al día dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
12. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos y se les haya administrado otros medicamentos en investigación 180 días antes de la fecha estimada de administración de los medicamentos en investigación de este estudio (Sin embargo, no aplica si no se administran los medicamentos en investigación de otros ensayos).
13. Aquellos que hayan donado sangre entera 8 semanas antes de la selección, que hayan donado plasma/plaquetas 4 semanas antes de la selección o que no hayan expresado su consentimiento para la prohibición de donación de sangre entre el período desde la primera administración y 30 días después de la administración final de la investigación drogas
14. Aquellos que no hayan expresado su consentimiento para las restricciones dietéticas (pomelo, cafeína en particular) que pueden influir en la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fármacos en investigación en el período comprendido entre los 3 días antes de la primera administración y la última visita.
15. Quienes no hayan manifestado su consentimiento para el uso de medidas anticonceptivas (por ejemplo: administración e implante de anticonceptivos o dispositivos intrauterinos, esterilización (vasectomía, ligadura de trompas, etc.)) y métodos de barrera (uso combinado de espermicidas y preservativo, diafragma vaginal anticonceptivo, esponja o capuchón cervical) que están permitidos para ensayos clínicos en el período entre la primera administración de los medicamentos en investigación y la última visita.
16. Otros que el investigador considere que no reúnen los requisitos para participar en el ensayo.