Eine Studie zur Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen BR9006-1 und BR9006-2 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden erhalten vor der Teilnahme an der Studie ausreichende Erläuterungen zu den Zielen und Inhalten der Studie sowie zu den Eigenschaften der Prüfpräparate und erklären freiwillig ihre Zustimmung, indem sie eine vom IRB genehmigte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.
2. Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening.
3. Das Gewicht des Probanden beträgt 50 kg oder mehr und der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18,0 oder mehr, aber 30,0 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die klinisch signifikante Krankheiten in der Vorgeschichte hatten, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, Unverträglichkeit und Anaphylaxie gegenüber Hauptinhaltsstoffen (Tamsulosin und Mirabegron) und anderen Inhaltsstoffen von Prüfprodukten, Food Yellow Nr. 5 (Sunset Yellow FCF) oder Sulfonamid.
2. Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen im Zusammenhang mit Leber, Niere, Verdauungssystem, Atmungssystem, Bewegungsapparat, endokrinem System, neuropsychiatrischem System, hämatoonkologischem System, kardiovaskulärem System (einschließlich orthostatischer Hypotonie) usw.
3. Diejenigen, die eine Krankengeschichte von Erkrankungen des Magen-Darm-Systems (z. B.: Morbus Crohn, Magengeschwüre usw.) und Operationen haben, die die Resorption von Prüfpräparaten beeinflussen können. (Ausgeschlossen sind jedoch Appendektomie, Hernienoperation, endoskopische Polypektomie und Hämorrhoiden-/Analfistel-/Analfisteloperationen.)
4. Diejenigen mit auffälligen Befunden aus den Screening-Tests (ärztliches Gespräch, Vitalzeichen, Elektrokardiographie, körperliche Untersuchung, Bluttest, Urinanalyse usw.) werden als klinisch bedeutsam eingestuft.
5. Diejenigen, die beim Screening positiv auf HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab- und VDRL-Tests sind.

6. Personen mit einem der folgenden Ergebnisse beim Screening:

   • AST oder ALT > das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs
   • T.-Bilirubin > doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalbereichs
   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Methode verwendet)
7. Diejenigen mit systolischem Blutdruck > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 95 mmHg oder < 60 mmHg von den Vitalfunktionen beim Screening.
8. Diejenigen, die 2 Wochen vor dem Screening Medikamente (verschreibungspflichtige Medikamente, OTC, Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine usw.)) eingenommen haben. (Diese können jedoch an der Studie teilnehmen, wenn ihre Sicherheit und Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfers als nicht beeinträchtigt gelten.)
9. Diejenigen, die ein Problem mit Drogenmissbrauch haben (insbesondere zentral wirkende Medikamente, einschließlich Schlaftabletten, zentral wirkende Schmerzmittel, Opiate oder psychoaktive Drogen) oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben.
10. Diejenigen, die in der Vorgeschichte einen kontinuierlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 g = 12,5 ml) hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
11. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
12. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und denen 180 Tage vor dem voraussichtlichen Verabreichungsdatum der Prüfmedikamente dieser Studie andere Prüfpräparate verabreicht wurden (gilt jedoch nicht, wenn die Prüfpräparate aus anderen Studien nicht verabreicht werden).
13. Diejenigen, die 8 Wochen vor dem Screening Vollblut oder 4 Wochen vor dem Screening Plasma/Thrombozyten gegeben haben oder die zwischen dem Zeitraum von der ersten Verabreichung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats ihre Zustimmung zum Blutspendeverbot nicht ausgedrückt haben Drogen.
14. Diejenigen, die ihre Zustimmung zu Diäteinschränkungen (insbesondere Grapefruit, Koffein), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Prüfpräparaten beeinflussen können, im Zeitraum zwischen 3 Tagen vor der ersten Verabreichung und dem letzten Besuch nicht erklärt haben.
15. Personen, die ihre Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen (z. B.: Verhütungsverabreichung und Implantation oder Intrauterinpessar, Sterilisation (Vasektomie, Tubenligatur usw.)) und Barrieremethoden (kombinierte Anwendung von Spermiziden und Kondomen, empfängnisverhütendes Vaginaldiaphragma, Verhütungsmittel) nicht gegeben haben Schwamm oder Portiokappe), die in der Zeit zwischen der ersten Verabreichung der Prüfpräparate und dem letzten Besuch für klinische Studien zugelassen sind.
16. Andere, die vom Ermittler für nicht geeignet befunden werden, an der Studie teilzunehmen.