건강한 남성 지원자에서 BR9006-1과 BR9006-2 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

1. 피험자는 임상시험에 참여하기 전에 임상시험의 목적과 내용, 임상시험용 의약품의 특성에 대해 충분히 설명하고, IRB가 승인한 임상시험 참여동의서에 서명함으로써 자발적으로 동의를 표명하게 된다.
2. 검진 당시 19세에서 55세 사이의 건강한 남성 성인.
3. 피험자의 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0 이상 30.0 이하입니다.

제외 기준:

1. 5. Food Yellow No.5(Sunset Yellow FCF) 또는 Sulfonamide의 주성분(Tamsulosin, Mirabegron) 및 기타 임상시험용의약품에 대한 과민반응, 불내성, 아나필락시스 등 임상적으로 유의한 질환의 병력이 있는 자.
2. 간, 신장, 소화기, 호흡기, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액종양계, 심혈관계(기립성 저혈압 포함) 등과 관련된 임상적으로 유의한 질환의 병력이 있는 자
3. 위장관계 질환(예: 크론병, 소화성 궤양 질환 등)의 병력 및 임상시험용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술의 병력이 있는 자. (단, 충수절제술, 탈장술, 내시경 폴립절제술, 치질/치열/항문루 수술은 제외)
4. 선별검사(문진, 활력징후, 심전도, 신체검사, 혈액검사, 소변검사 등)에서 이상소견이 있는 경우 임상적 유의성이 있는 것으로 판단한다.
5. 스크리닝 시 HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL 검사에서 양성인 자.

6. 심사 결과 다음 중 하나에 해당하는 자

   • AST 또는 ALT > 정상 범위 상한의 2배
   • T. 빌리루빈 > 정상범위 상한치의 2배
   • 예상 사구체 여과율(e-GFR) < 60mL/min/1.73m2 (MDRD 방식 사용)
7. 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg 또는 < 60 mmHg인 자.
8. 검진 전 2주 동안 약물(처방의약품, 일반의약품, 한약 또는 영양제(비타민 등))을 복용한 자. (단, 연구자의 판단에 따라 안전성과 연구 결과에 영향이 없다고 판단되는 경우에는 임상시험에 참여할 수 있다.)
9. 약물 남용 문제(특히 수면제, 중추 작용 진통제, 아편류 또는 향정신성 약물을 포함하는 중추 작용 약물)가 있거나 약물 남용의 병력이 있는 자.
10. 지속적으로 주당 21단위(1단위=10g=12.5mL) 이상의 알코올 섭취 이력이 있는 자 심사 전 6개월 이내.
11. 검진 전 6개월 이내에 하루 10개비 이상의 흡연력이 있는 자.
12. 본 연구의 임상시험용 의약품 투여 예정일로부터 180일 이전에 다른 임상시험에 참여하여 다른 임상시험용 의약품을 함께 투여받은 자(단, 다른 임상시험용 의약품을 투여하지 않은 경우에는 해당하지 않음).
13. 스크리닝 전 8주 동안 전혈을 투여한 자, 스크리닝 전 4주 동안 혈장/혈소판을 투여한 자 또는 첫 번째 투여로부터 임상시험 최종 투여 후 30일 사이에 헌혈 금지에 대한 동의 의사를 표시하지 않은 자 약제.
14. 초회 투약 3일 전부터 최종 방문일까지 시험약의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 식이제한(특히 자몽, 카페인)에 대하여 동의의사를 표명하지 아니한 자.
15. 피임법(예: 피임약 투여 및 임플란트 또는 자궁내 장치, 불임술(정관 절제술, 난관 결찰술 등)) 및 차단 방법(살정제와 콘돔의 병용, 피임용 질격막, 피임법) 사용에 대한 동의를 표명하지 않은 자 스폰지 또는 자궁 경부 캡)은 임상 시험용 의약품의 첫 번째 투여와 최종 방문 사이의 기간 동안 임상 시험이 허용됩니다.
16. 기타 조사관이 재판에 참가할 자격이 없다고 판단한 자.