Puntuaciones MOGGE PAR para la predicción de resultados de PAS (PAR)
Puntuaciones MOGGE PAR-A y PAR-P para la predicción de resultados adversos del espectro de placenta acreta: un protocolo de estudio de validación internacional multicéntrico
El espectro de placenta acreta (PAS) es un conjunto de trastornos de la placentación que se asocian con la invasión trofoblástica a través de la zona de unión fisiológica decidual-miometrial. El PAS puede asociarse con hemorragia obstétrica masiva, lesiones quirúrgicas, ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) materna, reoperación y hospitalización prolongada.
Este estudio tiene como objetivo estimar la validez de la "puntuación anteparto de riesgo de placenta acreta de MOGGE" o la "puntuación PAR-A de MOGGE" para predecir los resultados potenciales una vez que se diagnostica PAS antes del parto. Además, evalúa la validez de la "puntuación de riesgo periparto de placenta acreta de MOGGE" o la "puntuación PAR-P de MOGGE" al calcular la probabilidad de los mismos resultados utilizando características de línea de base en conjugación con variables periparto relacionadas con la enfermedad y la cirugía, por lo tanto ,asistir a la designación de la gestión más adecuada. Finalmente, se creó la puntuación MOGGE CON-PAS para el subgrupo de mujeres sujetas a manejo conservador para predecir la probabilidad de éxito en la preservación uterina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incidencia de PAS ha aumentado significativamente en concordancia con la tendencia creciente del parto por cesárea (CS) entre la población contemporánea.
Aunque la histerectomía por cesárea, sin tratar de separar la placenta (placenta in situ), es el tratamiento estándar del PAS, la preservación uterina se puede ofrecer de forma rutinaria a las mujeres que están preocupadas por preservar su útero y se puede considerar el enfoque principal en muchos institutos de todo el mundo. el mundo.
La "Base de datos internacional de Placenta Accreta Spectrum (PAS-ID)" es una base de datos internacional que fue lanzada por la Fundación de Educación para Graduados en Ginecología y Obstetricia de Medio Oriente (MOGGE) para llevar a cabo el estudio actual.
Los pacientes elegibles, con los criterios mencionados en las siguientes secciones, serán asesorados sobre su participación por uno de los miembros del equipo de investigación. Se agregarán a la base de datos del estudio por un investigador independiente (investigador observador) que recopilará datos de referencia y calculará la puntuación MOGGE PAR-A utilizando el software MOGGE PAR score 1.0 (disponible en: https://www.mogge-obgyn.com/clinical -estudios). El investigador observador continuará recopilando datos clínicos en las visitas posteriores, durante el parto y la visita posparto para calcular la puntuación MOGGE PAR-P al final del seguimiento. Si el manejo de la paciente implica un procedimiento de preservación del útero, también se calculará la puntuación MOGGE CON-PAS (estará disponible en: https://www.mogge-obgyn.com/clinical-studies). El investigador observador no debe formar parte del equipo de atención clínica de los pacientes, que debe estar cegado a las puntuaciones calculadas. Los datos se recopilarán utilizando una hoja de cálculo de Excel diseñada para este estudio. Los datos en cuestión incluyen edad de la paciente, paridad, índice de masa corporal, tabaquismo, origen étnico, cirugías ginecológicas previas, complicaciones obstétricas, edad gestacional al momento del diagnóstico y parto (en semanas), método de diagnóstico, administración de esteroides prenatales, indicación de parto, preparto y posparto (g/dl), manejo operatorio, sitio placentario, grado de invasión placentaria, tipo de incisión de cesárea y su relación con la placenta, complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, pérdida de sangre intraoperatoria en ml y transfusión de hemoderivados
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa HA Hegazy, M.Sc
- Número de teléfono: +201221421220
- Correo electrónico: alaa.hegazy.mogge@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con sospecha de Placenta Accreta Spectrum (PAS), confirmada por hallazgos clínicos y/o histopatológicos.
- Deben programarse para dar a luz en uno de los centros reclutados en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que rechacen la participación o cuyo diagnóstico de SAP sea eventualmente excluido en base a hallazgos clínicos y/o histopatológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres que experimentan pérdida masiva de sangre relacionada con el espectro de placenta acreta
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta las 24 horas postoperatorias (Total de 24 horas)
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Pérdida de sangre > 2500 ml o coagulopatía intravascular diseminada intraoperatoria (CID) o transfusión de 10 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos
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Desde la incisión en la piel hasta las 24 horas postoperatorias (Total de 24 horas)
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Número de madres ingresadas en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta las 24 horas postoperatorias (Total de 24 horas)
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos después del parto
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Desde la incisión en la piel hasta las 24 horas postoperatorias (Total de 24 horas)
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Días de hospitalización materna después del parto
Periodo de tiempo: Desde cesárea hasta alta hospitalaria (Valoración hasta 6 semanas)
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Ingreso materno al hospital por más de 7 días después del parto
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Desde cesárea hasta alta hospitalaria (Valoración hasta 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Shazly SA, Hortu I, Shih JC, Melekoglu R, Fan S, Ahmed FUA, Karaman E, Fatkullin I, Pinto PV, Irianti S, Tochie JN, Abdelbadie AS, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Sagol S, Itil IM, Kang J, Huang KY, Yilmaz E, Liang Y, Aziz H, Akhter T, Ambreen A, Ates C, Karaman Y, Khasanov A, Larisa F, Akhmadeev N, Vatanina A, Machado AP, Montenegro N, Effendi JS, Suardi D, Pramatirta AY, Aziz MA, Siddiq A, Ofakem I, Dohbit JS, Fahmy MS, Anan MA; and Middle East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) foundation - Artificial intelligence (AI) unit. Prediction of clinical outcomes in women with placenta accreta spectrum using machine learning models: an international multicenter study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6644-6653. doi: 10.1080/14767058.2021.1918670. Epub 2021 Jul 7.
- Mohri M, Rostamizadeh A, Talwalkar A: Foundations of machine learning: MIT press; 2018.
- Shazly SA, Anan MA, Makukhina TB, Melekoglu R, Ahmed FUA, Pinto PV, Takahashi H, Ahmed NB, Sayed EG, Elassall GM, Said AE, Fahmy MS, Dawyee DM, Penzhoyan GA, Amirkhanyan AM, Yilmaz E, Celik NZ, Aziz H, Akhter T, Ambreen A, Abdelbadie AS. Placenta accreta risk-antepartum score in predicting clinical outcomes of placenta accreta spectrum: A multicenter validation study. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Aug;158(2):424-431. doi: 10.1002/ijgo.13993. Epub 2021 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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