Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOGGE PAR-score for prediksjon av utfall av PAS (PAR)

21. august 2020 oppdatert av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

MOGGE PAR-A og PAR-P-score for prediksjon av uønskede utfall av Placenta Accreta Spectrum: A Multi-Center International Validation Study Protocol

Placenta accreta spectrum (PAS) er et sett med placentasjonsforstyrrelser som er assosiert med trofoblastisk invasjon gjennom den fysiologiske decidual-myometrial junction sonen. PAS kan være assosiert med massiv obstetrisk blødning, kirurgiske skader, innleggelse på intensivavdeling for mødre (ICU), reoperasjon og langvarig sykehusinnleggelse.

Denne studien tar sikte på å estimere gyldigheten av "MOGGE placenta accreta risk-antepartum score" eller "MOGGE PAR-A score" for å forutsi potensielle utfall når PAS er diagnostisert prenatalt. I tillegg evaluerer den validiteten til "MOGGE placenta accreta risk-peripartum score" eller "MOGGE PAR-P score" for å beregne sannsynligheten for de samme utfallene ved å bruke baseline funksjoner i konjugering med både sykdoms- og kirurgirelaterte peripartumvariabler, og dermed ,hjelpe utpeking av den best egnede ledelsen. Til slutt ble MOGGE CON-PAS-score laget for undergruppen av kvinner som var gjenstand for konservativ behandling for å forutsi sannsynligheten for suksess med livmorbevaring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av PAS har økt betydelig i samsvar med økende trend for keisersnitt (CS) blant moderne befolkning.

Selv om keisersnitt hysterektomi, uten å prøve å skille placenta (placenta in-situ), er standardbehandlingen av PAS, kan livmorkonservering rutinemessig tilbys kvinner som er bekymret for å bevare livmoren, og kan betraktes som den primære tilnærmingen i mange institutter over hele verden. verden.

"Placenta Accreta Spectrum International Database (PAS-ID)" er en internasjonal database som ble lansert av Middle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) Foundation for å gjennomføre den nåværende studien.

Kvalifiserte pasienter, med kriterier nevnt i følgende avsnitt, vil bli informert om deltakelse av en av forskerteamet. De vil bli lagt til studiedatabasen av en uavhengig etterforsker (observerende etterforsker) som vil samle inn grunnlinjedata og beregne MOGGE PAR-A-poengsum ved hjelp av programvaren MOGGE PAR-score 1.0 (tilgjengelig på: https://www.mogge-obgyn.com/clinical -studier). Den observerende etterforskeren vil fortsette å samle inn kliniske data ved påfølgende besøk, gjennom fødsel og postpartum besøk for å beregne MOGGE PAR-P-score ved slutten av oppfølgingen. Hvis pasientbehandling involverer en livmorbevarende prosedyre, vil MOGGE CON-PAS-score også beregnes (den vil være tilgjengelig på: https://www.mogge-obgyn.com/clinical-studies). Den observerende etterforskeren bør ikke være en del av pasientens kliniske omsorgsteam, som skal være blindet for de beregnede skårene. data vil bli samlet inn ved hjelp av et excel-regneark laget for denne studien. Bekymrede data inkluderer pasientens alder, paritet, kroppsmasseindeks, røyking, etnisitet, tidligere gynekologiske operasjoner, obstetriske komplikasjoner, svangerskapsalder ved diagnose og fødsel (i uker), metode for diagnose, administrering av prenatale steroider, indikasjon på fødsel, pre-levering og hemoglobin etter fødsel (g/dl), operativ behandling, placentasted, grad av placentainvasjon, type keisersnitt og dets forhold til placenta, intraoperative og postoperative komplikasjoner, intraoperativt blodtap i ml og transfusjon av blodprodukter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien omfatter kvalifiserte kvinner i 20 sentre (forventet), som representerer Nord-Amerika, Sør-Amerika, Europa, Afrika og Asia (over hele verden)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med mistenkt Placenta Accreta Spectrum (PAS), bekreftet av kliniske og/eller histopatologiske funn.
  • De må planlegges å levere i et av sentrene som er rekruttert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som avviser deltakelse eller hvis diagnose med PAS til slutt blir ekskludert basert på kliniske og/eller histopatologiske funn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner som opplever placenta accreta spectrum relatert massivt blodtap
Tidsramme: Fra hudsnitt til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
Blodtap > 2500 ml eller intraoperativ disseminert intravskulær koagulopati (DIC) eller transfusjon av 10 eller flere pakkede røde blodlegemer
Fra hudsnitt til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
Antall mødre innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: Fra hudsnitt til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
Innleggelse på intensivavdeling etter fødsel
Fra hudsnitt til 24 timer postoperativt (totalt 24 timer)
Dager med mødres sykehusinnleggelse etter fødsel
Tidsramme: Fra keisersnitt til utskrivning fra sykehus (vurdering opptil 6 uker)
Mors innleggelse på sykehus i mer enn 7 dager etter fødsel
Fra keisersnitt til utskrivning fra sykehus (vurdering opptil 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Samarbeidspartnere

Middle-East OBGYN Graduate Education Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAR scores

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placenta Accreta Spectrum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere