MOGGE PAR-score for forudsigelse af resultater af PAS (PAR)
MOGGE PAR-A og PAR-P-score for forudsigelse af uønskede resultater af placenta Accreta Spectrum: En multicenter international valideringsundersøgelsesprotokol
Placenta accreta spectrum (PAS) er et sæt af placentationsforstyrrelser, der er forbundet med trofoblastisk invasion gennem den fysiologiske decidual-myometriale forbindelseszone. PAS kan være forbundet med massiv obstetrisk blødning, kirurgiske skader, moderindlæggelse på intensiv afdeling (ICU), genoperation og langvarig indlæggelse.
Denne undersøgelse sigter mod at estimere validiteten af "MOGGE placenta accreta risk-antepartum score" eller "MOGGE PAR-A score" til at forudsige potentielle udfald, når først PAS er diagnosticeret antenatalt. Derudover evaluerer den validiteten af "MOGGE placenta accreta risk-peripartum score" eller "MOGGE PAR-P score" ved beregning af sandsynligheden for de samme resultater ved brug af baseline funktioner i konjugering med både sygdoms- og kirurgi-relaterede peripartum variabler, og derved , hjælpe med at udpege den bedst egnede ledelse. Endelig blev MOGGE CON-PAS-score oprettet for undergruppen af kvinder, der var genstand for konservativ behandling for at forudsige sandsynligheden for livmoderkonserveringssucces.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af PAS er signifikant steget i overensstemmelse med den stigende tendens til kejsersnit (CS) blandt moderne befolkning.
Selvom kejsersnit hysterektomi, uden at forsøge at adskille placenta (placenta in-situ), er standardbehandlingen af PAS, kan livmoderkonservering rutinemæssigt tilbydes kvinder, der er bekymrede for at bevare deres livmoder, og kan betragtes som den primære tilgang i mange institutter overalt. verdenen.
"Placenta Accreta Spectrum International Database (PAS-ID)" er en international database, der blev lanceret af Middle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) Foundation for at udføre den aktuelle undersøgelse.
Kvalificerede patienter, med kriterier nævnt i følgende afsnit, vil blive vejledt om deltagelse af en af forskerholdet. De vil blive føjet til studiedatabasen af en uafhængig investigator (observation investigator), som vil indsamle baseline data og beregne MOGGE PAR-A score ved hjælp af MOGGE PAR score 1.0 software (tilgængelig på: https://www.mogge-obgyn.com/clinical -studier). Den observerende investigator vil fortsætte med at indsamle kliniske data ved efterfølgende besøg, gennem fødslen og postpartum besøg for at beregne MOGGE PAR-P-score ved slutningen af opfølgningen. Hvis patientbehandling involverer en livmoderbevarende procedure, vil MOGGE CON-PAS-score også blive beregnet (den vil være tilgængelig på: https://www.mogge-obgyn.com/clinical-studies). Den observerende investigator bør ikke være en del af patientens kliniske plejeteam, som bør være blind for de beregnede scores. data vil blive indsamlet ved hjælp af et excel-regneark designet til denne undersøgelse. Berørte data omfatter patientens alder, paritet, body mass index, rygning, etnicitet, tidligere gynækologiske operationer, obstetriske komplikationer, gestationsalder ved diagnose og fødslen (i uger), diagnosemetode, administration af prænatale steroider, indikation af levering, før fødslen og hæmoglobin efter fødslen (g/dl), operativ behandling, placentasted, grad af placentainvasion, type kejsersnit og dets relation til placenta, intraoperative og postoperative komplikationer, intraoperativt blodtab i ml og transfusion af blodprodukter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa HA Hegazy, M.Sc
- Telefonnummer: +201221421220
- E-mail: alaa.hegazy.mogge@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med mistanke om Placenta Accreta Spectrum (PAS), bekræftet af kliniske og/eller histopatologiske fund.
- De skal planlægges til at levere i et af centrene rekrutteret i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der afviser deltagelse, eller hvis diagnose med PAS til sidst udelukkes baseret på kliniske og/eller histopatologiske fund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvinder, der oplever placenta accreta spektrum relateret til massivt blodtab
Tidsramme: Fra hudsnit til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
|
Blodtab > 2500 ml eller intraoperativ dissemineret intravskulær koagulopati (DIC) eller transfusion af 10 eller flere pakkede røde blodlegemer
|
Fra hudsnit til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
|
|
Antal mødre indlagt på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra hudsnit til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
|
Indlæggelse på intensiv afdeling efter fødslen
|
Fra hudsnit til 24 timer postoperativt (i alt 24 timer)
|
|
Dage med moderens hospitalsindlæggelse efter fødslen
Tidsramme: Fra kejsersnit til udskrivelse (vurdering op til 6 uger)
|
Moderens indlæggelse på hospital i mere end 7 dage efter fødslen
|
Fra kejsersnit til udskrivelse (vurdering op til 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Shazly SA, Hortu I, Shih JC, Melekoglu R, Fan S, Ahmed FUA, Karaman E, Fatkullin I, Pinto PV, Irianti S, Tochie JN, Abdelbadie AS, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Sagol S, Itil IM, Kang J, Huang KY, Yilmaz E, Liang Y, Aziz H, Akhter T, Ambreen A, Ates C, Karaman Y, Khasanov A, Larisa F, Akhmadeev N, Vatanina A, Machado AP, Montenegro N, Effendi JS, Suardi D, Pramatirta AY, Aziz MA, Siddiq A, Ofakem I, Dohbit JS, Fahmy MS, Anan MA; and Middle East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) foundation - Artificial intelligence (AI) unit. Prediction of clinical outcomes in women with placenta accreta spectrum using machine learning models: an international multicenter study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6644-6653. doi: 10.1080/14767058.2021.1918670. Epub 2021 Jul 7.
- Mohri M, Rostamizadeh A, Talwalkar A: Foundations of machine learning: MIT press; 2018.
- Shazly SA, Anan MA, Makukhina TB, Melekoglu R, Ahmed FUA, Pinto PV, Takahashi H, Ahmed NB, Sayed EG, Elassall GM, Said AE, Fahmy MS, Dawyee DM, Penzhoyan GA, Amirkhanyan AM, Yilmaz E, Celik NZ, Aziz H, Akhter T, Ambreen A, Abdelbadie AS. Placenta accreta risk-antepartum score in predicting clinical outcomes of placenta accreta spectrum: A multicenter validation study. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Aug;158(2):424-431. doi: 10.1002/ijgo.13993. Epub 2021 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAR scores
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanTrukket tilbagePlacenta Accreta SpectrumKina
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringPlacenta Accreta Spectrum | Kejsersnit hysterektomiEgypten
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPlacenta Accreta SpectrumKina
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuBlodtab | Placenta Accreta Spectrum | Hysterektomi | Abort | Gentag kejsersnit | Modertransmission