Punteggi MOGGE PAR per la previsione degli esiti della PAS (PAR)
Punteggi MOGGE PAR-A e PAR-P per la previsione degli esiti avversi dello spettro della placenta accreta: un protocollo di studio di convalida internazionale multicentrico
Lo spettro della placenta accreta (PAS) è un insieme di disturbi della placenta associati all'invasione trofoblastica attraverso la zona di giunzione fisiologica deciduale-miometriale. La PAS può essere associata a emorragia ostetrica massiccia, lesioni chirurgiche, ricovero in unità di terapia intensiva materna (ICU), reintervento e ospedalizzazione prolungata.
Questo studio mira a stimare la validità del "punteggio MOGGE placenta accreta rischio-antepartum" o "punteggio MOGGE PAR-A" nel predire i potenziali esiti una volta che la PAS viene diagnosticata prima della nascita. Inoltre, valuta la validità del "punteggio MOGGE placenta accreta risk-peripartum" o del "punteggio MOGGE PAR-P" nel calcolo della probabilità degli stessi risultati utilizzando le caratteristiche di base in coniugazione con le variabili del peripartum sia correlate alla malattia che all'intervento chirurgico, quindi ,assistere la designazione della gestione più idonea. Infine, il punteggio MOGGE CON-PAS è stato creato per il sottogruppo di donne sottoposte a gestione conservativa per prevedere la probabilità di successo della conservazione uterina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza di PAS è aumentata in modo significativo in concordanza con la tendenza all'aumento del parto cesareo (CS) tra la popolazione contemporanea.
Sebbene l'isterectomia cesareo, senza tentare di separare la placenta (placenta in situ), sia la gestione standard della PAS, la conservazione dell'utero può essere offerta di routine alle donne che sono preoccupate di preservare il loro utero e può essere considerata l'approccio primario in molti istituti in tutto il mondo il mondo.
Il "Placenta Accreta Spectrum International Database (PAS-ID)" è un database internazionale che è stato lanciato dalla Middle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) Foundation per condurre lo studio attuale.
I pazienti idonei, con i criteri menzionati nelle sezioni seguenti, saranno consigliati sulla partecipazione da uno del gruppo di ricerca. Verranno aggiunti al database dello studio da un ricercatore indipendente (ricercatore osservatore) che raccoglierà i dati di base e calcolerà il punteggio MOGGE PAR-A utilizzando il software MOGGE PAR score 1.0 (disponibile all'indirizzo: https://www.mogge-obgyn.com/clinical -studi). Lo sperimentatore osservatore continuerà a raccogliere dati clinici nelle visite successive, attraverso il parto e la visita postpartum per calcolare il punteggio MOGGE PAR-P alla fine del follow-up. Se la gestione del paziente prevede una procedura di conservazione dell'utero, verrà calcolato anche il punteggio MOGGE CON-PAS (sarà disponibile su: https://www.mogge-obgyn.com/clinical-studies). Il ricercatore osservatore non dovrebbe far parte del team di assistenza clinica dei pazienti, che dovrebbe essere accecato dai punteggi calcolati. i dati saranno raccolti utilizzando un foglio di calcolo Excel progettato per questo studio. I dati interessati includono età della paziente, parità, indice di massa corporea, fumo, etnia, precedenti interventi ginecologici, complicanze ostetriche, età gestazionale alla diagnosi e al parto (in settimane), metodo di diagnosi, somministrazione di steroidi prenatali, indicazione del parto, pre-parto e emoglobina post-parto (g/dl), gestione operativa, sito placentare, grado di invasione placentare, tipo di taglio cesareo e sua relazione con la placenta, complicanze intraoperatorie e postoperatorie, perdita di sangue intraoperatoria in ml e trasfusione di emoderivati
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con sospetto Placenta Accreta Spectrum (PAS), confermato da riscontri clinici e/o istopatologici.
- Devono essere pianificati per consegnare in uno dei centri reclutati in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che rifiutano la partecipazione o la cui diagnosi di PAS viene eventualmente esclusa sulla base di reperti clinici e/o istopatologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di donne che sperimentano una massiccia perdita di sangue correlata allo spettro della placenta accreta
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alle 24 ore postoperatorie (totale di 24 ore)
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Perdita di sangue > 2500 ml o coagulopatia intravscolare disseminata intraoperatoria (DIC) o trasfusione di 10 o più unità di globuli rossi concentrati
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Dall'incisione cutanea alle 24 ore postoperatorie (totale di 24 ore)
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Numero di madri ricoverate in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alle 24 ore postoperatorie (totale di 24 ore)
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Ricovero in terapia intensiva dopo il parto
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Dall'incisione cutanea alle 24 ore postoperatorie (totale di 24 ore)
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Giorni di ricovero materno dopo il parto
Lasso di tempo: Dal parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale (valutazione fino a 6 settimane)
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Ricovero materno in ospedale per più di 7 giorni dopo il parto
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Dal parto cesareo fino alla dimissione dall'ospedale (valutazione fino a 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Society of Gynecologic Oncology; American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine; Cahill AG, Beigi R, Heine RP, Silver RM, Wax JR. Placenta Accreta Spectrum. Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):B2-B16. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.042.
- Cal M, Ayres-de-Campos D, Jauniaux E. International survey of practices used in the diagnosis and management of placenta accreta spectrum disorders. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):307-311. doi: 10.1002/ijgo.12391. Epub 2017 Dec 22.
- Shazly SA, Hortu I, Shih JC, Melekoglu R, Fan S, Ahmed FUA, Karaman E, Fatkullin I, Pinto PV, Irianti S, Tochie JN, Abdelbadie AS, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Sagol S, Itil IM, Kang J, Huang KY, Yilmaz E, Liang Y, Aziz H, Akhter T, Ambreen A, Ates C, Karaman Y, Khasanov A, Larisa F, Akhmadeev N, Vatanina A, Machado AP, Montenegro N, Effendi JS, Suardi D, Pramatirta AY, Aziz MA, Siddiq A, Ofakem I, Dohbit JS, Fahmy MS, Anan MA; and Middle East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) foundation - Artificial intelligence (AI) unit. Prediction of clinical outcomes in women with placenta accreta spectrum using machine learning models: an international multicenter study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6644-6653. doi: 10.1080/14767058.2021.1918670. Epub 2021 Jul 7.
- Mohri M, Rostamizadeh A, Talwalkar A: Foundations of machine learning: MIT press; 2018.
- Shazly SA, Anan MA, Makukhina TB, Melekoglu R, Ahmed FUA, Pinto PV, Takahashi H, Ahmed NB, Sayed EG, Elassall GM, Said AE, Fahmy MS, Dawyee DM, Penzhoyan GA, Amirkhanyan AM, Yilmaz E, Celik NZ, Aziz H, Akhter T, Ambreen A, Abdelbadie AS. Placenta accreta risk-antepartum score in predicting clinical outcomes of placenta accreta spectrum: A multicenter validation study. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Aug;158(2):424-431. doi: 10.1002/ijgo.13993. Epub 2021 Nov 14.
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