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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de un candidato a vacuna de ARN contra la COVID-19 en adultos japoneses sanos

13 de enero de 2023 actualizado por: BioNTech SE

UN ESTUDIO DE FASE 1/2, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO Y OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA CANDIDATA A VACUNA DE ARN DEL SARS-COV-2 CONTRA LA COVID-19 EN ADULTOS JAPONESES SANOS

Este es un estudio de fase 1/2, aleatorizado, controlado con placebo y observador ciego en adultos japoneses sanos.

El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata de ARN del SARS-CoV-2 contra la COVID-19:

  • Como 2 dosis, separadas por 21 días
  • A un nivel de dosis única
  • En adultos de 20 a 85 años de edad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A partir de la enmienda 3 del protocolo, este estudio pasa de ser un ensayo clínico a un estudio posterior a la comercialización (Fase 4) de acuerdo con la regulación japonesa, porque BNT162b2 fue aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar el 14 de febrero de 2021.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos japoneses entre las edades de 20 y 85 años, inclusive, en la aleatorización.
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  • Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado personal firmado.

Criterio de exclusión:

  • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
  • Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
  • Diagnóstico previo confirmado de COVID-19.
  • Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Vacunación previa con alguna vacuna contra el coronavirus.
  • Individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o que reciben tratamiento planificado durante todo el estudio.
  • Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
  • Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Participación previa en otros estudios de intervención de estudios que contienen nanopartículas lipídicas.
  • Solo subconjunto: cualquier valor de laboratorio de hematología y/o bioquímica sanguínea que cumpla con la definición de una anomalía de grado ≥ 1.
  • Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BNT162b2
BNT162b2 (inyección intramuscular)
Biológico: BNT162b2
BNT162b2 (inyección intramuscular)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (inyección intramuscular)
Otro: Placebo
Placebo (inyección intramuscular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y clasificado como leve: mayor de (>) 2,0 a 5,0 cm, moderado: >5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm, grado 4 (potencialmente mortal): necrosis o exfoliación dermatitis por enrojecimiento y necrosis por hinchazón. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria y grado 4 (potencialmente mortal): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. Los eventos se clasificaron como de Grado 4 según el criterio del investigador del estudio. La severidad máxima fue el grado más alto dentro de los 7 días posteriores a la vacunación entre los grados de severidad donde las respuestas no fueron ni "no" ni faltaron durante al menos 1 día.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y clasificado como leve: > 2,0 a 5,0 cm, moderado: > 5,0 a 10,0 cm, grave: > 10,0 cm, grado 4 (potencialmente mortal): necrosis o dermatitis exfoliativa para enrojecimiento y necrosis para hinchazón . El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria y grado 4 (potencialmente mortal): visita a la sala de emergencias u hospitalización por dolor intenso. Los eventos se clasificaron como de Grado 4 según el criterio del investigador del estudio. La severidad máxima fue el grado más alto dentro de los 7 días posteriores a la vacunación entre los grados de severidad donde las respuestas no fueron ni "no" ni faltaron durante al menos 1 día.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se clasificó como mayor o igual a (>=) 37,5 a 38,4 grados (grados) Celsius (C), > 38,4 a 38,9 grados C, > 38,9 a 40,0 grados C y > 40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, el dolor muscular nuevo o que empeora y el dolor articular nuevo o que empeora se clasificaron como leves: no interferían con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y graves: impedían la actividad rutinaria diaria. Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: > 2 veces en 24 horas y severos: requirieron hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h. Los eventos se clasificaron como potencialmente mortales de grado 4 (visita a la sala de emergencias u hospitalización) según el criterio del investigador del estudio. Gravedad máxima = grado más alto dentro de los 7 días posteriores a la vacunación entre los grados de gravedad donde las respuestas no fueron "no" ni faltaron durante al menos 1 día.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Los eventos sistémicos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico. La fiebre se clasificó como >= 37,5 a 38,4 °C, >38,4 a 38,9 °C, >38,9 a 40,0 °C y >40,0 °C. La fatiga, el dolor de cabeza, los escalofríos, el dolor muscular nuevo o empeorado y el dolor articular nuevo o empeorado se calificaron como leve: no interfirió con la actividad, moderado: alguna interferencia con la actividad y grave: impidió la actividad de la rutina diaria. Los vómitos se clasificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 h, moderados: > 2 veces en 24 h y graves: requirieron hidratación intravenosa. La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h. Los eventos se clasificaron como potencialmente mortales de grado 4 (visita a la sala de emergencias u hospitalización) según el criterio del investigador del estudio. Gravedad máxima = grado más alto dentro de los 7 días posteriores a la vacunación entre los grados de gravedad donde las respuestas no fueron "no" ni faltaron durante al menos 1 día.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se presentó el porcentaje de participantes con EA y el intervalo de confianza (IC) del 95 % asociado basado en el método de Clopper y Pearson. Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) desde la dosis 1 hasta 12 meses después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Dosis 1 hasta 12 meses después de la dosis 2
SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante. Se presentó el porcentaje de participantes con EAG y el IC del 95 % asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
Dosis 1 hasta 12 meses después de la dosis 2
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio de química y hematología anormales 1 día después de la dosis 1 por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la dosis 1
Los criterios predefinidos para los parámetros de laboratorio incluyeron: hemoglobina (HGB), hematocrito, eritrocitos (ery.) menos de (<)0.8* límite inferior de la normalidad (LLN); muy volumen corpuscular medio, ery. hemoglobina corpuscular media, ery. concentración corpuscular media de HGB <0,9*LLN y >1,1*límite superior normal (ULN); plaquetas <0,5*LLN y >1,75*LSN; leucocitos <0,6*LLN y >1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos <0,8*LLN y >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos >1,2*LSN; bilirrubina >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina >3,0*LSN; nitrógeno ureico, creatinina >1,3*LSN. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con valores de laboratorio hematológicos y químicos anormales por categorías de edad de 20 a 64 años y de 65 a 85 años. Se informaron categorías con al menos 1 valor de datos distinto de cero.
Dentro de 1 día después de la dosis 1
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio de química y hematología anormales 7 días después de la dosis 1 por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Los criterios predefinidos para los parámetros de laboratorio incluyeron: HGB, hematocrito, ery. <0,8* LIN; muy volumen corpuscular medio, ery. hemoglobina corpuscular media, ery. concentración corpuscular media de HGB <0,9*LLN y >1,1*LSN; plaquetas <0,5*LLN y >1,75*LSN; leucocitos <0,6*LLN y >1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos <0,8*LLN y >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos >1,2*LSN; bilirrubina >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina >3,0*LSN; nitrógeno ureico, creatinina >1,3*LSN. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con valores de laboratorio hematológicos y químicos anormales por categorías de edad de 20 a 64 años y de 65 a 85 años. Se informaron categorías con al menos 1 valor de datos distinto de cero.
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio de química y hematología anormales 7 días después de la dosis 2 por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Los criterios predefinidos para los parámetros de laboratorio incluyeron: HGB, hematocrito, ery. <0,8* LIN; muy volumen corpuscular medio, ery. hemoglobina corpuscular media, ery. concentración corpuscular media de HGB <0,9*LLN y >1,1*LSN; plaquetas <0,5*LLN y >1,75*LSN; leucocitos <0,6*LLN y >1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos <0,8*LLN y >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos >1,2*LSN; bilirrubina >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina >3,0*LSN; nitrógeno ureico, creatinina >1,3*LSN. Se informaron categorías con al menos 1 valor de datos distinto de cero (solo 65-85 años: se informó la categoría de linfocitos).
Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Porcentaje de participantes con cambios en los valores de laboratorio de hematología y química desde el inicio hasta 1 día después de la dosis 1 por categoría de edad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (observación antes de la dosis 1) hasta 1 día después de la dosis 1
Parámetros hematológicos: hemoglobina, eosinófilos, disminución de linfocitos, disminución de neutrófilos, disminución de plaquetas, disminución de glóbulos blancos (WBC), aumento de WBC. Parámetros químicos: alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada, creatinina elevada, nitrógeno ureico en sangre. Las anomalías de laboratorio se calificaron mediante una escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas como grado 1 = leve; grado 2=moderado; grado 3=grave y grado 4=potencialmente mortal. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cambios en los valores de laboratorio de hematología y química por categorías de edad (20 a 64 años y 65 a 85 años). Se informaron las categorías con al menos 1 valor de datos distinto de cero que muestra cualquier cambio en el Grado desde el inicio hasta 1 día después de la dosis 1 (posterior al inicio). Los participantes cuya categoría de calificación no cambió (p. normal a normal) no fueron reportados.
Desde el inicio (observación antes de la dosis 1) hasta 1 día después de la dosis 1
Porcentaje de participantes con cambios en los valores de laboratorio de hematología y química desde el inicio hasta 7 días después de la dosis 1 por categoría de edad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (observación antes de la dosis 1) hasta 7 días después de la dosis 1
Los parámetros hematológicos incluyeron: hemoglobina, eosinófilos, disminución de linfocitos, disminución de neutrófilos, disminución de plaquetas, disminución de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos. Los parámetros químicos incluyeron: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de bilirrubina, aumento de creatinina, nitrógeno ureico. Las anomalías de laboratorio se calificaron mediante una escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas como grado 1 = leve; grado 2=moderado; grado 3=grave y grado 4=potencialmente mortal. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cambios en los valores de laboratorio de hematología y química por categorías de edad (20 a 64 años y 65 a 85 años). Se informaron las categorías con al menos 1 valor de datos distinto de cero que muestra cualquier cambio en el grado desde el inicio hasta 7 días después de la dosis 1 (posterior al inicio). Los participantes cuya categoría de calificación no cambió (p. normal a normal) no fueron reportados.
Desde el inicio (observación antes de la dosis 1) hasta 7 días después de la dosis 1
Porcentaje de participantes con cambios en los valores de laboratorio de hematología y química desde antes de la dosis 2 hasta 7 días después de la dosis 2 por categoría de edad
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 2 hasta 7 días después de la dosis 2
Los parámetros hematológicos incluyeron: hemoglobina, eosinófilos, disminución de linfocitos, disminución de neutrófilos, disminución de plaquetas, disminución de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos. Los parámetros químicos incluyeron: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de bilirrubina, aumento de creatinina, nitrógeno ureico. Las anomalías de laboratorio se calificaron mediante una escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas como grado 1 = leve; grado 2=moderado; grado 3 = grave y grado 4 = potencialmente mortal. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con cambios en los valores de laboratorio de hematología y química por categorías de edad (20 a 64 años y 65 a 85 años). Se informaron las categorías con al menos 1 valor de datos distinto de cero que muestran cualquier cambio en el grado desde antes de la dosis 2 hasta 7 días después de la dosis 2. Los participantes cuya categoría de calificación no cambió (p. normal a normal) no fueron reportados.
Antes de la dosis 2 hasta 7 días después de la dosis 2
Títulos medios geométricos (GMT) de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
El GMT del título de neutralización del SARS-CoV-2 se calculó exponenciando el logaritmo medio de los títulos y el intervalo de confianza (IC) del 95 % correspondiente se basó en la distribución t de Student. GMT del título de neutralización de SARS-CoV-2 50% (NT50) se informó en esta medida de resultado.
1 mes después de la dosis 2
Aumentos de veces de la media geométrica (GMFR) de los títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación hasta 1 mes después de la dosis 2
GMFR se definió como el resultado después de la vacunación dividido por el resultado antes de la vacunación. El GMFR y los correspondientes IC del 95 % bilateral se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student). GMFR de SARS-CoV-2 NT50 se informó en esta medida de resultado.
Antes de la vacunación hasta 1 mes después de la dosis 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 al inicio, 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días y 6 y 12 meses después de la dosis 2
Periodo de tiempo: NT50: línea de base (observación antes de la dosis 1), 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días y 6 y 12 meses después de la dosis 2; NT90: línea de base (observación antes de la dosis 1), 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días después de la dosis 2
Los GMT de los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y el IC del 95 % correspondiente se basó en la distribución t de Student. En esta medida de resultado se informaron los GMT de SARS-CoV-2 NT50 y el título de neutralización del 90 % (NT90).
NT50: línea de base (observación antes de la dosis 1), 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días y 6 y 12 meses después de la dosis 2; NT90: línea de base (observación antes de la dosis 1), 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días después de la dosis 2
GMFR de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 antes de la vacunación hasta 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días y 6 y 12 meses después de la dosis 2
Periodo de tiempo: NT50: antes de la vacunación hasta 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días y 6 y 12 meses después de la dosis 2; NT90: antes de la vacunación hasta 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días después de la dosis 2
GMFR se definió como el resultado después de la vacunación dividido por el resultado antes de la vacunación. Los GMFR y los correspondientes IC del 95 % de 2 caras se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student). Los GMFR de SARS-CoV-2 NT50 y NT90 se informaron en esta medida de resultado.
NT50: antes de la vacunación hasta 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días y 6 y 12 meses después de la dosis 2; NT90: antes de la vacunación hasta 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días después de la dosis 2
GMT de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 al inicio, 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días y 1, 6 y 12 meses después de la dosis 2 en participantes con o sin COVID-19 confirmado antes de la dosis 2
Periodo de tiempo: Línea de base (observación antes de la dosis 1), 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días y 1, 6 y 12 meses después de la dosis 2
Se planeó calcular las GMT de los títulos de neutralización del SARS-CoV-2 mediante la exponenciación del logaritmo medio de los títulos y el IC del 95 % correspondiente se basó en la distribución t de Student.
Línea de base (observación antes de la dosis 1), 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días y 1, 6 y 12 meses después de la dosis 2
GMFR de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 antes de la vacunación hasta 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días y 1, 6 y 12 meses después de la dosis 2 en participantes con o sin COVID-19 confirmado antes de la dosis 2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación hasta 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días después de la dosis 2 y 1, 6 y 12 meses después de la dosis 2
GMFR se definió como el resultado después de la vacunación dividido por el resultado antes de la vacunación. Se planeó calcular los GMFR y los correspondientes IC del 95 % bilaterales mediante la exponenciación del logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados ​​en la distribución t de Student).
Antes de la vacunación hasta 21 días después de la dosis 1; 7 y 14 días después de la dosis 2 y 1, 6 y 12 meses después de la dosis 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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