Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en RNA-vaccinekandidat mod COVID-19 hos raske japanske voksne

13. januar 2023 opdateret af: BioNTech SE

ET FASE 1/2, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET OG OBSERVATØRBLINDT UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN SARS-COV-2 RNA-VACCINKANDIDAT MOD COVID-19 I SUNDE VOKSNE JAPANE

Dette er et fase 1/2, randomiseret, placebokontrolleret og observatørblindt studie i raske japanske voksne.

Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2 RNA-vaccinekandidaten mod COVID-19:

  • Som 2 doser, adskilt af 21 dage
  • På et enkelt dosisniveau
  • Hos voksne i alderen 20 til 85 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra protokolændring 3 er denne undersøgelse overgået fra et klinisk forsøg til et postmarketing-studie (fase 4) i henhold til den japanske regulering, fordi BNT162b2 blev godkendt af Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd den 14. februar 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige eller kvindelige deltagere mellem 20 og 85 år inklusive, ved randomisering.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
  • Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
  • Tidligere bekræftet diagnose af COVID-19.
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine.
  • Personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod kræft eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Tidligere deltagelse i andre undersøgelser, der involverede undersøgelsesintervention indeholdende lipidnanopartikler.
  • Kun undergruppe: Enhver screeningshæmatologi og/eller blodkemi laboratorieværdi, der opfylder definitionen af ​​en ≥ Grad 1 abnormitet.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNT162b2
BNT162b2 (intramuskulær injektion)
Biologisk: BNT162b2
BNT162b2 (intramuskulær injektion)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (intramuskulær injektion)
Andet: Placebo
Placebo (intramuskulær injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: større end (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm, svær: >10,0 cm, grad 4 (potentielt livstruende): nekrose eller eksfoliativ dermatitis mod rødme og nekrose mod hævelse. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke den daglige aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet og grad 4 (potentielt livstruende): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Hændelser blev klassificeret som grad 4 baseret på undersøgelsens efterforskers vurdering. Maksimal sværhedsgrad var den højeste karakter inden for 7 dage efter vaccination blandt sværhedsgrader, hvor svarene hverken var "nej" eller manglede i mindst 1 dag.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm og klassificeret som mild: > 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm, svær: >10,0 cm, grad 4 (potentielt livstruende): nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødme og nekrose ved hævelse . Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke den daglige aktivitet, moderat: forstyrret daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet og grad 4 (potentielt livstruende): skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter. Hændelser blev klassificeret som grad 4 baseret på undersøgelsens efterforskers vurdering. Maksimal sværhedsgrad var den højeste karakter inden for 7 dage efter vaccination blandt sværhedsgrader, hvor svarene hverken var "nej" eller manglede i mindst 1 dag.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Systemiske hændelser blev registreret af deltagere i e-dagbog. Feber blev kategoriseret som større end eller lig med (>=)37,5 til 38,4 grader (grader) Celsius(C), >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer(t), moderat: >2 gange på 24 timer og svær: krævede intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Hændelser blev klassificeret som grad 4 potentielt livstruende (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse) baseret på undersøgelsesforskerens vurdering. Maksimal sværhedsgrad=højeste karakter inden for 7 dage efter vaccination blandt sværhedsgrader, hvor svarene hverken var "nej" eller manglede i mindst 1 dag.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Systemiske hændelser blev registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber blev kategoriseret som >= 37,5 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev graderet som mild: forstyrrede ikke aktivitet, moderat: nogen forstyrrelse af aktivitet og alvorlig: forhindrede daglig rutineaktivitet. Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange i løbet af 24 timer, moderat: > 2 gange i 24 timer og svær: krævede intravenøs hydrering. Diarré blev klassificeret som mild: 2 til 3 løs afføring i løbet af 24 timer, moderat: 4 til 5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer. Hændelser blev klassificeret som grad 4 potentielt livstruende (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse) baseret på undersøgelsesforskerens vurdering. Maksimal sværhedsgrad=højeste karakter inden for 7 dage efter vaccination blandt sværhedsgrader, hvor svarene hverken var "nej" eller manglede i mindst 1 dag.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) fra dosis 1 op til 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: Dosis 1 op til 1 måned efter dosis 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdel af deltagere med AE'er og det tilhørende 95% konfidensinterval (CI) baseret på Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Dosis 1 op til 1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dosis 1 op til 12 måneder efter dosis 2
Tidsramme: Dosis 1 op til 12 måneder efter dosis 2
SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt eller betragtes som en vigtig medicinsk begivenhed. Procentdel af deltagere med SAE'er og de tilhørende 95% CI baseret på Clopper og Pearson-metoden blev præsenteret.
Dosis 1 op til 12 måneder efter dosis 2
Procentdel af deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier 1 dag efter dosis 1 efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 1 dag efter dosis 1
De foruddefinerede kriterier for laboratorieparametre omfattede: hæmoglobin (HGB), hæmatokrit, erytrocytter(ery.) mindre end (<)0,8* nedre normalgrænse (LLN); ery. middel korpuskulært volumen, ery. betyder korpuskulært hæmoglobin, ery. gennemsnitlig corpuskulær HGB-koncentration <0,9*LLN og >1,1*øvre grænse for normal (ULN); blodplader <0,5*LLN og >1,75*ULN; leukocytter <0,6*LLN og >1,5*ULN; lymfocytter, neutrofiler <0,8*LLN og >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase >3,0*ULN; urea nitrogen, kreatinin >1,3*ULN. Procentdel af deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier efter alderskategorier 20 til 64 år og 65 til 85 år blev rapporteret i dette resultatmål. Kategorier med mindst 1 ikke-nul dataværdier blev rapporteret.
Inden for 1 dag efter dosis 1
Procentdel af deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier 7 dage efter dosis 1 efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
De foruddefinerede kriterier for laboratorieparametre omfattede: HGB, hæmatokrit, ery. <0,8* LLN; ery. middel korpuskulært volumen, ery. betyder korpuskulært hæmoglobin, ery. gennemsnitlig korpuskulær HGB-koncentration <0,9*LLN og >1,1*ULN; blodplader <0,5*LLN og >1,75*ULN; leukocytter <0,6*LLN og >1,5*ULN; lymfocytter, neutrofiler <0,8*LLN og >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase >3,0*ULN; urea nitrogen, kreatinin >1,3*ULN. Procentdel af deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier efter alderskategorier 20 til 64 år og 65 til 85 år blev rapporteret i dette resultatmål. Kategorier med mindst 1 ikke-nul dataværdier blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier 7 dage efter dosis 2 efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
De foruddefinerede kriterier for laboratorieparametre omfattede: HGB, hæmatokrit, ery. <0,8* LLN; ery. middel korpuskulært volumen, ery. betyder korpuskulært hæmoglobin, ery. gennemsnitlig korpuskulær HGB-koncentration <0,9*LLN og >1,1*ULN; blodplader <0,5*LLN og >1,75*ULN; leukocytter <0,6*LLN og >1,5*ULN; lymfocytter, neutrofiler <0,8*LLN og >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase >3,0*ULN; urea nitrogen, kreatinin >1,3*ULN. Kategorier med mindst 1 ikke-nul dataværdi blev rapporteret (kun 65-85 år: Lymfocytkategori blev rapporteret).
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med skift i hæmatologi og kemi laboratorieværdier fra baseline til 1 dag efter dosis 1 efter alderskategori
Tidsramme: Fra baseline (observation før dosis 1) op til 1 dag efter dosis 1
Hæmatologiske parametre: hæmoglobin, eosinofiler, lymfocytter fald, neutrofile fald, blodplader fald, hvide blodlegemer (WBC) fald, WBC stigning. Kemiparametre: øget alaninaminotransferase, øget alkalisk phosphatase, øget aspartataminotransferase, øget bilirubin, øget kreatinin, blodurinstofnitrogen. Laboratorieabnormaliteter blev klassificeret efter toksicitetsgraderingsskala for raske voksne frivillige, der var indskrevet i kliniske forebyggende vaccineforsøg som grad 1 = mild; klasse 2 = moderat; grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Procentdel af deltagere med skift i hæmatologi- og kemilaboratorieværdier efter alderskategorier (20 til 64 år og 65 til 85 år) blev rapporteret i dette resultatmål. Kategorier med mindst 1 ikke-nul dataværdier, der viser ethvert skift i grad fra baseline til 1 dag efter dosis 1 (post-baseline) blev rapporteret. Deltagere, hvis karakterkategori var uændret (f.eks. normal til normal) blev ikke rapporteret.
Fra baseline (observation før dosis 1) op til 1 dag efter dosis 1
Procentdel af deltagere med skift i hæmatologi og kemi laboratorieværdier fra baseline til 7 dage efter dosis 1 efter alderskategori
Tidsramme: Fra baseline (observation før dosis 1) op til 7 dage efter dosis 1
Hæmatologiske parametre inkluderede: hæmoglobin, eosinofiler, lymfocytter fald, neutrofile fald, blodplader fald, WBC fald, WBC stigning. Kemiparametre inkluderede: øget alaninaminotransferase, øget alkalisk fosfatase, øget aspartataminotransferase, øget bilirubin, øget kreatinin, urea nitrogen. Laboratorieabnormaliteter blev klassificeret efter toksicitetsgraderingsskala for raske voksne frivillige, der var indskrevet i kliniske forebyggende vaccineforsøg som grad 1 = mild; klasse 2 = moderat; grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Procentdel af deltagere med skift i hæmatologi- og kemilaboratorieværdier efter alderskategorier (20 til 64 år og 65 til 85 år) blev rapporteret i dette resultatmål. Kategorier med mindst 1 ikke-nul dataværdier, der viser ethvert skift i karakter fra baseline til 7 dage efter dosis 1 (post-baseline) blev rapporteret. Deltagere, hvis karakterkategori var uændret (f.eks. normal til normal) blev ikke rapporteret.
Fra baseline (observation før dosis 1) op til 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med skift i hæmatologi og kemi laboratorieværdier fra før dosis 2 til 7 dage efter dosis 2 efter alderskategori
Tidsramme: Før dosis 2 op til 7 dage efter dosis 2
Hæmatologiske parametre inkluderede: hæmoglobin, eosinofiler, lymfocytter fald, neutrofile fald, blodplader fald, WBC fald, WBC stigning. Kemiparametre inkluderede: øget alaninaminotransferase, øget alkalisk fosfatase, øget aspartataminotransferase, øget bilirubin, øget kreatinin, urea nitrogen. Laboratorieabnormaliteter blev klassificeret efter toksicitetsgraderingsskala for raske voksne frivillige, der var indskrevet i kliniske forebyggende vaccineforsøg som grad 1 = mild; klasse 2 = moderat; grad 3 = alvorlig og grad 4 = potentielt livstruende. Procentdel af deltagere med skift i hæmatologi- og kemilaboratorieværdier efter alderskategorier (20 til 64 år og 65 til 85 år) blev rapporteret i dette resultatmål. Kategorier med mindst 1 ikke-nul dataværdier, der viser ethvert skift i grad fra før dosis 2 til 7 dage efter dosis 2, blev rapporteret. Deltagere, hvis karakterkategori var uændret (f.eks. normal til normal) blev ikke rapporteret.
Før dosis 2 op til 7 dage efter dosis 2
Geometriske middeltitre (GMT'er) af SARS-CoV-2 neutraliserende titere 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
GMT af SARS-CoV-2 neutraliserende titer blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne, og det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) var baseret på den studerendes t-fordeling. GMT af SARS-CoV-2 neutralisationstiter 50 % (NT50) blev rapporteret i dette resultatmål.
1 måned efter dosis 2
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) af SARS-CoV-2 neutraliserende titere fra før vaccination til 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: Før vaccination op til 1 måned efter dosis 2
GMFR blev defineret som resultatet efter vaccination divideret med resultatet før vaccination. GMFR og de tilsvarende 2-sidede 95 % CI'er blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). GMFR af SARS-CoV-2 NT50 blev rapporteret i dette resultatmål.
Før vaccination op til 1 måned efter dosis 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er for SARS-CoV-2 neutraliserende titere ved baseline, 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage og 6 og 12 måneder efter dosis 2
Tidsramme: NT50: Baseline (observation før dosis 1), 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage og 6 og 12 måneder efter dosis 2; NT90: Baseline (observation før dosis 1), 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage efter dosis 2
GMT'er for SARS-CoV-2-neutraliserende titere blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne, og den tilsvarende 95% CI var baseret på den studerendes t-fordeling. GMT'er for SARS-CoV-2 NT50 og neutraliseringstiter 90% (NT90) blev rapporteret i dette resultatmål.
NT50: Baseline (observation før dosis 1), 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage og 6 og 12 måneder efter dosis 2; NT90: Baseline (observation før dosis 1), 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage efter dosis 2
GMFR'er af SARS-CoV-2 neutraliserende titre før vaccination til 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage og 6 og 12 måneder efter dosis 2
Tidsramme: NT50: Før vaccination op til 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage og 6 og 12 måneder efter dosis 2; NT90: Før vaccination op til 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage efter dosis 2
GMFR blev defineret som resultatet efter vaccination divideret med resultatet før vaccination. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling). GMFR'er for SARS-CoV-2 NT50 og NT90 blev rapporteret i dette resultatmål.
NT50: Før vaccination op til 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage og 6 og 12 måneder efter dosis 2; NT90: Før vaccination op til 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage efter dosis 2
GMT'er for SARS-CoV-2 neutraliserende titere ved baseline, 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage og 1, 6 og 12 måneder efter dosis 2 hos deltagere med eller uden bekræftet COVID-19 før dosis 2
Tidsramme: Baseline (observation før dosis 1), 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage og 1, 6 og 12 måneder efter dosis 2
GMT'er af SARS-CoV-2-neutraliserende titere var planlagt til at blive beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​titerne, og den tilsvarende 95% CI var baseret på den studerendes t-fordeling.
Baseline (observation før dosis 1), 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage og 1, 6 og 12 måneder efter dosis 2
GMFR'er af SARS-CoV-2 neutraliserende titre før vaccination til 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage og 1, 6 og 12 måneder efter dosis 2 hos deltagere med eller uden bekræftet COVID-19 før dosis 2
Tidsramme: Før vaccination op til 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage efter dosis 2 og 1, 6 og 12 måneder efter dosis 2
GMFR blev defineret som resultatet efter vaccination divideret med resultatet før vaccination. GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er var planlagt til at blive beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling).
Før vaccination op til 21 dage efter dosis 1; 7 og 14 dage efter dosis 2 og 1, 6 og 12 måneder efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner