Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RNA-rokoteehdokkaiden turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan ​​terveillä japanilaisilla aikuisilla

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: BioNTech SE

VAIHE 1/2, PLACEBO-OHJAttu, satunnaistettu ja tarkkailijasokea tutkimus SARS-COV-2 RNA -ROKOTEEHDOTUKSEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI COVID-19:TA VASTAN JAAPAN TERVEYDESSÄ

Tämä on vaiheen 1/2, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja tarkkailijasokkotutkimus terveillä japanilaisilla aikuisilla.

Tutkimuksessa arvioidaan SARS-CoV-2-RNA-rokoteehdokkaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä COVID-19:ää vastaan:

  • 2 annosta 21 päivän välein
  • Yhdellä annostasolla
  • 20-85-vuotiailla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollamuutoksesta 3 tämä tutkimus on siirtynyt kliinisestä tutkimuksesta markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen (vaihe 4) Japanin asetuksen mukaisesti, koska BNT162b2 hyväksyttiin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriössä 14.2.2021.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat iältään 20–85 vuotta, satunnaistettuna.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio.
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  • COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
  • Aiempi vahvistettu COVID-19-diagnoosi.
  • Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella.
  • Henkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan.
  • Veri/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyi lipidinanohiukkasia sisältäviä tutkimusinterventioita.
  • Vain alaryhmä: Mikä tahansa seulontahematologinen ja/tai verikemiallinen laboratorioarvo, joka täyttää ≥ asteen 1 poikkeavuuden määritelmän.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BNT162b2
BNT162b2 (lihaksensisäinen injektio)
Biologinen: BNT162b2
BNT162b2 (lihaksensisäinen injektio)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (lihaksensisäinen injektio)
Muut: Plasebo
Plasebo (lihaksensisäinen injektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: yli (>) 2,0 - 5,0 cm, kohtalainen: >5,0 - 10,0 cm, vaikea: >10,0 cm, aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): nekroosi tai hilseily ihotulehdus punoitusta ja nekroosi turvotusta varten. Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi. Tapahtumat luokiteltiin luokkaan 4 tutkimuksen tutkijan arvion perusteella. Maksimivakavuusaste oli korkein 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen vaikeusasteista, joissa vastaukset eivät olleet "ei" eivätkä puuttuneet vähintään yhden päivän ajan.
7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita maksimivakavuuden mukaan 7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus, ja osallistujat kirjasivat ne e-päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja luokiteltu lieväksi: > 2,0 - 5,0 cm, keskivaikea: > 5,0 - 10,0 cm, vaikea: > 10,0 cm, aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma punoituksen ja turvotuksen aiheuttaman nekroosin vuoksi . Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): ensiapukäynti tai sairaalahoito vaikean kivun vuoksi. Tapahtumat luokiteltiin luokkaan 4 tutkimuksen tutkijan arvion perusteella. Maksimivakavuusaste oli korkein 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen vaikeusasteista, joissa vastaukset eivät olleet "ei" eivätkä puuttuneet vähintään yhden päivän ajan.
7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia maksimivakavuuden mukaan 7 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Osallistujat kirjasivat systeemiset tapahtumat e-päiväkirjaan. Kuume luokiteltiin yli (>=) 37,5 - 38,4 astetta (C), > 38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h), keskivaikeaksi: > 2 kertaa 24 tunnissa ja vaikeaksi: vaadittiin suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa. Tapahtumat luokiteltiin 4. asteen potentiaalisesti henkeä uhkaaviksi (päivystyskäynti tai sairaalahoito) tutkimuksen tutkijan arvion perusteella. Maksimivakavuus = korkein aste 7 päivän sisällä rokotuksen antamisesta vaikeusasteista, joissa vastaukset eivät olleet "ei" eivätkä puuttuneet vähintään yhden päivän ajan.
7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia maksimivakavuuden mukaan 7 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Osallistujat kirjasivat systeemiset tapahtumat sähköiseen päiväkirjaan. Kuume luokiteltiin >= 37,5 - 38,4 celsiusastetta, > 38,4 - 38,9 celsiusastetta, > 38,9 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta. Väsymys, päänsärky, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu niin lievä: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa ja vaikea: vaati suonensisäistä nesteytystä. Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2–3 löysää ulostetta 24 tunnissa, kohtalaista: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikeaa: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa. Tapahtumat luokiteltiin 4. asteen potentiaalisesti henkeä uhkaaviksi (päivystyskäynti tai sairaalahoito) tutkimuksen tutkijan arvion perusteella. Maksimivakavuus = korkein aste 7 päivän sisällä rokotuksen antamisesta vaikeusasteista, joissa vastaukset eivät olleet "ei" eivätkä puuttuneet vähintään yhden päivän ajan.
7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) annoksesta 1 annoksesta 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Annos 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli AE ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella. Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim. lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Annos 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) annoksesta 1 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Annos 1 - 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtanut synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai pidetty tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SAE ja siihen liittyvä 95 % CI Clopperin ja Pearsonin menetelmän perusteella.
Annos 1 - 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot 1 päivä annoksen 1 jälkeen ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen
Ennalta määritellyt kriteerit laboratorioparametreille olivat: hemoglobiini (HGB), hematokriitti, punasolut (erytrosyytit) alle (<)0,8* normaalin alaraja (LLN); ery. keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, ery. keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, ery. keskimääräinen korpuskulaarinen HGB-pitoisuus <0,9*LLN ja >1,1*normaalin yläraja (ULN); verihiutaleet <0,5*LLN ja >1,75*ULN; leukosyytit <0,6*LLN ja >1,5*ULN; lymfosyytit, neutrofiilit <0,8*LLN ja >1,2*ULN; basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2*ULN; bilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi >3,0*ULN; urea typpi, kreatiniini > 1,3 * ULN. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot ikäluokittain 20–64 vuotta ja 65–85 vuotta, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Luokat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava data-arvo, ilmoitettiin.
1 päivän sisällä annoksen 1 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot 7 päivää annoksen 1 jälkeen ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Ennalta määritellyt kriteerit laboratorioparametreille sisälsivät: HGB, hematokriitti, ery. <0,8* LLN; ery. keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, ery. keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, ery. keskimääräinen korpuskulaarinen HGB-pitoisuus <0,9*LLN ja >1,1*ULN; verihiutaleet <0,5*LLN ja >1,75*ULN; leukosyytit <0,6*LLN ja >1,5*ULN; lymfosyytit, neutrofiilit <0,8*LLN ja >1,2*ULN; basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2*ULN; bilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi >3,0*ULN; urea typpi, kreatiniini > 1,3 * ULN. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot ikäluokittain 20–64 vuotta ja 65–85 vuotta, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Luokat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava data-arvo, ilmoitettiin.
7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot 7 päivää annoksen 2 jälkeen ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Ennalta määritellyt kriteerit laboratorioparametreille sisälsivät: HGB, hematokriitti, ery. <0,8* LLN; ery. keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, ery. keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, ery. keskimääräinen korpuskulaarinen HGB-pitoisuus <0,9*LLN ja >1,1*ULN; verihiutaleet <0,5*LLN ja >1,75*ULN; leukosyytit <0,6*LLN ja >1,5*ULN; lymfosyytit, neutrofiilit <0,8*LLN ja >1,2*ULN; basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2*ULN; bilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi >3,0*ULN; urea typpi, kreatiniini > 1,3 * ULN. Luokat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava data-arvo, ilmoitettiin (vain 65-85 vuotta: Lymfosyyttien luokka raportoitiin).
7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologian ja kemian laboratorioarvot ovat muuttuneet lähtötasosta 1 päivään annoksen 1 jälkeen ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötasosta (havainto ennen annosta 1) 1 päivään annoksen 1 jälkeen
Hematologiset parametrit: hemoglobiini, eosinofiilit, lymfosyyttien väheneminen, neutrofiilien väheneminen, verihiutaleiden väheneminen, valkosolujen (WBC) väheneminen, valkosolujen lisääntyminen. Kemialliset parametrit: lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut bilirubiini, kohonnut kreatiniini, veren ureatyppi. Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin toksisuuden asteikolla terveille aikuisille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin, arvosana 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologian ja kemian laboratorioarvot muuttuivat ikäluokittain (20-64-vuotiaat ja 65-85-vuotiaat), ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Kategoriat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava data-arvo, jotka osoittivat asteen muutosta lähtötasosta 1 päivään annoksen 1 jälkeen (perustilanteen jälkeen). Osallistujat, joiden arvosanaluokka ei muuttunut (esim. normaalista normaaliksi) ei raportoitu.
Lähtötasosta (havainto ennen annosta 1) 1 päivään annoksen 1 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologian ja kemian laboratorioarvot ovat muuttuneet lähtötasosta 7 päivään annoksen 1 jälkeen ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (havainto ennen annosta 1) 7 päivään annoksen 1 jälkeen
Hematologiset parametrit sisälsivät: hemoglobiini, eosinofiilit, lymfosyyttien väheneminen, neutrofiilien väheneminen, verihiutaleiden väheneminen, valkosolujen väheneminen, valkosolujen lisääntyminen. Kemialliset parametrit sisälsivät: kohonnut alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut bilirubiini, kohonnut kreatiniini, ureatyppi. Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin toksisuuden asteikolla terveille aikuisille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin, arvosana 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; aste 3 = vaikea ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologian ja kemian laboratorioarvot muuttuivat ikäluokittain (20-64-vuotiaat ja 65-85-vuotiaat), ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Kategoriat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava data-arvo, joka osoitti mahdollisen asteen siirtymän lähtötasosta 7 päivään annoksen 1 jälkeen (perustilanteen jälkeen). Osallistujat, joiden arvosanaluokka ei muuttunut (esim. normaalista normaaliksi) ei raportoitu.
Lähtötilanteesta (havainto ennen annosta 1) 7 päivään annoksen 1 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologian ja kemian laboratorioarvot ovat muuttuneet ennen annosta 2–7 päivää annoksen 2 jälkeen ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta 2 - 7 päivää annoksen 2 jälkeen
Hematologiset parametrit sisälsivät: hemoglobiini, eosinofiilit, lymfosyyttien väheneminen, neutrofiilien väheneminen, verihiutaleiden väheneminen, valkosolujen väheneminen, valkosolujen lisääntyminen. Kemialliset parametrit sisälsivät: kohonnut alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut bilirubiini, kohonnut kreatiniini, ureatyppi. Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin toksisuuden asteikolla terveille aikuisille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin, arvosana 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; aste 3 = vakava ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hematologian ja kemian laboratorioarvot muuttuivat ikäluokittain (20-64-vuotiaat ja 65-85-vuotiaat), ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Kategoriat, joissa oli vähintään yksi nollasta poikkeava data-arvo, joka osoitti mahdollisia muutoksia arvosanassa ennen annosta 2 7 päivään annoksen 2 jälkeen, raportoitiin. Osallistujat, joiden arvosanaluokka ei muuttunut (esim. normaalista normaaliksi) ei raportoitu.
Ennen annosta 2 - 7 päivää annoksen 2 jälkeen
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
SARS-CoV-2:ta neutraloivan tiitterin GMT laskettiin eksponentioimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava 95 %:n luottamusväli (CI) perustui Studentin t-jakaumaan. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin SARS-CoV-2-neutralointitiitterin GMT 50 % (NT50).
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
SARS-CoV-2:n geometriset keskilaskoksen nousut (GMFR:t), jotka neutraloivat tiitterit ennen rokotusta 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta enintään 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
GMFR määriteltiin tuloksena rokotuksen jälkeen jaettuna tuloksella ennen rokotusta. GMFR ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella). SARS-CoV-2 NT50:n GMFR raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen rokotusta enintään 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien GMT-arvot lähtötilanteessa, 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää ja 6 ja 12 kuukautta annoksen jälkeen 2
Aikaikkuna: NT50: Lähtötaso (havainnointi ennen annosta 1), 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää ja 6 ja 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen; NT90: Lähtötilanne (havainnointi ennen annosta 1), 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää annoksen 2 jälkeen
SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien GMT:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava 95 % CI perustui Studentin t-jakaumaan. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin SARS-CoV-2 NT50:n GMT-arvot ja neutralointitiitteri 90 % (NT90).
NT50: Lähtötaso (havainnointi ennen annosta 1), 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää ja 6 ja 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen; NT90: Lähtötilanne (havainnointi ennen annosta 1), 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää annoksen 2 jälkeen
SARS-CoV-2:n GMFR:t neutraloivat tiitterit ennen rokotusta 21 päivään annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää ja 6 ja 12 kuukautta annoksen jälkeen 2
Aikaikkuna: NT50: Ennen rokotusta enintään 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää ja 6 ja 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen; NT90: Ennen rokotusta enintään 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää annoksen 2 jälkeen
GMFR määriteltiin tuloksena rokotuksen jälkeen jaettuna tuloksella ennen rokotusta. GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t laskettiin eksponentoimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella). SARS-CoV-2 NT50:n ja NT90:n GMFR:t raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
NT50: Ennen rokotusta enintään 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää ja 6 ja 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen; NT90: Ennen rokotusta enintään 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää annoksen 2 jälkeen
SARS-CoV-2:n neutraloivien tiitterien GMT-arvot lähtötilanteessa, 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää ja 1, 6 ja 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen osallistujille, joilla on tai ei ole vahvistettu COVID-19 ennen annosta 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (havainnointi ennen annosta 1), 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää ja 1, 6 ja 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen
SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien GMT:t suunniteltiin laskevan eksponentioimalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava 95 % CI perustui Studentin t-jakaumaan.
Lähtötilanne (havainnointi ennen annosta 1), 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää ja 1, 6 ja 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen
SARS-CoV-2:n GMFR:t neutraloivat tiitterit ennen rokotusta 21 päivään annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää ja 1, 6 ja 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen osallistujille, joilla on tai ei ole vahvistettu COVID-19 ennen annosta 2
Aikaikkuna: Ennen rokotusta enintään 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää annoksen 2 jälkeen ja 1, 6 ja 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen
GMFR määriteltiin tuloksena rokotuksen jälkeen jaettuna tuloksella ennen rokotusta. GMFR:t ja vastaavat 2-puoliset 95 % CI:t suunniteltiin laskevan eksponentioimalla kerrosten nousujen ja vastaavien CI:ien keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella).
Ennen rokotusta enintään 21 päivää annoksen 1 jälkeen; 7 ja 14 päivää annoksen 2 jälkeen ja 1, 6 ja 12 kuukautta annoksen 2 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset BNT162b2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa