评估 RNA 候选 COVID-19 疫苗在健康日本成年人中的安全性、耐受性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 年龄在 20 岁至 85 岁之间的日本男性或女性参与者，随机分组。
• 愿意并能够遵守所有预定访视、疫苗接种计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
• 研究者根据病史、体格检查和临床判断确定符合纳入研究条件的健康受试者。
• 能够提供个人签署的知情同意书。

排除标准：

• 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)。
• 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
• 收到旨在预防 COVID-19 的药物。
• 先前确诊为 COVID-19。
• 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
• 与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 以前接种过任何冠状病毒疫苗。
• 接受免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇，例如，用于治疗癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究期间计划接受治疗。
• 血液/血浆制品或免疫球蛋白的收据，从研究干预给药前 60 天开始或在整个研究期间计划的收据。
• 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究干预的其他研究。
• 之前参与过其他涉及含有脂质纳米颗粒的研究干预的研究。
• 仅子集：符合 ≥ 1 级异常定义的任何筛查血液学和/或血液化学实验室值。
• 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。