Non-invasive Prediction of Thermal Strain in Healthy Male Adults (HUMONHEAT)
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Simon Annaheim
Single-centre Experimental Evaluation of Methods for Reliable Non-invasive Prediction of Thermal Strain in Healthy Male Adults
This is primarily an experimental study investigating methods of temperature measurement / heat strain detection.
In the calibration study, there are different skin temperature sensor types, and in the prediction study there are different methods for determining heat strain, including conventional methods (rectal, gastro-intestinal), the development of a prediction model, and an index based on heart rate variability.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SG
-
St.Gallen, SG, Suiza, 9014
- Empa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy males
- aged 18-45 y
- regularly participate in sport, exercise, or equivalent physical activity on a weekly basis.
Exclusion Criteria:
- Known injuries or illnesses that may affect safe participation. These include injuries or illnesses involving (but not limited to):
- cardiovascular, renal, or gastrointestinal tract
- heat or exercise intolerance
- acute infections,
- immunological diseases (including asthma)
- psychiatric disorders.
- Participants must not be currently or previously on cardiovascular-related medication and must not be taking psychotropic medication (last 60 days).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: High heat strain
participants exercised at 75% of their heart rate maximum (HR max) and wore light athletic clothing (t-shirt and shorts)
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The experimental procedure comprised 15 min baseline seated rest (23.2 ± 0.3°C, 24.5 ± 1.6% relative humidity), followed by 15 min seated rest and cycling in a climatic chamber (35.4 ± 0.2◦C, 56.5 ± 3.9% relative humidity; to +1.5◦C or maximally 38.5°C rectal temperature, duration 20-60 min), with a final 30 min seated rest outside the chamber.
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Experimental: Low heat strain
participants exercised at 50% HR max, wearing protective firefighter clothing (jacket and trousers)
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The experimental procedure comprised 15 min baseline seated rest (23.2 ± 0.3°C, 24.5 ± 1.6% relative humidity), followed by 15 min seated rest and cycling in a climatic chamber (35.4 ± 0.2◦C, 56.5 ± 3.9% relative humidity; to +1.5◦C or maximally 38.5°C rectal temperature, duration 20-60 min), with a final 30 min seated rest outside the chamber.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Core body temperature
Periodo de tiempo: 90 minutes
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Rectal core body temperature (unit of measure is degree celsius °C)
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90 minutes
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Predicted core body temperature
Periodo de tiempo: 90 minutes
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Estimated core body temperature (°C) from selected non-invasive measurements: applying a multiple linear regression model several predictive parameters, including skin temperature at different body sites, heat flux at different body sites, and heart rate will be combined to achieve one reported temperature value (°C)
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90 minutes
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ECG-based heat strain index
Periodo de tiempo: 90 minutes
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ECG-based index of heat strain derived from heart rate variability
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90 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5213.00095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data is available upon request from qualified researchers.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .