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Non-invasive Prediction of Thermal Strain in Healthy Male Adults (HUMONHEAT)

25. November 2020 aktualisiert von: Simon Annaheim

Single-centre Experimental Evaluation of Methods for Reliable Non-invasive Prediction of Thermal Strain in Healthy Male Adults

This is primarily an experimental study investigating methods of temperature measurement / heat strain detection. In the calibration study, there are different skin temperature sensor types, and in the prediction study there are different methods for determining heat strain, including conventional methods (rectal, gastro-intestinal), the development of a prediction model, and an index based on heart rate variability.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • SG
      • St.Gallen, SG, Schweiz, 9014
        • Empa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy males
  • aged 18-45 y
  • regularly participate in sport, exercise, or equivalent physical activity on a weekly basis.

Exclusion Criteria:

  • Known injuries or illnesses that may affect safe participation. These include injuries or illnesses involving (but not limited to):
  • cardiovascular, renal, or gastrointestinal tract
  • heat or exercise intolerance
  • acute infections,
  • immunological diseases (including asthma)
  • psychiatric disorders.
  • Participants must not be currently or previously on cardiovascular-related medication and must not be taking psychotropic medication (last 60 days).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High heat strain
participants exercised at 75% of their heart rate maximum (HR max) and wore light athletic clothing (t-shirt and shorts)
Sonstiges: Heat strain
The experimental procedure comprised 15 min baseline seated rest (23.2 ± 0.3°C, 24.5 ± 1.6% relative humidity), followed by 15 min seated rest and cycling in a climatic chamber (35.4 ± 0.2◦C, 56.5 ± 3.9% relative humidity; to +1.5◦C or maximally 38.5°C rectal temperature, duration 20-60 min), with a final 30 min seated rest outside the chamber.
Experimental: Low heat strain
participants exercised at 50% HR max, wearing protective firefighter clothing (jacket and trousers)
Sonstiges: Heat strain
The experimental procedure comprised 15 min baseline seated rest (23.2 ± 0.3°C, 24.5 ± 1.6% relative humidity), followed by 15 min seated rest and cycling in a climatic chamber (35.4 ± 0.2◦C, 56.5 ± 3.9% relative humidity; to +1.5◦C or maximally 38.5°C rectal temperature, duration 20-60 min), with a final 30 min seated rest outside the chamber.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Core body temperature
Zeitfenster: 90 minutes
Rectal core body temperature (unit of measure is degree celsius °C)
90 minutes
Predicted core body temperature
Zeitfenster: 90 minutes
Estimated core body temperature (°C) from selected non-invasive measurements: applying a multiple linear regression model several predictive parameters, including skin temperature at different body sites, heat flux at different body sites, and heart rate will be combined to achieve one reported temperature value (°C)
90 minutes
ECG-based heat strain index
Zeitfenster: 90 minutes
ECG-based index of heat strain derived from heart rate variability
90 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simon Annaheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Annaheim, Dr., Empa, Swiss Federal Laboratories for Materials Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5213.00095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Data is available upon request from qualified researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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