Comparison of Remdesivir Versus Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir Combination in COVID-19 Patients
15 de marzo de 2021 actualizado por: Ahmed Essam
Comparative Therapeutic Efficacy and Safety of Remdesivir Versus Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir Combination in COVID-19 Patients
Comparison outcomes of a large cohort of moderate and severe COVID-19 patients received remdesivir alone with patients who received remdesivir in combination with lopinavir/ ritonavir in addition to standard management.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aim of the study
- To assess the difference in patients' clinical status improvement between patients receiving remdesivir alone and patients receiving remdesivir and lopinavir/ ritonavir.
- To detect time to improvement in oxygenation among both groups.
- To detect duration of hospitalization and mortality rate in both groups.
- To detect incidence and duration of mechanical ventilation in both treatment arms.
- To monitor of adverse events of both drugs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto
- Reclutamiento
- Beni-Suef University
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Contacto:
- Rania M Sarhan, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adult patients with pneumonia evidenced by chest CT scan.
- Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV or strongly suspected to be infected with SARS-COV2 with confirmation studies pending.
And at least one of the following:
- Respiratory frequency ≥30/min.
- Blood oxygen saturation ≤93% on room air (RA).
- Partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio (PaO2/FiO2) <300.
- Worsening of lung involvement, defined as an increase in number and/or extension of pulmonary areas of consolidation, need for increased FiO2 to maintain stable O2 saturation, or worsening O2 saturation of >3% with stable FiO2.
Exclusion Criteria:
- Baseline elevation of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels > 5-fold the upper limit of the normal range.
- Pregnancy.
- Known hypersensitivity to drugs or any component of the formulation.
- Serious co-morbidity, including: Hepatic patients child Pugh class C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: control
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily for 5 days.
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Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily.
Otros nombres:
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Experimental: interventional
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily and Lopinavir / ritonavir at a dose of 400 /100 once daily for 5 days.
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Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily and Lopinavir / ritonavir at a dose of 400 /100 once daily for 5 days
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of cured patients in the interventional group versus the proportion of cured patients in the control group
Periodo de tiempo: "through study completion, an average of 3 months"
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Clinical cure will be assessed after 5-7 days from starting treatment based on:
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"through study completion, an average of 3 months"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoring of adverse events.
Periodo de tiempo: "through study completion, an average of 3 months"
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The occurrence of adverse events will be recorded on a daily basis, with a focus on: bacterial or fungal infections, elevation of AST or ALT level > 3x the upper limit of normal range.
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"through study completion, an average of 3 months"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rania M Sarhan, PhD, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
- Remdesivir
Otros números de identificación del estudio
- REC-H-PhBSU-21001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .