- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738045
Comparison of Remdesivir Versus Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir Combination in COVID-19 Patients
15. März 2021 aktualisiert von: Ahmed Essam
Comparative Therapeutic Efficacy and Safety of Remdesivir Versus Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir Combination in COVID-19 Patients
Comparison outcomes of a large cohort of moderate and severe COVID-19 patients received remdesivir alone with patients who received remdesivir in combination with lopinavir/ ritonavir in addition to standard management.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aim of the study
- To assess the difference in patients' clinical status improvement between patients receiving remdesivir alone and patients receiving remdesivir and lopinavir/ ritonavir.
- To detect time to improvement in oxygenation among both groups.
- To detect duration of hospitalization and mortality rate in both groups.
- To detect incidence and duration of mechanical ventilation in both treatment arms.
- To monitor of adverse events of both drugs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marian Boshra, PhD
- Telefonnummer: 00201280571448
Studienorte
-
-
-
Banī Suwayf, Ägypten
- Rekrutierung
- Beni-Suef University
-
Kontakt:
- Rania M Sarhan, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Hospitalized adult patients with pneumonia evidenced by chest CT scan.
- Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV or strongly suspected to be infected with SARS-COV2 with confirmation studies pending.
And at least one of the following:
- Respiratory frequency ≥30/min.
- Blood oxygen saturation ≤93% on room air (RA).
- Partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio (PaO2/FiO2) <300.
- Worsening of lung involvement, defined as an increase in number and/or extension of pulmonary areas of consolidation, need for increased FiO2 to maintain stable O2 saturation, or worsening O2 saturation of >3% with stable FiO2.
Exclusion Criteria:
- Baseline elevation of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels > 5-fold the upper limit of the normal range.
- Pregnancy.
- Known hypersensitivity to drugs or any component of the formulation.
- Serious co-morbidity, including: Hepatic patients child Pugh class C.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: control
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily for 5 days.
|
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily.
Andere Namen:
|
Experimental: interventional
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily and Lopinavir / ritonavir at a dose of 400 /100 once daily for 5 days.
|
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily and Lopinavir / ritonavir at a dose of 400 /100 once daily for 5 days
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proportion of cured patients in the interventional group versus the proportion of cured patients in the control group
Zeitfenster: "through study completion, an average of 3 months"
|
Clinical cure will be assessed after 5-7 days from starting treatment based on:
|
"through study completion, an average of 3 months"
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Monitoring of adverse events.
Zeitfenster: "through study completion, an average of 3 months"
|
The occurrence of adverse events will be recorded on a daily basis, with a focus on: bacterial or fungal infections, elevation of AST or ALT level > 3x the upper limit of normal range.
|
"through study completion, an average of 3 months"
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rania M Sarhan, PhD, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Lopinavir
- Remdesivir
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-H-PhBSU-21001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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