Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Remdesivir Versus Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir Combination in COVID-19 Patients

15 марта 2021 г. обновлено: Ahmed Essam

Comparative Therapeutic Efficacy and Safety of Remdesivir Versus Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir Combination in COVID-19 Patients

Comparison outcomes of a large cohort of moderate and severe COVID-19 patients received remdesivir alone with patients who received remdesivir in combination with lopinavir/ ritonavir in addition to standard management.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Aim of the study

  1. To assess the difference in patients' clinical status improvement between patients receiving remdesivir alone and patients receiving remdesivir and lopinavir/ ritonavir.
  2. To detect time to improvement in oxygenation among both groups.
  3. To detect duration of hospitalization and mortality rate in both groups.
  4. To detect incidence and duration of mechanical ventilation in both treatment arms.
  5. To monitor of adverse events of both drugs.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Banī Suwayf, Египет
        • Рекрутинг
        • Beni-Suef University
        • Контакт:
          • Rania M Sarhan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized adult patients with pneumonia evidenced by chest CT scan.
  • Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV or strongly suspected to be infected with SARS-COV2 with confirmation studies pending.

  • And at least one of the following:

    1. Respiratory frequency ≥30/min.
    2. Blood oxygen saturation ≤93% on room air (RA).
    3. Partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio (PaO2/FiO2) <300.
    4. Worsening of lung involvement, defined as an increase in number and/or extension of pulmonary areas of consolidation, need for increased FiO2 to maintain stable O2 saturation, or worsening O2 saturation of >3% with stable FiO2.

Exclusion Criteria:

  • Baseline elevation of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels > 5-fold the upper limit of the normal range.
  • Pregnancy.
  • Known hypersensitivity to drugs or any component of the formulation.
  • Serious co-morbidity, including: Hepatic patients child Pugh class C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: control
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily for 5 days.
Лекарство: Remdesivir
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily.
Другие имена:
  • контроль
Экспериментальный: interventional
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily and Lopinavir / ritonavir at a dose of 400 /100 once daily for 5 days.
Лекарство: Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir combination
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily and Lopinavir / ritonavir at a dose of 400 /100 once daily for 5 days
Другие имена:
  • вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of cured patients in the interventional group versus the proportion of cured patients in the control group
Временное ограничение: "through study completion, an average of 3 months"

Clinical cure will be assessed after 5-7 days from starting treatment based on:

  1. Improvement in oxygenation (SpO2/FiO2 ratio).
  2. Time to improvement in oxygenation.
  3. Duration of hospitalization.
  4. Mortality rate.
"through study completion, an average of 3 months"

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Monitoring of adverse events.
Временное ограничение: "through study completion, an average of 3 months"
The occurrence of adverse events will be recorded on a daily basis, with a focus on: bacterial or fungal infections, elevation of AST or ALT level > 3x the upper limit of normal range.
"through study completion, an average of 3 months"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahmed Essam

Соавторы

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Rania M Sarhan, PhD, Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-H-PhBSU-21001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться