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Comparison of Remdesivir Versus Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir Combination in COVID-19 Patients

15 marzo 2021 aggiornato da: Ahmed Essam

Comparative Therapeutic Efficacy and Safety of Remdesivir Versus Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir Combination in COVID-19 Patients

Comparison outcomes of a large cohort of moderate and severe COVID-19 patients received remdesivir alone with patients who received remdesivir in combination with lopinavir/ ritonavir in addition to standard management.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aim of the study

  1. To assess the difference in patients' clinical status improvement between patients receiving remdesivir alone and patients receiving remdesivir and lopinavir/ ritonavir.
  2. To detect time to improvement in oxygenation among both groups.
  3. To detect duration of hospitalization and mortality rate in both groups.
  4. To detect incidence and duration of mechanical ventilation in both treatment arms.
  5. To monitor of adverse events of both drugs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Beni-Suef University
        • Contatto:
          • Rania M Sarhan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized adult patients with pneumonia evidenced by chest CT scan.
  • Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV or strongly suspected to be infected with SARS-COV2 with confirmation studies pending.

  • And at least one of the following:

    1. Respiratory frequency ≥30/min.
    2. Blood oxygen saturation ≤93% on room air (RA).
    3. Partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio (PaO2/FiO2) <300.
    4. Worsening of lung involvement, defined as an increase in number and/or extension of pulmonary areas of consolidation, need for increased FiO2 to maintain stable O2 saturation, or worsening O2 saturation of >3% with stable FiO2.

Exclusion Criteria:

  • Baseline elevation of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels > 5-fold the upper limit of the normal range.
  • Pregnancy.
  • Known hypersensitivity to drugs or any component of the formulation.
  • Serious co-morbidity, including: Hepatic patients child Pugh class C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: control
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily for 5 days.
Droga: Remdesivir
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily.
Altri nomi:
  • controllo
Sperimentale: interventional
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily and Lopinavir / ritonavir at a dose of 400 /100 once daily for 5 days.
Droga: Lopinavir/ Ritonavir and Remdesivir combination
Remdesivir will be administrated intravenously (IV) at a dose of 200 mg loading dose then 100 mg once daily and Lopinavir / ritonavir at a dose of 400 /100 once daily for 5 days
Altri nomi:
  • intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of cured patients in the interventional group versus the proportion of cured patients in the control group
Lasso di tempo: "through study completion, an average of 3 months"

Clinical cure will be assessed after 5-7 days from starting treatment based on:

  1. Improvement in oxygenation (SpO2/FiO2 ratio).
  2. Time to improvement in oxygenation.
  3. Duration of hospitalization.
  4. Mortality rate.
"through study completion, an average of 3 months"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoring of adverse events.
Lasso di tempo: "through study completion, an average of 3 months"
The occurrence of adverse events will be recorded on a daily basis, with a focus on: bacterial or fungal infections, elevation of AST or ALT level > 3x the upper limit of normal range.
"through study completion, an average of 3 months"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed Essam

Collaboratori

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania M Sarhan, PhD, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-H-PhBSU-21001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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