- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907760
Personalized Follow-up Program in the Type 2 Diabetes Prevention (PROXIPART)
In France, the global prevalence of diabetes was estimated to 5% of the population in 2016, the type two diabetes (DT2) corresponding to 90% of cases. This number is widely underestimated because most people are untreated and undiagnosed. Due to the silent character of this disease, it is estimated that 20 à 30 % of diabetic adults have not yet been diagnosed. The conclusions, presented during the annual meeting of EASD in 2019, suggest that the precursor signs of this disease could be present until 20 years before the diagnosis.
Diabetes is a metabolic disease and people are diagnosed, in general, around 40-50 years old. The main risk factor of type II diabetes is lifestyle (rich diet, sedentary) but there is also other factors like hyperlipidemia, high blood pressure, high fasting blood sugar, stress, smoking, heredity, family history of diabetes, or gestational diabetes. This induces an increase of obesity, itself a major risk factor for type II diabetes occurrence.
From an economical aspect, chronic pathologies (including diabetes) represent 60% of health insurance expenses, even though it concerns 35% of insured persons, i.e. 20 million of patients. The average of annual reimbursement for a type 2 diabetic patient is 4890 euros. In this context, this study is the first step of thinking about a different, coordinated care approach, based on a preventive rather than curative approach.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelie LIETAER, MD
- Número de teléfono: 33 (0)5 59 57 75 60
- Correo electrónico: a.lietaer@yahoo.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Person with a FINDRISC score ≥ 10 points
- Person who has given his/her express written and informed consent
Exclusion Criteria:
- Person already diagnosed with a type 2 diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: With a personalized care program
The strategy implemented is a personalized care pathway that includes participant follow-up by a nurse for 5 years with contact every 4 months for the first year, then every 6 months
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It includes the participant follow-up by a nurse during 5 years with a contact every 4 months for the first year, then after every 6 months
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Sin intervención: Without a personalized care program
The comparison strategy does not include any specific management.
The patient will not receive individualized management with the nurse coordinator.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Risk factors for type 2 diabetes in participants
Periodo de tiempo: 5 years
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Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC score) : 8 items with a total score from 0 to 26 points with 0 (no risk factor) and 26 (highest risk factor)
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes diagnostic
Periodo de tiempo: at 5 years
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measuring fasting blood glucose
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at 5 years
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The Quality of Life
Periodo de tiempo: at 5 years
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WHO questionary : total score out of 100, 26 questions with 5 likert scale items
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at 5 years
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program compliance
Periodo de tiempo: during 5 years
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Compliance is based on all the scheduled visits, the number of visits not carried out and the time during the research will be described in each group.
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during 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurelie LIETAER, MD, Clinique Aguilera-RGDS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00375-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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