Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalized Follow-up Program in the Type 2 Diabetes Prevention (PROXIPART)

14. září 2021 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

In France, the global prevalence of diabetes was estimated to 5% of the population in 2016, the type two diabetes (DT2) corresponding to 90% of cases. This number is widely underestimated because most people are untreated and undiagnosed. Due to the silent character of this disease, it is estimated that 20 à 30 % of diabetic adults have not yet been diagnosed. The conclusions, presented during the annual meeting of EASD in 2019, suggest that the precursor signs of this disease could be present until 20 years before the diagnosis.

Diabetes is a metabolic disease and people are diagnosed, in general, around 40-50 years old. The main risk factor of type II diabetes is lifestyle (rich diet, sedentary) but there is also other factors like hyperlipidemia, high blood pressure, high fasting blood sugar, stress, smoking, heredity, family history of diabetes, or gestational diabetes. This induces an increase of obesity, itself a major risk factor for type II diabetes occurrence.

From an economical aspect, chronic pathologies (including diabetes) represent 60% of health insurance expenses, even though it concerns 35% of insured persons, i.e. 20 million of patients. The average of annual reimbursement for a type 2 diabetic patient is 4890 euros. In this context, this study is the first step of thinking about a different, coordinated care approach, based on a preventive rather than curative approach.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study includes a personalized care program, including the patient follow-up by a nurse during 5 years with a contact every 4 months for the first year, then after every 6 months. The nurse will review the patient's progress and provide advice and contact with professionals: physical activity, psychologists, dieticians, endocrinologists, etc The main objective of this study is to compare, after 5 years of follow-up, the risk factors associated with type 2 diabetes, between participants who received personalized follow-up and those who did not. The secondary objectives are to compare the occurrence of type 2 diabetes, the quality of life and the compliance to the program between participants who received personalized follow-up and those who did not.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aurelie LIETAER, MD
  • Telefonní číslo: 33 (0)5 59 57 75 60
  • E-mail: a.lietaer@yahoo.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Person with a FINDRISC score ≥ 10 points
  • Person who has given his/her express written and informed consent

Exclusion Criteria:

- Person already diagnosed with a type 2 diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: With a personalized care program
The strategy implemented is a personalized care pathway that includes participant follow-up by a nurse for 5 years with contact every 4 months for the first year, then every 6 months
Jiný: Personalized care program
It includes the participant follow-up by a nurse during 5 years with a contact every 4 months for the first year, then after every 6 months
Žádný zásah: Without a personalized care program
The comparison strategy does not include any specific management. The patient will not receive individualized management with the nurse coordinator.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Risk factors for type 2 diabetes in participants
Časové okno: 5 years
Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC score) : 8 items with a total score from 0 to 26 points with 0 (no risk factor) and 26 (highest risk factor)
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes diagnostic
Časové okno: at 5 years
measuring fasting blood glucose
at 5 years
The Quality of Life
Časové okno: at 5 years
WHO questionary : total score out of 100, 26 questions with 5 likert scale items
at 5 years
program compliance
Časové okno: during 5 years
Compliance is based on all the scheduled visits, the number of visits not carried out and the time during the research will be described in each group.
during 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurelie LIETAER, MD, Clinique Aguilera-RGDS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00375-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Personalized care program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit