Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personalized Follow-up Program in the Type 2 Diabetes Prevention (PROXIPART)

In France, the global prevalence of diabetes was estimated to 5% of the population in 2016, the type two diabetes (DT2) corresponding to 90% of cases. This number is widely underestimated because most people are untreated and undiagnosed. Due to the silent character of this disease, it is estimated that 20 à 30 % of diabetic adults have not yet been diagnosed. The conclusions, presented during the annual meeting of EASD in 2019, suggest that the precursor signs of this disease could be present until 20 years before the diagnosis.

Diabetes is a metabolic disease and people are diagnosed, in general, around 40-50 years old. The main risk factor of type II diabetes is lifestyle (rich diet, sedentary) but there is also other factors like hyperlipidemia, high blood pressure, high fasting blood sugar, stress, smoking, heredity, family history of diabetes, or gestational diabetes. This induces an increase of obesity, itself a major risk factor for type II diabetes occurrence.

From an economical aspect, chronic pathologies (including diabetes) represent 60% of health insurance expenses, even though it concerns 35% of insured persons, i.e. 20 million of patients. The average of annual reimbursement for a type 2 diabetic patient is 4890 euros. In this context, this study is the first step of thinking about a different, coordinated care approach, based on a preventive rather than curative approach.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study includes a personalized care program, including the patient follow-up by a nurse during 5 years with a contact every 4 months for the first year, then after every 6 months. The nurse will review the patient's progress and provide advice and contact with professionals: physical activity, psychologists, dieticians, endocrinologists, etc The main objective of this study is to compare, after 5 years of follow-up, the risk factors associated with type 2 diabetes, between participants who received personalized follow-up and those who did not. The secondary objectives are to compare the occurrence of type 2 diabetes, the quality of life and the compliance to the program between participants who received personalized follow-up and those who did not.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aurelie LIETAER, MD
  • Telefoonnummer: 33 (0)5 59 57 75 60
  • E-mail: a.lietaer@yahoo.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Person with a FINDRISC score ≥ 10 points
  • Person who has given his/her express written and informed consent

Exclusion Criteria:

- Person already diagnosed with a type 2 diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: With a personalized care program
The strategy implemented is a personalized care pathway that includes participant follow-up by a nurse for 5 years with contact every 4 months for the first year, then every 6 months
It includes the participant follow-up by a nurse during 5 years with a contact every 4 months for the first year, then after every 6 months
Geen tussenkomst: Without a personalized care program
The comparison strategy does not include any specific management. The patient will not receive individualized management with the nurse coordinator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risk factors for type 2 diabetes in participants
Tijdsspanne: 5 years
Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC score) : 8 items with a total score from 0 to 26 points with 0 (no risk factor) and 26 (highest risk factor)
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes diagnostic
Tijdsspanne: at 5 years
measuring fasting blood glucose
at 5 years
The Quality of Life
Tijdsspanne: at 5 years
WHO questionary : total score out of 100, 26 questions with 5 likert scale items
at 5 years
program compliance
Tijdsspanne: during 5 years
Compliance is based on all the scheduled visits, the number of visits not carried out and the time during the research will be described in each group.
during 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurelie LIETAER, MD, Clinique Aguilera-RGDS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Personalized care program

3
Abonneren