Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Personalized Follow-up Program in the Type 2 Diabetes Prevention (PROXIPART)

In France, the global prevalence of diabetes was estimated to 5% of the population in 2016, the type two diabetes (DT2) corresponding to 90% of cases. This number is widely underestimated because most people are untreated and undiagnosed. Due to the silent character of this disease, it is estimated that 20 à 30 % of diabetic adults have not yet been diagnosed. The conclusions, presented during the annual meeting of EASD in 2019, suggest that the precursor signs of this disease could be present until 20 years before the diagnosis.

Diabetes is a metabolic disease and people are diagnosed, in general, around 40-50 years old. The main risk factor of type II diabetes is lifestyle (rich diet, sedentary) but there is also other factors like hyperlipidemia, high blood pressure, high fasting blood sugar, stress, smoking, heredity, family history of diabetes, or gestational diabetes. This induces an increase of obesity, itself a major risk factor for type II diabetes occurrence.

From an economical aspect, chronic pathologies (including diabetes) represent 60% of health insurance expenses, even though it concerns 35% of insured persons, i.e. 20 million of patients. The average of annual reimbursement for a type 2 diabetic patient is 4890 euros. In this context, this study is the first step of thinking about a different, coordinated care approach, based on a preventive rather than curative approach.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study includes a personalized care program, including the patient follow-up by a nurse during 5 years with a contact every 4 months for the first year, then after every 6 months. The nurse will review the patient's progress and provide advice and contact with professionals: physical activity, psychologists, dieticians, endocrinologists, etc The main objective of this study is to compare, after 5 years of follow-up, the risk factors associated with type 2 diabetes, between participants who received personalized follow-up and those who did not. The secondary objectives are to compare the occurrence of type 2 diabetes, the quality of life and the compliance to the program between participants who received personalized follow-up and those who did not.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Person with a FINDRISC score ≥ 10 points
  • Person who has given his/her express written and informed consent

Exclusion Criteria:

- Person already diagnosed with a type 2 diabetes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: With a personalized care program
The strategy implemented is a personalized care pathway that includes participant follow-up by a nurse for 5 years with contact every 4 months for the first year, then every 6 months
It includes the participant follow-up by a nurse during 5 years with a contact every 4 months for the first year, then after every 6 months
Nincs beavatkozás: Without a personalized care program
The comparison strategy does not include any specific management. The patient will not receive individualized management with the nurse coordinator.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Risk factors for type 2 diabetes in participants
Időkeret: 5 years
Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC score) : 8 items with a total score from 0 to 26 points with 0 (no risk factor) and 26 (highest risk factor)
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabetes diagnostic
Időkeret: at 5 years
measuring fasting blood glucose
at 5 years
The Quality of Life
Időkeret: at 5 years
WHO questionary : total score out of 100, 26 questions with 5 likert scale items
at 5 years
program compliance
Időkeret: during 5 years
Compliance is based on all the scheduled visits, the number of visits not carried out and the time during the research will be described in each group.
during 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aurelie LIETAER, MD, Clinique Aguilera-RGDS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. október 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel