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Pilot Study of the Predictive Value of TREM1 Expression and Activation in Inflammation and Radio-induced Mammary Fibrosis (TREM-1)

20 de junio de 2022 actualizado por: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Breast cancer is the most common cancer in the world. Half of patients with such cancer are treated with radiation therapy. Some patients will develop cutaneous or subcutaneous fibrosis, more or less bothersome. Several studies have shown a correlation between an inflammatory reaction and a protein, called TREM-1. But to date, no link has been proven between TREM-1 and inflammation / fibrosis in the phenomena of fibrosis induced by radiotherapy in patients with breast cancer. Our study aims to understand the involvement of this TREM-1 protein in the development of fibrosis or radio-epidermis in patients with breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Metz, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Metz Thionville
        • Contacto:
          • Claire Gamelon - Benichou, MD
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Luxemburgo
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburgo, 4240
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
          • Guillaume Vogin, MD PhD
        • Contacto:
          • Charlotte Lieunard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Group A

  1. Patients over 18 years old,
  2. Breast cancer (adenocarcinoma in situ or invasive)
  3. Non-metastatic disease
  4. Radiotherapy after conservative surgery with irradiation of the breast alone and complement on the operating bed (optional) completed two to six months ago
  5. Absence of postoperative complications
  6. Early radio-induced epidermis grade ≥2 (CTCAE v4.0) persistent at inclusion
  7. Chest circumference <120 cm and Cup <E,
  8. Absence of breast reconstructive surgery,
  9. Signature of informed consent,
  10. Affiliation to a social security scheme for French patients.

Group B

  1. Patients over 18 years old,
  2. Breast cancer (adenocarcinoma in situ or invasive)
  3. Non-metastatic disease
  4. Radiotherapy after conservative surgery with irradiation of the breast alone and complement on the operating bed (optional), completed two to six months ago
  5. Absence of postoperative complications
  6. Early grade 0-1 radiation-induced epidermis (CTCAE v4.0) at inclusion
  7. Chest circumference <120 cm and Cup <E,
  8. Absence of breast reconstructive surgery,
  9. Signature of informed consent,
  10. Affiliation to a social security scheme for French patients.

Groups C, D

Patients included in the SPLICIRAD study who have formulated their agreement for the use of supernumerary samples at the time of inclusion:

  • 10 patients with late pathologic radio-induced fibrosis (more than 6 months after the end of radiotherapy), grade CTCAE v4.0 ≥ 3 vs.
  • 10 patients without late pathological radio-induced fibrosis of grade CTCAE v4.0 ≤ 1 (follow-up after RT ≥4 years)

Group E Patients over 18 who have given their consent to the Blood Establishment for the use of their samples for research purposes.

Non-inclusion criteria for groups A, B, C, D:

  1. Systemic inflammatory disease associated with individual radiosensitivity
  2. Dermatological pathology in the breast
  3. Radiotherapy having delivered an overdose> 107% of the prescribed dose in at least 10% of the PTV
  4. Diabetes
  5. Active smoking
  6. Chronic systemic anti-inflammatory therapy, immunotherapy, immunosuppressants, anti-TNF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Group A
Patients with early grade ≥2 radio-induced epidermis Intervention : blood sample
Biológico: Blood sampling
Blood sample of 7 mL whole venous blood in an EDTA citrate tube (4.5 mL) and a PAXgene Blood RNA tube (2.5 mL).
Otro: Group B
Patients with early grade 0-1 radiation-induced epidermis Intervention : blood sample
Biológico: Blood sampling
Blood sample of 7 mL whole venous blood in an EDTA citrate tube (4.5 mL) and a PAXgene Blood RNA tube (2.5 mL).
Sin intervención: Group C
Patients with late pathologic radio-induced fibrosis (more than 6 months after the end of radiotherapy), grade CTCAE v4.0 ≥ 3 No intervention : Blood sample already collected from another study and patients agree to use their blood sample for another research
Sin intervención: Group D
Patients without late pathologic radio-induced fibrosis of grade CTCAE v4.0 ≤ 1 (follow-up after RT ≥4 years) No intervention : Blood sample already collected from another study and patients agree to use their blood sample for another research
Sin intervención: Group E
Control group : patients over 18 who have given their consent to the Blood Establishment for the use of their samples for research purposes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coorelate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of early persistent radiation-induced epidermis.
Periodo de tiempo: after recruitment of all samples, an average of 2 years
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of early persistent radiation-induced epidermis.
after recruitment of all samples, an average of 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of late radio-induced fibrosis / atrophy
Periodo de tiempo: after recruitment of all samples, an average of 2 years
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of late radio-induced fibrosis / atrophy
after recruitment of all samples, an average of 2 years
Intrinsic characteristics of the TREM1 blood assay in ELISA technique
Periodo de tiempo: after recruitment of all samples, an average of 2 years
Intrinsic characteristics of the TREM1 blood assay in ELISA technique
after recruitment of all samples, an average of 2 years
correlate TREM-1 expression with circulating markers of inflammation such as IL-6, CRP, and fibrosis such as TGF-beta, IL-1beta, TNF-alpha
Periodo de tiempo: after recruitment of all samples, an average of 2 years
correlate TREM-1 expression with circulating markers of inflammation such as IL-6, CRP, and fibrosis such as TGF-beta, IL-1beta, TNF-alpha
after recruitment of all samples, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Colaboradores

Inotrem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TREM-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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