- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04948840
Pilot Study of the Predictive Value of TREM1 Expression and Activation in Inflammation and Radio-induced Mammary Fibrosis (TREM-1)
20 juni 2022 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Breast cancer is the most common cancer in the world.
Half of patients with such cancer are treated with radiation therapy.
Some patients will develop cutaneous or subcutaneous fibrosis, more or less bothersome.
Several studies have shown a correlation between an inflammatory reaction and a protein, called TREM-1.
But to date, no link has been proven between TREM-1 and inflammation / fibrosis in the phenomena of fibrosis induced by radiotherapy in patients with breast cancer.
Our study aims to understand the involvement of this TREM-1 protein in the development of fibrosis or radio-epidermis in patients with breast cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de Metz Thionville
-
Contact:
- Claire Gamelon - Benichou, MD
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
-
-
SUD
-
Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburg, 4240
- Werving
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- Guillaume Vogin, MD PhD
-
Contact:
- Charlotte Lieunard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Group A
- Patients over 18 years old,
- Breast cancer (adenocarcinoma in situ or invasive)
- Non-metastatic disease
- Radiotherapy after conservative surgery with irradiation of the breast alone and complement on the operating bed (optional) completed two to six months ago
- Absence of postoperative complications
- Early radio-induced epidermis grade ≥2 (CTCAE v4.0) persistent at inclusion
- Chest circumference <120 cm and Cup <E,
- Absence of breast reconstructive surgery,
- Signature of informed consent,
- Affiliation to a social security scheme for French patients.
Group B
- Patients over 18 years old,
- Breast cancer (adenocarcinoma in situ or invasive)
- Non-metastatic disease
- Radiotherapy after conservative surgery with irradiation of the breast alone and complement on the operating bed (optional), completed two to six months ago
- Absence of postoperative complications
- Early grade 0-1 radiation-induced epidermis (CTCAE v4.0) at inclusion
- Chest circumference <120 cm and Cup <E,
- Absence of breast reconstructive surgery,
- Signature of informed consent,
- Affiliation to a social security scheme for French patients.
Groups C, D
Patients included in the SPLICIRAD study who have formulated their agreement for the use of supernumerary samples at the time of inclusion:
- 10 patients with late pathologic radio-induced fibrosis (more than 6 months after the end of radiotherapy), grade CTCAE v4.0 ≥ 3 vs.
- 10 patients without late pathological radio-induced fibrosis of grade CTCAE v4.0 ≤ 1 (follow-up after RT ≥4 years)
Group E Patients over 18 who have given their consent to the Blood Establishment for the use of their samples for research purposes.
Non-inclusion criteria for groups A, B, C, D:
- Systemic inflammatory disease associated with individual radiosensitivity
- Dermatological pathology in the breast
- Radiotherapy having delivered an overdose> 107% of the prescribed dose in at least 10% of the PTV
- Diabetes
- Active smoking
- Chronic systemic anti-inflammatory therapy, immunotherapy, immunosuppressants, anti-TNF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Group A
Patients with early grade ≥2 radio-induced epidermis Intervention : blood sample
|
Blood sample of 7 mL whole venous blood in an EDTA citrate tube (4.5 mL) and a PAXgene Blood RNA tube (2.5 mL).
|
Ander: Group B
Patients with early grade 0-1 radiation-induced epidermis Intervention : blood sample
|
Blood sample of 7 mL whole venous blood in an EDTA citrate tube (4.5 mL) and a PAXgene Blood RNA tube (2.5 mL).
|
Geen tussenkomst: Group C
Patients with late pathologic radio-induced fibrosis (more than 6 months after the end of radiotherapy), grade CTCAE v4.0 ≥ 3 No intervention : Blood sample already collected from another study and patients agree to use their blood sample for another research
|
|
Geen tussenkomst: Group D
Patients without late pathologic radio-induced fibrosis of grade CTCAE v4.0 ≤ 1 (follow-up after RT ≥4 years) No intervention : Blood sample already collected from another study and patients agree to use their blood sample for another research
|
|
Geen tussenkomst: Group E
Control group : patients over 18 who have given their consent to the Blood Establishment for the use of their samples for research purposes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Coorelate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of early persistent radiation-induced epidermis.
Tijdsspanne: after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of early persistent radiation-induced epidermis.
|
after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of late radio-induced fibrosis / atrophy
Tijdsspanne: after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of late radio-induced fibrosis / atrophy
|
after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
Intrinsic characteristics of the TREM1 blood assay in ELISA technique
Tijdsspanne: after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
Intrinsic characteristics of the TREM1 blood assay in ELISA technique
|
after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
correlate TREM-1 expression with circulating markers of inflammation such as IL-6, CRP, and fibrosis such as TGF-beta, IL-1beta, TNF-alpha
Tijdsspanne: after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
correlate TREM-1 expression with circulating markers of inflammation such as IL-6, CRP, and fibrosis such as TGF-beta, IL-1beta, TNF-alpha
|
after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TREM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fibrose
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Blood sampling
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving