Pilot Study of the Predictive Value of TREM1 Expression and Activation in Inflammation and Radio-induced Mammary Fibrosis (TREM-1)
2022年6月20日 更新者:Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Breast cancer is the most common cancer in the world.
Half of patients with such cancer are treated with radiation therapy.
Some patients will develop cutaneous or subcutaneous fibrosis, more or less bothersome.
Several studies have shown a correlation between an inflammatory reaction and a protein, called TREM-1.
But to date, no link has been proven between TREM-1 and inflammation / fibrosis in the phenomena of fibrosis induced by radiotherapy in patients with breast cancer.
Our study aims to understand the involvement of this TREM-1 protein in the development of fibrosis or radio-epidermis in patients with breast cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Group A
- Patients over 18 years old,
- Breast cancer (adenocarcinoma in situ or invasive)
- Non-metastatic disease
- Radiotherapy after conservative surgery with irradiation of the breast alone and complement on the operating bed (optional) completed two to six months ago
- Absence of postoperative complications
- Early radio-induced epidermis grade ≥2 (CTCAE v4.0) persistent at inclusion
- Chest circumference <120 cm and Cup <E,
- Absence of breast reconstructive surgery,
- Signature of informed consent,
- Affiliation to a social security scheme for French patients.
Group B
- Patients over 18 years old,
- Breast cancer (adenocarcinoma in situ or invasive)
- Non-metastatic disease
- Radiotherapy after conservative surgery with irradiation of the breast alone and complement on the operating bed (optional), completed two to six months ago
- Absence of postoperative complications
- Early grade 0-1 radiation-induced epidermis (CTCAE v4.0) at inclusion
- Chest circumference <120 cm and Cup <E,
- Absence of breast reconstructive surgery,
- Signature of informed consent,
- Affiliation to a social security scheme for French patients.
Groups C, D
Patients included in the SPLICIRAD study who have formulated their agreement for the use of supernumerary samples at the time of inclusion:
- 10 patients with late pathologic radio-induced fibrosis (more than 6 months after the end of radiotherapy), grade CTCAE v4.0 ≥ 3 vs.
- 10 patients without late pathological radio-induced fibrosis of grade CTCAE v4.0 ≤ 1 (follow-up after RT ≥4 years)
Group E Patients over 18 who have given their consent to the Blood Establishment for the use of their samples for research purposes.
Non-inclusion criteria for groups A, B, C, D:
- Systemic inflammatory disease associated with individual radiosensitivity
- Dermatological pathology in the breast
- Radiotherapy having delivered an overdose> 107% of the prescribed dose in at least 10% of the PTV
- Diabetes
- Active smoking
- Chronic systemic anti-inflammatory therapy, immunotherapy, immunosuppressants, anti-TNF
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Group A
Patients with early grade ≥2 radio-induced epidermis Intervention : blood sample
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Blood sample of 7 mL whole venous blood in an EDTA citrate tube (4.5 mL) and a PAXgene Blood RNA tube (2.5 mL).
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他の:Group B
Patients with early grade 0-1 radiation-induced epidermis Intervention : blood sample
|
Blood sample of 7 mL whole venous blood in an EDTA citrate tube (4.5 mL) and a PAXgene Blood RNA tube (2.5 mL).
|
介入なし:Group C
Patients with late pathologic radio-induced fibrosis (more than 6 months after the end of radiotherapy), grade CTCAE v4.0 ≥ 3 No intervention : Blood sample already collected from another study and patients agree to use their blood sample for another research
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介入なし:Group D
Patients without late pathologic radio-induced fibrosis of grade CTCAE v4.0 ≤ 1 (follow-up after RT ≥4 years) No intervention : Blood sample already collected from another study and patients agree to use their blood sample for another research
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介入なし:Group E
Control group : patients over 18 who have given their consent to the Blood Establishment for the use of their samples for research purposes.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Coorelate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of early persistent radiation-induced epidermis.
時間枠:after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of early persistent radiation-induced epidermis.
|
after recruitment of all samples, an average of 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of late radio-induced fibrosis / atrophy
時間枠:after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of late radio-induced fibrosis / atrophy
|
after recruitment of all samples, an average of 2 years
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Intrinsic characteristics of the TREM1 blood assay in ELISA technique
時間枠:after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
Intrinsic characteristics of the TREM1 blood assay in ELISA technique
|
after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
correlate TREM-1 expression with circulating markers of inflammation such as IL-6, CRP, and fibrosis such as TGF-beta, IL-1beta, TNF-alpha
時間枠:after recruitment of all samples, an average of 2 years
|
correlate TREM-1 expression with circulating markers of inflammation such as IL-6, CRP, and fibrosis such as TGF-beta, IL-1beta, TNF-alpha
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after recruitment of all samples, an average of 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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