Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot Study of the Predictive Value of TREM1 Expression and Activation in Inflammation and Radio-induced Mammary Fibrosis (TREM-1)

2022. június 20. frissítette: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Breast cancer is the most common cancer in the world. Half of patients with such cancer are treated with radiation therapy. Some patients will develop cutaneous or subcutaneous fibrosis, more or less bothersome. Several studies have shown a correlation between an inflammatory reaction and a protein, called TREM-1. But to date, no link has been proven between TREM-1 and inflammation / fibrosis in the phenomena of fibrosis induced by radiotherapy in patients with breast cancer. Our study aims to understand the involvement of this TREM-1 protein in the development of fibrosis or radio-epidermis in patients with breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Metz, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Metz Thionville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claire Gamelon - Benichou, MD
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Luxemburg
    • SUD
      • Esch-sur-Alzette, SUD, Luxemburg, 4240
        • Toborzás
        • Centre François Baclesse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillaume Vogin, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte Lieunard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Group A

  1. Patients over 18 years old,
  2. Breast cancer (adenocarcinoma in situ or invasive)
  3. Non-metastatic disease
  4. Radiotherapy after conservative surgery with irradiation of the breast alone and complement on the operating bed (optional) completed two to six months ago
  5. Absence of postoperative complications
  6. Early radio-induced epidermis grade ≥2 (CTCAE v4.0) persistent at inclusion
  7. Chest circumference <120 cm and Cup <E,
  8. Absence of breast reconstructive surgery,
  9. Signature of informed consent,
  10. Affiliation to a social security scheme for French patients.

Group B

  1. Patients over 18 years old,
  2. Breast cancer (adenocarcinoma in situ or invasive)
  3. Non-metastatic disease
  4. Radiotherapy after conservative surgery with irradiation of the breast alone and complement on the operating bed (optional), completed two to six months ago
  5. Absence of postoperative complications
  6. Early grade 0-1 radiation-induced epidermis (CTCAE v4.0) at inclusion
  7. Chest circumference <120 cm and Cup <E,
  8. Absence of breast reconstructive surgery,
  9. Signature of informed consent,
  10. Affiliation to a social security scheme for French patients.

Groups C, D

Patients included in the SPLICIRAD study who have formulated their agreement for the use of supernumerary samples at the time of inclusion:

  • 10 patients with late pathologic radio-induced fibrosis (more than 6 months after the end of radiotherapy), grade CTCAE v4.0 ≥ 3 vs.
  • 10 patients without late pathological radio-induced fibrosis of grade CTCAE v4.0 ≤ 1 (follow-up after RT ≥4 years)

Group E Patients over 18 who have given their consent to the Blood Establishment for the use of their samples for research purposes.

Non-inclusion criteria for groups A, B, C, D:

  1. Systemic inflammatory disease associated with individual radiosensitivity
  2. Dermatological pathology in the breast
  3. Radiotherapy having delivered an overdose> 107% of the prescribed dose in at least 10% of the PTV
  4. Diabetes
  5. Active smoking
  6. Chronic systemic anti-inflammatory therapy, immunotherapy, immunosuppressants, anti-TNF

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Group A
Patients with early grade ≥2 radio-induced epidermis Intervention : blood sample
Biológiai: Blood sampling
Blood sample of 7 mL whole venous blood in an EDTA citrate tube (4.5 mL) and a PAXgene Blood RNA tube (2.5 mL).
Egyéb: Group B
Patients with early grade 0-1 radiation-induced epidermis Intervention : blood sample
Biológiai: Blood sampling
Blood sample of 7 mL whole venous blood in an EDTA citrate tube (4.5 mL) and a PAXgene Blood RNA tube (2.5 mL).
Nincs beavatkozás: Group C
Patients with late pathologic radio-induced fibrosis (more than 6 months after the end of radiotherapy), grade CTCAE v4.0 ≥ 3 No intervention : Blood sample already collected from another study and patients agree to use their blood sample for another research
Nincs beavatkozás: Group D
Patients without late pathologic radio-induced fibrosis of grade CTCAE v4.0 ≤ 1 (follow-up after RT ≥4 years) No intervention : Blood sample already collected from another study and patients agree to use their blood sample for another research
Nincs beavatkozás: Group E
Control group : patients over 18 who have given their consent to the Blood Establishment for the use of their samples for research purposes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Coorelate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of early persistent radiation-induced epidermis.
Időkeret: after recruitment of all samples, an average of 2 years
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of early persistent radiation-induced epidermis.
after recruitment of all samples, an average of 2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of late radio-induced fibrosis / atrophy
Időkeret: after recruitment of all samples, an average of 2 years
Correlate the amount of circulating TREM1 with the presence or absence of late radio-induced fibrosis / atrophy
after recruitment of all samples, an average of 2 years
Intrinsic characteristics of the TREM1 blood assay in ELISA technique
Időkeret: after recruitment of all samples, an average of 2 years
Intrinsic characteristics of the TREM1 blood assay in ELISA technique
after recruitment of all samples, an average of 2 years
correlate TREM-1 expression with circulating markers of inflammation such as IL-6, CRP, and fibrosis such as TGF-beta, IL-1beta, TNF-alpha
Időkeret: after recruitment of all samples, an average of 2 years
correlate TREM-1 expression with circulating markers of inflammation such as IL-6, CRP, and fibrosis such as TGF-beta, IL-1beta, TNF-alpha
after recruitment of all samples, an average of 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Együttműködők

Inotrem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREM-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel