- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972916
Patient Navigation-based Tobacco Harm Reduction Program Among Cancer Patients
9 de enero de 2022 actualizado por: Tongyao Fan, Milton S. Hershey Medical Center
The purpose of this study is to examine the feasibility and preliminary efficacy of patient navigation to promote linkage to smoking cessation treatments in cancer patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators plan to conduct a 2-month 1-arm intervention study that will recruit up to 20 smoking cancer patients at Penn State Cancer Institute.
All participants will receive a smoking cessation educational brochure and patient navigation intervention (in-person or by phone) delivered over two months.
At the first intervention interview, the patient navigators will educate participants about the benefits of quitting, introduce smoking cessation resources, motivate participants to link with treatment, help participants attend smoking cessation treatments, and assess barriers that prevented them from being able to consider smoking cessation.
The cessation treatment resources will be discussed include PennState Health Smoking Cessation Clinic, Pennsylvania Quitline, or visiting their primary care provider (PCP) to discuss cessation, prescription medications, and/or nicotine replacement therapy.
A follow-up call will be made 1 month later to further assist and motivate to use tobacco treatment services, and assess interim tobacco treatment engagement outcome.
At 2 months after baseline, the final questionnaire will be administered to assess participants' smoking behaviors, engagement in tobacco treatments, and satisfaction with the intervention.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: ≥ 18 years of age
- Diagnosis of cancer
- Current cigarette smoker (smoked cigarettes in last 30 days)
- Be able to read and speak English
Exclusion Criteria:
- Age: < 18 years of age
- Unable to read and speak English
- Actively using evidence-based smoking cessation treatments
- Known decisional impairment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Patient Navigation-based Tobacco Harm Reduction Intervention
All participants will receive a smoking cessation educational brochure and patient navigation intervention delivered over 2 months.
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At the first intervention interview, the patient navigators will educate participants about the benefits of quitting, introduce smoking cessation resources, motivate participants to link with treatment, help participants attend smoking cessation treatments, and assess barriers that prevented them from being able to consider smoking cessation.
The cessation treatment resources will be discussed include PennState Health Smoking Cessation Clinic, Pennsylvania Quitline, or visiting their primary care provider (PCP) to discuss cessation, prescription medications, and/or nicotine replacement therapy.
A follow-up call will be made 1 month later to further assist and motivate to use tobacco treatment services, and assess interim tobacco treatment engagement outcome.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participant recruitment efficiency and retention rate
Periodo de tiempo: From baseline to completion of final assessment, approximately 2 months
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This outcome is measured by the ability to recruit and enroll 20 participants for the 2-month program, individual participant attendance in patient navigation intervention visits, and completion of final assessment.
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From baseline to completion of final assessment, approximately 2 months
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Acceptability of intervention will be measured by likert-scale questions assessing helpfulness and satisfaction with intervention sessions, feedback on the intervention sessions, and smoking perceptions and behaviors changes
Periodo de tiempo: At the final assessment, 2 months after baseline. The changes in smoking perceptions and behaviors will be compared between baseline and final assessments.
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Acceptability will be measured by Likert-scale questions assessing helpfulness and satisfaction with patient navigation intervention sessions, feedback on the intervention sessions, and smoking perceptions and behaviors changes including perceptions of risk, nicotine dependence, stage of change.
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At the final assessment, 2 months after baseline. The changes in smoking perceptions and behaviors will be compared between baseline and final assessments.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of participants engaged in tobacco treatments
Periodo de tiempo: At the final assessment, 2 months after baseline
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Engagement is defined as completion at least one tobacco cessation counseling session OR use of at least one FDA-approved cessation medication for at least 1 day.
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At the final assessment, 2 months after baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tongyao Investigator, MPH, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .