The Immunogenicity, Safety, and Effectiveness of the COVID-19 Inactivated Vaccine
4 de septiembre de 2022 actualizado por: Prenali Dwisthi Sattwika, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
The Immunogenicity, Safety, and Effectiveness of the SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) Inactivated in Adult Population Aged 18 Years Old and Above in Indonesia
To fast respond the coronavirus disease of 2019 (COVID-19) pandemic, the Indonesian government has launched "Vaksinasi Gotong Royong" (a mutual cooperation vaccination program) in which any company/legal entity/business entity may purchase vaccines to be given free of charge to their employees and families of employees (The Indonesian Ministry of Health, 2021). Vaccines provided for this program include the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inactivated vaccines produced by Sinopharm.
The Indonesian National Agency of Drug and Food Control (NADFC) has issued an Emergency Use Authorization (EUA) for several COVID-19 vaccines, including the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated produced by Sinopharm (NADFC, 2021). Following EUA, Kimia Farma Indonesia as the holder of EUA has the obligation to monitor the safety and effectiveness in Indonesian population.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
435
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bandung, Indonesia
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Diponegoro Bandung
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Jakarta, Indonesia
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Cikini
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Medan, Indonesia
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Medan
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Semarang, Indonesia
- Laboratorium Klinik Kimia Farma Sutomo Semarang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The recruitment will target potential participants via local company/legal entity/business entity registering for "Vaksinasi Gotong Royong"
Descripción
Inclusion Criteria:
Male or female subjects aged 18 years old and above; Will receive the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated produced by Sinopharm; Obtain informed consent to participate this study
Exclusion Criteria:
Previous SARS-CoV-2 vaccination, except for drop out after the first vaccine dose of more than 6 months ago; History of SARS-CoV-2 infection within the last 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Immunogenicity
Group 1 constitutes the immunogenicity group which will be evaluated regarding immunogenicity, safety, and effectiveness of the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated produced by Sinopharm
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Two doses of 0.5 mL intramuscular injection containing 4 mcg (6.5 Unit) antigens with an interval of 21-28 days in accordance with "Vaksinasi Gotong Royong" (mutual cooperation vaccination program)
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Non-Immunogenicity
Group 2 that constitutes the non-immunogenicity group which will be evaluated regarding only safety and effectiveness of the aforementioned vaccine
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Two doses of 0.5 mL intramuscular injection containing 4 mcg (6.5 Unit) antigens with an interval of 21-28 days in accordance with "Vaksinasi Gotong Royong" (mutual cooperation vaccination program)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The percent inhibition of SARS-CoV-2 surrogate Virus Neutralization Test neutralizing antibody (sVNT NAb)
Periodo de tiempo: At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
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To evaluate the percent inhibition of SARS-CoV-2 sVNT NAb following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration at 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
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At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The geometric mean titer (GMT) of anti-spike protein receptor binding domain (sRBD) immunoglobulin G (IgG) antibody and the proportion of seropositivity of anti-nucleocapsid antibody
Periodo de tiempo: At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
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To evaluate the GMT of anti-sRBD IgG antibody and the proportion of seropositivity of anti-nucleocapsid antibody following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration at 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
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At 14 days, 3 months, and 6 months after 2 doses of vaccination
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The proportion of adverse event following immunization
Periodo de tiempo: Within 28 days after 2 doses of vaccination
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To evaluate the proportion of adverse event following immunization (AEFI) following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration after the first dose until 28 days after the second dose of vaccination
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Within 28 days after 2 doses of vaccination
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The proportion of serious adverse event
Periodo de tiempo: Within 6 months after 2 doses of vaccination
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To evaluate the proportion of serious adverse event following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration after the first dose until 6 months after the second dose of vaccination
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Within 6 months after 2 doses of vaccination
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The proportion of symptomatic and PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection
Periodo de tiempo: Within 6 months after 2 doses of vaccination
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To evaluate the proportion of symptomatic and PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection following the SARS-CoV-2 vaccine (Vero cell) inactivated administration within 6 months after second dose of vaccination
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Within 6 months after 2 doses of vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
13 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sinopharm21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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